Eryseng Parvo
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2014
Składnik aktywny:
porcint parvovirus, stamme NADL-2 og Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 (inaktiveret)
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AL01
INN (International Nazwa):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupa terapeutyczna:
svin
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Wskazania:
Til aktiv immunisering af kvindesvin til beskyttelse af afkom mod transplacental infektion forårsaget af svineparvovirus. Til aktiv immunisering af han- og kvindesvin til nedsættelse af kliniske tegn (hudlæsioner og feber) af svin erysipelas forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2014-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
ERYSENG PARVO INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL GRISE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 2 ml indeholder:
Inaktiveret Porcin Parvovirus, stamme NADL-2
..................................................... RP > 1,15.
Inaktiveret
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, Relativ Potens (ELISA)
** hæmning ELISA - 50 %
Aluminiumhydroxid
.............................................................................................
5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Hvidlig suspension til injektion.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af søer til beskyttelse af afkom mod
transplacental infektion forårsaget af
porcin parvovirus.
Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske
tegn (hudlæsioner og feber) på
svine-erysipelas forårsaget af
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotype 1 og serotype 2.
Indtræden af immunitet:
Porcin parvovirus: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden.
E. rhusiopathiae: Tre uger efter gennemførelse af
basisvaccinationsplanen.
Varighed af immunitet:
Porcin parvovirus: Vaccination giver føtal beskyttelse i hele
drægtighedsperioden. Revaccination bør
udføres før hver drægtighed, se afsnit ”Dosering for hver
dyreart, anvendelsesmåde og
indgivelsesvej(e)”.
E. rhusiopathiae: Vaccination beskytter mod svine-erysipelas indtil
tidspunktet for den anbefalede
revaccination (cirka seks måneder efter basisvaccinationsplanen), se
afsnit ”Dosering for hver
dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)”.
16
5.
KONTRAI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2
.................................................... RP > 1,15 *
Inaktiveret
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, relativ potens (ELISA)
** IE
50 %
hæmning ELISA - 50 %
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid …………………….
............................................... 5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Hvidlig suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af søer til beskyttelse af afkom mod
transplacental infektion forårsaget af
porcin parvovirus.
Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske
tegn (hudlæsioner og feber) på
svine-erysipelas (rødsyge) forårsaget af
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotype 1 og serotype 2.
Indtræden af immunitet:
Porcin parvovirus: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden.
_E. rhusiopathiae_
: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen.
Varighed af immunitet:
Porcin parvovirus: Vaccination giver føtal beskyttelse i hele
drægtighedsperioden. Revaccination bør
udføres før hver drægtighed, se afsnit 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: Vaccination beskytter mod svine-erysipelas indtil tidspunktet for
den anbefalede
revaccination (cirka seks måneder efter basisvaccinationsplanen), se
afsnit 4.9.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer, adjuvanserne eller et eller
flere af hjælpestofferne.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDR
Przeczytaj cały dokument
