Eryseng Parvo
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2014
Składnik aktywny:
sian parvovirus, kanta NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11 (inaktivoitu)
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AL01
INN (International Nazwa):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupa terapeutyczna:
siat
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Wskazania:
Naispuolisten sikojen aktiivisen immunisoimisen jälkeläisten suojelemiseksi sian parvoviruksen aiheuttamalta transplataalisesta infektiosta. Aktiivinen immunisointi uros ja naaras siat vähentämään kliinisiä oireita (ihon vaurioita ja kuume) sika ruusu aiheuttama Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyyppi 1, ja serotyyppi 2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2014-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
ERYSENG PARVO INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2
...................................................... RP > 1,15 *
Inaktivoitua
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, suhteellinen teho (ELISA)
** IE
50 %
inhibitiolla ELISA- 50 %
Alumiinihydroksidi
..............................................................................................
5,29 mg (alumiinia)
DEAE-dekstraani
Ginseng
Vaalea injektioneste, suspensio
4.
KÄYTTÖAIHEET
Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden
suojaamiseksi istukan kautta
tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-
bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun
kliinisten oireiden (iholeesioiden ja
kuumeen) vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen:
Sian parvovirus: tiineyden alusta.
_E. rhusiopathiae_
: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Sian parvovirus: rokote suojaa sikiötä tiineyden ajan. Uusintarokote
on annettava ennen jokaista
tiineyttä. Ks. kohta "Annostus, antoreitit ja antotavat
kohde-eläinlajeittain".
_E. rhusiopathiae_
: rokote suojaa sikaruusulta uusintarokotuksen suositeltuun
ajankohtaan asti (noin
kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen). Ks. kohta "Annostus,
antoreitit ja antotavat kohde-
eläinlajeittain".
5.
VASTA-AIHEET
Ei
saa
käyttää
tapauksissa,
joissa
esiintyy
yliherkkyyttä
vaikuttaville
aineille,
adjuvanteille
tai
16
apuaineille
6.
HAITTAV
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
ERYSENG PARVO injektioneste, suspensio, sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET):
Inaktivoitua sian parvovirusta, kanta NADL-2
...................................................... RP > 1,15 *
Inaktivoitua
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-bakteeria, kanta R32E11 ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, suhteellinen teho (ELISA)
** IE
50 %
inhibitiolla ELISA- 50 %
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
……………………....................................................
5,29 mg (alumiinia)
DEAE-dekstraani
Ginseng.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Vaalea suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden
suojaamiseksi istukan kautta
tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-
bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun
kliinisten oireiden (iholeesioiden ja
kuumeen) vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen:
Sian parvovirus: tiineyden alusta.
_E. rhusiopathiae_
: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
Sian parvovirus: rokote suojaa sikiötä tiineyden ajan. Uusintarokote
on annettava ennen jokaista
tiineyttä. Ks. kohta 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: rokote suojaa sikaruusulta uusintarokotuksen suositeltuun
ajankohtaan asti (noin
kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen). Ks. kohta 4.9.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai
apuaineille.
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei ole.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos
Przeczytaj cały dokument
