Erdomed 35 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-07-2021
Składnik aktywny:
Erdosteinum
Dostępny od:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
R05CB15
INN (International Nazwa):
Erdosteinum
Dawkowanie:
35 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990052929
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ERDOMED
35 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Erdosteinum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Erdomed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erdomed
3.
Jak stosować Erdomed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Erdomed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ERDOMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Erdomed zawiera substancję czynną erdosteinę, która należy do
grupy leków mukolitycznych,
zmniejszających lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwiających
wykrztuszanie.
Erdomed jest zalecany w leczeniu sekretolitycznym w ostrych i
przewlekłych chorobach górnych dróg
oddechowych, oskrzeli i płuc z towarzyszącym nieprawidłowym
wydzielaniem i transportem
wydzieliny śluzowej. Stosowany jest również w leczeniu
zapobiegawczym sezonowych zaostrzeń
przewlekłego zapalenia oskrzeli.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ERDOMED
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ERDOMED:
-
jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na
substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą albo na substancje zawierające wolne grupy SH
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
-
jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek
-
jeśli u pacjenta wyst
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ERDOMED
35 mg/ml,
_ _
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 35 mg erdosteiny
_(Erdosteinum)._
Substancje pomocnicze:
1ml zawiesiny doustnej zawiera 0,4 g sacharozy i 2 mg benzoesanu sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych
dróg oddechowych, oskrzeli
i płuc z nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny
śluzowej.
Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia
oskrzeli.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci, które ukończyły 2. rok życia: _
10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Stosować doustnie.
Produktu nie należy stosować przed snem.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci, które nie
ukończyły 2. roku życia.
MASA CIAŁA W KG
od 15 do 20
od 21 do 30
powyżej 30
DAWKA
2,5 ml dwa razy na dobę
5 ml dwa razy na dobę
7,5 ml dwa razy na dobę
Sposób podawania
Sposób przygotowania zawiesiny doustnej, patrz punkt 6.6.
4.3. PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą albo na
substancje zawierające wolne grupy SH.
2
Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy
zasadowej w surowicy
krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi).
Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min).
Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do
homocysteiny,
a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z
wrodzonymi zaburzeniami
metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie
wykluczającej metioninę).
Nie stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.
4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOW
Przeczytaj cały dokument
