Erivedge

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Erivedge
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Erivedge
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, podstawowa komórka
  • Wskazania:
  • Erivedge jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z objawami przerzutami raka podstawnokomórkowego - местнораспространенного rak podstawnokomórkowy nieodpowiednie do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002602
  • Data autoryzacji:
  • 12-07-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002602
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635913/2016

EMEA/H/C/002602

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Erivedge

wismodegib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Erivedge. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erivedge.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erivedge należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Erivedge i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wismodegib.

Służy on do leczenia osób dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym (rodzaj wolno rosnącego raka

skóry) w stadium zaawansowanym: raka z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała) oraz

powodującego objawy lub miejscowo zaawansowanego (gdy rak zaczął przenosić się na okoliczne

obszary), a operacja chirurgiczna ani radioterapia (leczenie napromienianiem) nie jest możliwa.

Jak stosować produkt Erivedge?

Lek Erivedge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie

przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka

podstawnokomórkowego. Jest on dostępny w postaci kapsułek (150 mg). Zalecana dawka to jedna

kapsułka na dobę. Korzyści z kontynuacji leczenia powinny być regularnie oceniane, a optymalny czas

trwania leczenia jest różny w zależności od korzyści i efektów ubocznych występujących u danego

pacjenta. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Erivedge?

Substancja czynna leku Erivedge, wismodegib, przerywa tzw. szlak sygnałowy Hedgehog, który w

prawidłowych warunkach bierze udział w regulacji wczesnych etapów rozwoju komórkowego u

Erivedge

EMA/635913/2016

Strona 2/3

nienarodzonych dzieci oraz w niektórych procesach komórkowych u dorosłych. W raku

podstawnokomórkowym szlak sygnałowy Hedgehog staje się nadmiernie aktywny, co prowadzi do

wzrostu i szerzenia się komórek rakowych. Wismodegib wiąże się z białkiem zwanym SMO, które bierze

udział w aktywacji szlaku sygnałowego Hedgehog. Poprzez wiązanie z białkiem SMO wismodegib

blokuje ten szlak, tym samym spowalniając wzrost i szerzenie się komórek raka

podstawnokomórkowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Erivedge zaobserwowano w

badaniach?

Lek Erivedge oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 104 pacjentów z rakiem

podstawnokomórkowym z przerzutami lub zaawansowanym miejscowo. Pacjenci otrzymywali lek

Erivedge do chwili wystąpienia zaostrzenia choroby, nietolerancji leczenia lub wycofania się z badania.

Leku Erivedge nie porównywano z innym sposobem leczenia. Głównym kryterium oceny skuteczności

była odpowiedź na leczenie, definiowana jako redukcja rozmiaru guza o co najmniej 30% lub zniknięcie

wszystkich objawów raka (obiektywny odsetek odpowiedzi). Reakcję na leczenie odnotowano u około

33% (11 z 33) pacjentów z chorobą przerzutową oraz u 48% (30 z 63) pacjentów z chorobą miejscowo

zaawansowaną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erivedge?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Erivedge (obserwowane u więcej niż

3 osób na 10) to skurcze mięśni, utrata włosów, zaburzenia smaku, utrata wagi, zmęczenie, nudności i

biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erivedge znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Leku Erivedge nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lub potencjalnie zdolnych

do poczęcia ani u kobiet, które nie spełniają wymogów specjalnego programu prewencji ciąży w trakcie

leczenia produktem Erivedge. Leku nie wolno stosować jednocześnie z dziurawcem (produktem

ziołowym stosowanym w leczeniu depresji). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erivedge?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Erivedge przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet stwierdził, że wykazano korzyści ze stosowania leku Erivedge u pacjentów z chorobą

miejscowo zaawansowaną i przerzutową. Stwierdził także, że działania niepożądane są możliwe do

kontrolowania. Ponieważ lek Erivedge przerywa mechanizm na wczesnych etapach rozwojowych dzieci

w łonie matki, CHMP był zdania, że zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet leczonych lekiem Erivedge,

konieczne są stosowne środki służące zapobieganiu ciąży podczas i po zakończeniu leczenia.

Początkowo lek Erivedge został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ miały być gromadzone

dodatkowe informacje na temat leku. Jako że firma dostarczyła dodatkowe konieczne informacje,

zezwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Erivedge?

Firma wdroży program zapobiegania ciąży poprzez zapewnienie materiałów edukacyjnych dotyczących

zagrożeń dla dzieci nienarodzonych, w tym kartę przypominającą, pacjentom i pracownikom służby

Erivedge

EMA/635913/2016

Strona 3/3

zdrowia, którzy przepisują i wydają lek Erivedge. Firma zgłosi wszelkie przypadki ciąży występujące

podczas leczenia produktem Erivedge i będzie monitorować ich wyniki.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erivedge w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Erivedge:

W dniu 12 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Erivedge

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Erivedge znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erivedge należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Erivedge 150 mg kapsułki twarde

wismodegib

Erivedge może spowodować ciężkie wady wrodzone. Może prowadzić do zgonu dziecka przed jego

narodzeniem lub krótko po porodzie. Nie należy zachodzić w ciążę w czasie trwania terapii tym

lekiem. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży opisanych w tej ulotce.

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Erivedge

Jak przyjmować lek Erivedge

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Erivedge

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Erivedge

Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera aktywną substancję wismodegib.

W jakim celu stosuje się lek Erivedge

Erivedge stosuje się w leczeniu osób dorosłych z typem nowotworu skóry zwanym zaawansowanym

rakiem podstawnokomórkowym. Lek stosowany jest, gdy nowotwór:

rozprzestrzenił się do innych części ciała (nazywany jest wówczas „przerzutowym” rakiem

podstawnokomórkowym),

rozprzestrzenił się do pobliskich obszarów ciała (nazywany jest wówczas „miejscowo

zaawansowanym” rakiem podstawnokomórkowym) i lekarz zdecydował, iż leczenie

zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią jest niewłaściwe.

Jak działa lek Erivedge

Rak podstawnokomórkowy rozwija się, gdy DNA zdrowych komórek skóry ulega uszkodzeniu i

organizm nie może naprawić szkody. Uszkodzenie może zmienić sposób działania pewnych białek w

tych komórkach. Uszkodzone komórki stają się komórkami rakowymi, zaczynają rosnąć oraz ulegać

podziałom. Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na kontrolowaniu

jednego z najważniejszych białek występujących w raku podstawnokomórkowym. Może to spowolnić

lub zatrzymać wzrost komórek nowotworu lub może je zabić. W wyniku tego rak skóry może się

zmniejszyć.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Erivedge

Należy zapoznać się z dokładnymi instrukcjami, które lekarz przekaże pacjentowi, dotyczącymi w

szczególności wpływu leku Erivedge na nienarodzone dzieci.

Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w broszurze i karcie

przypominającej dla pacjenta, które pacjent otrzyma od lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Erivedge:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na wismodegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjentka jest w

ciąży

, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje

zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego

leku. Erivedge może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub jego zgon,

jeśli pacjentka

karmi piersią

lub planuje karmienie piersią w okresie leczenia lub w czasie 24

miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Nie wiadomo czy lek Erivedge może

przenikać do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku,

jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie jest skłonna stosować

koniecznych metod zapobiegania ciąży, które są wymienione w

Programie zapobiegania

ciąży Erivedge

jeśli pacjent stosuje również ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) - lek ziołowy stosowany

w depresji (patrz "Inne leki i Erivedge").

Więcej informacji na tematy wymienione powyżej można znaleźć w części: „Ciąża, karmienie piersią

i płodność” i „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn”.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek wspomniany powyżej punkt dotyczy pacjenta. W

razie jakichkolwiek wątpliwości przed przyjęciem leku Erivedge należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent ma pytania dotyczące informacji w tej części, przed rozpoczęciem przyjmowania

Erivedge, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

Nie należy oddawać krwi przez cały okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu

ostatniej dawki tego leku.

Jeśli pacjent jest mężczyzną, nie powinien oddawać nasienia w czasie leczenia oraz przez 2

miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Lekarz powinien oglądać skórę regularnie w celu wykrycia nowotworu o nazwie "rak

płaskonabłonkowy skóry" (z ang. cutaneous squamous cell carcinoma SCC). Nie wiadomo, czy

rak płaskonabłonkowy skóry jest związany z leczeniem lekiem Erivedge. Zazwyczaj tego typu

zmiana pojawia się na skórze zniszczonej słońcem występuje miejscowo i może zostać

wyleczona. Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na

skórze.

Nigdy nie należy dawać tego leku innej osobie. Należy zwrócić niewykorzystane kapsułki po

zakończeniu leczenia. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, gdzie zwrócić kapsułki.

Dzieci i młodzież

Leku Erivedge nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo

bowiem czy lek jest bezpieczny lub skuteczny dla tej grupy wiekowej. Lek Erivedge może

powodować zahamowanie wzrostu kości. Może to nastąpić nawet po zakończeniu stosowania leku

Erivedge. W badaniach na zwierzętach otrzymujących ten lek obserwowano zaburzenia wzrastania

zębów i kości.

Lek Erivedge a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków

dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z podanych niżej leków:

ryfampicyna – stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,

karbamazepina, fenytoina – stosowane w padaczce,

ezetymib i statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna,

symwastatyna – stosowane z powodu wysokiego stężenia cholesterolu,

bozentan, glibenklamid, repaglinid, walsartan,

topotekan – stosowany w leczeniu niektórych nowotworów,

sulfasalazyna – stosowana w niektórych stanach zapalnych, a w szczególności,

ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) – lek ziołowy stosowany w depresji, ponieważ nie

należy go używać w tym samym czasie, gdy stosowany jest lek Erivedge.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Erivedge, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta

jest w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu

ostatniej dawki tego leku.

Należy przerwać leczenie oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że mogła

spóźnić jej się miesiączka, nie ma miesiączki, występują u niej nietypowe krwawienia lub podejrzewa,

że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Erivedge, należy przerwać

leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Erivedge może spowodować poważne wady wrodzone u dziecka. Może również doprowadzić do

zgonu nienarodzonego dziecka. Specjalne zalecenia (Program zapobiegania ciąży Erivedge),

przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje w szczególności dotyczące wpływu leku

Erivedge na nienarodzone dziecko.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią przez okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki

tego leku. Nie wiadomo, czy lek Erivedge przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku.

Płodność

Erivedge może wpłynąć na zdolność do posiadania dziecka przez kobietę. U niektórych kobiet

przyjmujących lek Erivedge nastąpił brak miesiączek. Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki, nie

wiadomo czy krwawienia miesiączkowe powrócą. Jeśli pacjentka planuje w przyszłości posiadanie

dzieci powinna zasięgnąć porady lekarza.

Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn

Kobiety

przyjmujące lek Erivedge

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę.

Nawet jeśli u pacjentki nie występują naturalne krwawienia miesięczne należy bezwzględnie poradzić

się lekarza, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

musi zastosować metody zapobiegające zajściu w ciążę w okresie przyjmowania leku

Erivedge,

musi stosować 2 metody antykoncepcji jedną wysoce skuteczną i jedną metodę barierową

(patrz przykłady poniżej),

musi stosować antykoncepcję przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek

Erivedge może utrzymywać się w organizmie przez okres do 24 miesięcy po przyjęciu

ostatniej dawki.

Zalecane metody antykoncepcji: należy zwrócić się do lekarza, celem omówienia dwóch najlepszych

dla pacjentki metod antykoncepcji.

Należy stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, na przykład:

zastrzyk antykoncepcyjny w postaci o przedłużonym uwalnianiu,

wkładkę wewnątrzmaciczną („spirala” lub IUD),

Należy również stosować jedną metodę barierową, na przykład:

prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępna),

krążek lub kapturek dopochwowy (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępna).

Lekarz dla potwierdzenia przeprowadzi test ciążowy:

w ciągu maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, by upewnić się, iż pacjentka nie jest

w ciąży,

co miesiąc przez cały okres leczenia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w czasie stosowania leku lub w czasie 24 miesięcy po

zakończeniu terapii w przypadku, gdy:

pacjentka z jakiegokolwiek powodu podejrzewa, że stosowana metoda antykoncepcji jest

nieskuteczn

u pacjentki wystąpił brak krwawień miesięcznych,

pacjentka przerwała stosowanie antykoncepcji,

konieczna jest zmiana metody antykoncepcji.

Mężczyźni

przyjmujący lek Erivedge

Erivedge przenika do nasienia. Pacjenci muszą zawsze stosować prezerwatywę (z substancją

plemnikobójczą, jeśli dostępna), podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres

przyjmowania leku Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.

Podczas terapii tym lekiem i przez 2 miesiące po jej zakończeniu nie należy oddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne jest, by Erivedge wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów, używanie

narzędzi lub obsługiwanie maszyn. Jeśli pacjent ma wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Erivedge zawiera laktozę i sód

Erivedge zawiera rodzaj cukru nazywany laktozą. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u

niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent przed rozpoczęciem leczenia powinien skontaktować

się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, tzn. jest zasadniczo

„wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Erivedge

Erivedge należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.

Nie rozgniatać, nie otwierać i nie żuć kapsułki, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z

zawartością kapsułki.

Erivedge można przyjmować niezależnie od posiłku lub wraz z nim.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erivedge

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Erivedge należy skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Erivedge

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lecz przyjąć następną

planową dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Erivedge

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem,

ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Erivedge może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Erivedge może spowodować ciężkie wady wrodzone. Może także prowadzić do śmierci dziecka przed

jego narodzeniem lub w krótkim czasie po jego narodzeniu. Nie należy zachodzić w ciążę podczas

terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge” i „Ciąża, karmienie piersią i

płodność”).

Inne działania niepożądane zostały przedstawione według stopnia nasilenia i częstości występowania:

Bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

zanik krwawień miesięcznych u kobiet w wieku rozrodczym,

utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała,

zmęczenie,

skurcze mięśni,

biegunka,

utrata włosów (łysienie),

wysypka,

zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku,

zaparcia,

wymioty lub nudności,

rozstrój żołądka lub niestrawność,

bóle stawów,

ból (uogólniony) lub bóle ramion, nóg,

świąd.

Częste

(mogą wystąpić u 1 osoby na 10):

ból w klatce piersiowej, pleców lub boku tułowia,

uczucie braku energii lub osłabienie,

utrata wody z organizmu (odwodnienie),

bóle mięśni, ścięgien, więzadeł kości,

bóle brzucha,

utrata smaku,

nieprawidłowy wzrost włosów,

wypadanie rzęs,

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych lub wzrost wartości fosfokinazy kreatynowej (białka znajdującego się głównie w

mięśniach).

Częstość nieznana

zahamowanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Erivedge

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:

EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Po zakończeniu terapii pacjent powinien zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki. Pomoże

to zapobiec niewłaściwemu użyciu i pomoże chronić środowisko. Należy porozmawiać z

farmaceutą lub lekarzem, gdzie można zwrócić lek.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erivedge

Substancją czynną leku jest wismodegib. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg wismodegibu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu,

powidon (K29/32), skrobi glikolan sodu (Typ A), talk i stearynian magnezu.

Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), tytanu

dwutlenek, żelatyna.

Tusz: szelak i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Erivedge i co zawiera opakowanie

Kapsułki mają różowy, nieprzezroczysty trzon oznakowany „150 mg” i szarą nakładkę oznakowaną

„VISMO” czarnym nadającym się do spożycia tuszem. Dostępne są w butelkach zawierających 28

kapsułek z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci. Każde opakowanie zawiera jedną

butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

W ramach Programu zapobiegania ciąży Erivedge wszyscy pacjenci otrzymają:

Broszurę dla pacjenta

Kartę przypominającą dla pacjenta

Należy zapoznać się z tymi dokumentami w celu uzyskania dalszych informacji.

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety