Eryseng Parvo
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2014
Składnik aktywny:
parvovirus suino, ceppo NADL-2 e Erysipelothrix rhusiopathiae, ceppo R32E11 (inattivato)
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AL01
INN (International Nazwa):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupa terapeutyczna:
Pigs
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Wskazania:
Per l'immunizzazione attiva di suini femmine per la protezione della progenie contro l'infezione transplacentare causata dal parvovirus suino. Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i segni clinici (lesioni cutanee e febbre) dell'erisipide suina causata da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2014-07-08
Ulotka dla pacjenta
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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ERYSENG PARVO SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ERYSENG PARVO sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 2 ml contiene:
Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2
........................................................... RP* > 1,15
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inattivato, ceppo R32E11 .............. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP - potenza relativa (ELISA)
** IE
50 %
- Inibizione ELISA - 50%
Idrossido di alluminio
…………………………………………………..5,29 mg
(alluminio)
DEAE-Destrano
Ginseng
Sospensione iniettabile biancastra
4.
INDICAZIONE(I)
Per l'immunizzazione attiva delle femmine dei suini per proteggere la
prole contro l’infezione
transplacentare provocata da parvovirus suino.
Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i
segni clinici (lesioni cutanee e
febbre) della erisipela suina causata da Erysipelothrix rhusiopathiae,
sierotipo 1 e sierotipo 2.
Insorgenza dell'immunità:
Parvovirus suino: dall'inizio del periodo di gestazione.
E. rhusiopathiae: tre settimane dopo il completamento del programma di
vaccinazioni di base.
Durata dell'immunità:
Parvovirus suino: la vaccinazione assicura la protezione del feto per
tutta la durata della gestazione. La
rivaccinazione deve avvenire prima di ciascuna gestazione, vedere
sezione "Posologia per ciascuna
specie, via(e) e modalità di somministrazione".
E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina
fino al momento della
rivaccinaz
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ERYSENG PARVO sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2
.......................................................... RP > 1,15 *
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inattivato, ceppo R32E11 ............... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP - potenza relativa (ELISA).
** IE
50 %
- Inibizione ELISA 50%.
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio …………………….
............................................... 5,29 mg (alluminio)
DEAE-Destrano
Ginseng.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
Sospensione biancastra
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva delle femmine dei suini per proteggere la
prole contro l’infezione
transplacentare provocata da parvovirus suino.
Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i
segni clinici (lesioni cutanee e
febbre) della erisipela suina causata da Erysipelothrix rhusiopathiae,
sierotipo 1 e sierotipo 2.
Insorgenza dell'immunità:
Parvovirus suino: dall'inizio del periodo di gestazione.
E. rhusiopathiae: tre settimane dopo il completamento del programma di
vaccinazioni di base.
Durata dell'immunità:
Parvovirus suino: la vaccinazione assicura la protezione del feto per
tutta la durata della gestazione. La
rivaccinazione deve avvenire prima di ciascuna gestazione, vedere
sezione 4.9.
E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina
fino al momento della
rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di
vaccinazioni di base), vedere il
paragrafo 4.9.
3
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, agli
adiuvanti
o ad uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI D
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