Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
kaniner
Inaktivert viral vaksiner
For aktive vaksinering av kaniner fra en alder av 30 dager for å redusere dødelighet forårsaket av kanin blødningssykdom type 2-viruset (RHDV2).
Revision: 6
autorisert
2016-09-22
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: ERAVAC injeksjonsvæske, emulsjon til kanin 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ERAVAC Injeksjonsvæske, emulsjon til kanin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 0,5 ml inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ………….≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40. ADJUVANS: Mineralolje: ………………104,125 mg HJELPESTOFF: Tiomersal: ………………...0,05 mg Hvitaktig emulsjon. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av kaniner fra 30 dagers alder for å redusere dødelighetsrate forårsaket av hemoragisk sykdom i kanin type 2-virus (RHDV2). Immunitet er vist fra: 1 uke Varighet av immunitet: 12 måneder vist ved smitteforsøk 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvans eller noen av hjelpestoffene. 16 6. BIVIRKNINGER En forbigående temperaturøkning på litt over 40 ºC mellom to og tre dager etter vaksinering ble veldig ofte observert under sikkerhetsstudier. Denne lette temperaturøkningen løser seg spontant uten behandling innen dag 5 etter vaksinering. Knuter eller hevelse (< 2 cm) på injeksjonsstedet som kan vare i opptil 24 timer, ble svært ofte observert under sikkerhetsstudier. Disse lokale reaksjonene kan vare i opptil 24 timer og reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling. Letargi og/eller manglende appetitt i de første 48 timene etter injisering kan, basert på rapportering fra legemiddelovervåkning etter markedsføring, i svært sjeldne tilfeller observeres. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (fler Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ERAVAC injeksjonsvæske, emulsjon til kanin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037…………..≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40. ADJUVANS: Mineralolje………………104,125 mg HJELPESTOFF: Tiomersal………………...0,05 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon Hvitaktig emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kanin 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av kaniner fra 30 dagers alder for å redusere dødelighetsrate forårsaket av hemoragisk sykdom i kanin type 2-virus (RHDV2). Immunitet er vist fra: 1 uke. Varighet av immunitet: 12 måneder vist ved smitteforsøk. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvans eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksinen gir kun beskyttelse mot RHDV2, kryssbeskyttelse mot klassisk RHDV er ikke vist. Vaksiner kun friske dyr. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksinering er anbefalt der RHDV2 er epidemiologisk relevant. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Til bruker: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på Przeczytaj cały dokument