Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Antineoplastiske midler
Karsinom, basalcelle
Erivedge er indisert for behandling av voksne pasienter med:- symptomatisk metastatisk basal cell carcinoma - lokalt avansert basal cell carcinoma uegnet for kirurgi eller strålebehandling.
Revision: 15
autorisert
2013-07-12
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ERIVEDGE 150 MG KAPSLER, HARDE vismodegib Erivedge kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser. Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen. Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet. Du må følge prevensjonsrådene som er gitt i dette pakningsvedlegget. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Erivedge er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Erivedge 3. Hvordan du bruker Erivedge 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Erivedge 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ERIVEDGE ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ERIVEDGE ER Erivedge er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet vismodegib. HVA ERIVEDGE BRUKES MOT Erivedge brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles avansert basalcellekarsinom Det brukes når kreften: • har spredd seg til andre deler av kroppen (kalles metastaserende basalcellekarsinom) • har spredd seg til omliggende områder (kalles lokalavansert basalcellekarsinom) og legen din har bestemt at den ikke kan behandles med operasjon eller stråling HVORDAN ERIVEDGE VIRKER Basalcellekarsinom utvikles når hudcellenes DNA blir skadet og når kroppen ikke klarer å reparere skaden. Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å voks Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib. Hjelpestoff med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 71,5 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel). Ugjennomsiktig, rosa bunn merket “150 mg” og en ugjennomsiktig grå topp merket “VISMO” med sort trykkfarge. Kapselen er “størrelse 1” (dimensjon 19,0 x 6,6 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Erivedge er indisert til behandling av voksne med: • symptomatisk metastaserende basalcellekarsinom • lokalavansert basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgi eller strålebehandling (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av de godkjente indikasjonene. Dosering Den anbefalte dose er én kapsel 150 mg én gang daglig. _Glemte doser _ Dersom en dose glemmes, skal pasienten få beskjed om ikke å ta den glemte dosen, men fortsette med den neste planlagte dosen. Behandlingsvarighet I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet. Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse. Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient. _Spesielle populasjoner _ _ _ _Eldre _ Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt. 5.2). Av totalt 138 pasienter fra 4 kliniske studier med Erivedge ved avansert basalcellekarsinom, var omtrent 40 % av pasientene 3 ≥ 65 år og det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter. _Nedsatt nyrefunksjon _ Det er ikke forventet at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil påvirke eliminasjonen av vismodegib og ingen dosejustering er nødvendig. Svært begrensede dat Przeczytaj cały dokument