Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, bazalna stanica
Erivedge indiciran za liječenje odraslih bolesnika s simptomatske метастатической базальноклеточной karcinom - местнораспространенного базально srpastih stanica karcinom neprikladne za kirurško liječenje ili radioterapije.
Revision: 15
odobren
2013-07-12
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ERIVEDGE 150 MG TVRDE KAPSULE vismodegib Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja ili ubrzo po rođenju. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Morate slijediti savjete o zaštiti od trudnoće opisane u ovoj uputi. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Erivedge i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge 3. Kako uzimati Erivedge 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Erivedge 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ERIVEDGE I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ERIVEDGE Erivedge je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vismodegib. ZA ŠTO SE KORISTI ERIVEDGE Erivedge se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka kože koji se naziva uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica. Koristi se kada se rak: ● proširio u druge dijelove tijela (naziva se “metastatskim” karcinomom bazalnih stanica) ● proširio na okolna područja (naziva se “lokalno uznapredovalim” karcinomom bazalnih stanica), a Vaš liječnik je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primjereni. KAKO DJELUJE ERIVEDGE Karcinom bazalnih stanica nastaje kada dođe do oštećenja deoksiribonukleinske kiseline DNK u normalnim stanicama kože, koje tijelo ne može popraviti. To oštećenje može promijeniti način na koji djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice postanu zloć Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Erivedge 150 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg vismodegiba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 71,5 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). Neprozirno tijelo ružičaste boje s oznakom “150 mg” i neprozirna kapica sive boje s oznakom “VISMO” otisnutom crnom tintom. Veličina kapsule je 1 (dimenzije 19,0 x 6,6 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Erivedge je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa: ● simptomatskim metastatskim karcinomom bazalnih stanica ● lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica u kojih nije indicirano kirurško liječenje ili radioterapija (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Erivedge se smije propisivati samo od strane ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije. Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan. _Propuštene doze _ Ako propuste dozu lijeka, bolesnike je potrebno uputiti da ne uzimaju propuštenu dozu nego da nastave uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Trajanje liječenja U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Erivedge nastavljeno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti. Ovisno o individualnoj podnošljivosti, bili su dopušteni prekidi u liječenju u trajanju do najviše 4 tjedna. Potrebno je redovito procjenjivati korist daljnjeg liječenja, a optimalno trajanje terapije razlikuje se u svakog pojedinog bolesnika. 3 _Posebne populacije _ _Starije osobe _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2). Od ukupno 138 bolesnika koji su sudjelovali u 4 klinička ispitivanja lijeka Erivedge u liječenju uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, približno ih je 40% bilo u dobi od ≥ 65 godina, a nisu primijećene razlike u sigurnosti i djelotvornosti lijeka izm Przeczytaj cały dokument