Eryseng Parvo
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2014
Składnik aktywny:
porcines Parvovirus, Stamm NADL-2 und Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 (inaktiviert)
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AL01
INN (International Nazwa):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupa terapeutyczna:
Schweine
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Wskazania:
Zur aktiven Immunisierung von weiblichen Schweinen zum Schutz der Nachkommenschaft gegen transplazentare Infektion durch porcines Parvovirus. Für die aktive Immunisierung von männlichen und weiblichen Schweinen zur Verringerung klinischer Symptome (Hautveränderungen und Fieber) von Schweinen Erysipel, verursacht durch Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 1 und Serotyp 2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-07-08
Ulotka dla pacjenta
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B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
ERYSENG PARVO INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ERYSENG PARVO Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2
.............................................. RP > 1,15 *
Inaktiviertes
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, Stamm R32E11 ........ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, relative Wirksamkeit (ELISA)
** IE
50 %
(Inhibitions-ELISA - 50 %)
Aluminiumhydroxid
.............................................................................................
5,29 mg (Aluminium)
DEAE-Dextran
Ginseng
Weißliche Injektionssuspension
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Für die aktive Immunisierung von Sauen zum Schutz der Nachkommen
gegen durch porcines
Parvovirus verursachte transplazentare Infektion.
Für die aktive Immunisierung von Ebern und Sauen zur Reduktion der
klinischen Symptome
(Hautveränderungen und Fieber) des durch
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, Serotyp 1 und Serotyp 2,
verursachten Rotlaufs.
Beginn der Immunität:
Porcines Parvovirus: vom Beginn der Trächtigkeit an.
_E. rhusiopathiae_
: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
Porcines Parvovirus: Die Impfung schützt die Föten für die Dauer
der Trächtigkeit. Eine
Wiederholungsimpfung sollte vor jeder Trächtigkeit erfolgen; siehe
Abschnitt "Dosierung für jede
Tierart, Art und Dauer der Anwendung".
_E. rhusiopathiae_
: Die Impfung schützt gegen eine Rotlauferkrankung der Schweine bis
zum Zeitpunkt
der empfohlenen Wiederholungsimpfung (ungefähr sechs Monate nach der
Grundimmunisierung);
siehe Abschnitt "Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der
Anwendung".
1
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ERYSENG PARVO Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2-ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2
............................................... RP > 1,15 *
Inaktiviertes
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, Stamm R32E11 .......... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, relative Wirksamkeit (ELISA)
** IE
50 %
(Inhibitions-ELISA - 50 %)
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid …………………….
.............................................. 5,29 mg (Aluminium)
DEAE-Dextran
Ginseng.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weißliche Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Für die aktive Immunisierung von Sauen zum Schutz der Nachkommen
gegen durch porcines
Parvovirus verursachte transplazentare Infektion.
Für die aktive Immunisierung von Ebern und Sauen zur Reduktion der
klinischen Symptome
(Hautveränderungen und Fieber) des durch
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, Serotyp 1 und Serotyp 2,
verursachten Rotlaufs.
Beginn der Immunität:
Porcines Parvovirus: vom Beginn der Trächtigkeit an.
_E. rhusiopathiae_
: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität:
Porcines Parvovirus: Die Impfung schützt die Föten für die Dauer
der Trächtigkeit. Eine
Wiederholungsimpfung sollte vor jeder Trächtigkeit erfolgen; siehe
Abschnitt 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: Die Impfung schützt gegen eine Rotlauferkrankung der Schweine bis
zum
Zeitpunkt der empfohlenen Wiederholungsimpfung (ungefähr sechs Monate
nach der
Grundimmunisierung); siehe Abschnitt 4.9.
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen,
den Adjuvanzien oder einem
der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
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