Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cetuksimab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Antineoplastična sredstva
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux indiciran za liječenje bolesnika s receptor epidermalnog faktora rasta (РЭФР)-izraz, rasa divljeg tipa метастатический колоректальный rak:u kombinaciji s иринотеканом temelju kemoterapije;u prvoj liniji u kombinaciji s FOLFOX;kao monoterapija kod bolesnika koji ne Оксалиплатин - i иринотекан-terapija i koji нетерпим na иринотекану. Dodatne informacije potražite U odjeljku 5. Erbitux indiciran za liječenje bolesnika s плоскоклеточным raka glave i vrata u kombinaciji sa terapijom zračenja pri lokalno-najčešće bolesti;u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine za relaps i/ili метастатической bolesti.
Revision: 29
odobren
2004-06-29
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ERBITUX 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU cetuksimab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Erbitux i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux 3. Kako primjenjivati Erbitux 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Erbitux 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ERBITUX I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ERBITUX Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab. Monoklonska protutijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene bjelančevine koje zovemo antigeni. Cetuksimab se veže na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih stanica karcinoma. EGFR aktivira bjelančevine nazvane RAS. RAS bjelančevine imaju važnu ulogu u EGFR putu – kompleksnoj signalnoj kaskadi koja je uključena u razvoj i napredovanje karcinoma. Kao rezultat tog vezivanja, stanica raka ne može više primati poruke koje treba za rast, napredovanje ili metastaziranje. ZA ŠTO SE ERBITUX KORISTI Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma: • metastatskog karcinoma debelog crijeva. Kod ovih bolesnika Erbitux se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma. • određenog tipa raka glave i vrata (karcinoma pločastih stanica). Kod ovih se bolesnika Erbitux koristi u kombinaciji sa zračenjem ili drugim lijekovima za liječenje karcinoma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ERBITUX NEMOJTE PRIMJENJIVATI ERBITUX Erbitux nemojte primjenjivati ako ste ikada imali tešku reakciju preosjetl Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba. Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba. Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba. Cetuksimab je kimerno monoklonsko IgG 1 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (Sp2/0) tehnologijom rekombinantne DNK. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji iskazuje receptor za epidermalni čimbenik rasta (EGFR) s „divljim tipom“ gena RAS • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi irinotekana, • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om, • kao samostalan lijek nakon neuspjeha terapije na bazi oksaliplatina i irinotekana i kod bolesnika koji ne podnose irinotekan. _Za pojedinosti vidjeti dio 5.1. _ Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata • u kombinaciji sa zračenjem za lokalno uznapredovalu bolest, • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine za recidivirajuću i/ili metastatsku bolest. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Erbitux se mora primijeniti pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičkih lijekova. Tijekom infuzije, i najmanje 1 sat nakon infuzije, potrebno je pomno pratiti bolesnika. Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje. _ _ Doziranje Prije prve infuzije, bolesnik mora primiti premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima najmanje jedan sat prije primjene cetuksimaba. Ova se premedikacija preporučuje prije svih sljedećih infuzija. Erbitux se kod svih indikacija primjenjuje jednom tjedno. Početna doza je 400 mg cetuksimaba po m 2 tjelesne površine. Sve sljedeće tjedne doze su 250 mg cetuksimaba po m 2 . 3 _Kolorektalni karcinom _ Kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, Przeczytaj cały dokument