Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
kaniner
Inaktiverade virala vacciner
För aktiv immunisering av kaniner från en ålder på 30 dagar för att minska dödligheten som orsakas av kanin hemorragisk sjukdom typ 2 virus (RHDV2).
Revision: 6
auktoriserad
2016-09-22
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- Amer (Girona) SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERAVAC Injektionsvätska, emulsion, för kanin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos med 0,5 mL innehåller: AKTIV SUBSTANS : Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 RHDV2), stamV-1037: …… ≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40. ADJUVANS: Mineralolja: ………………104,125 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal: ………………0,05 mg Vitaktig emulsion 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering (vaccination) av kaniner från 30 dagars ålder för att minska dödligheten av kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2). Immunitetens insättande: 1 vecka. Immunitetens varaktighet: _12 månader visat genom _ infektionsförsök 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvanset eller mot något hjälpämne. 16 6. BIVERKNINGAR Under säkerhetsstudierna observerades i mycket vanliga fall en övergående temperaturökning till strax över 40 ºC mellan två till tre dagar efter vaccineringen. Denna lätta temperaturökning försvinner spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen. Under säkerhetsstudier observerades i mycket vanliga fall en liten knöl eller svullnad (mindre än 2 cm) på injektionsplatsen. Dessa lokala reaktioner kan bestå i 24 timmar men minskar gradvis och försvinner utan behov av behandling Baserat på farmakovigilansrapporter efter det att produkten godkänts så kan ett slöhetstillstånd och/eller aptitlöshet i mycket sällsynta fall Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERAVAC injektionsvätska, emulsion, för kanin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos med 0,5 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS : Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stamV-1037 ……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40. ADJUVANS: Mineralolja………………104,125 mg HJÄLPÄMNE: Tiomersal………………0,05 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion Vitaktig emulsion 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kanin 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av kaniner från 30 dagars ålder för att minska dödligheten av kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2). Immunitetens insättande: 1 vecka. Immunitetens varaktighet: 12 månader visat genom infektionsförsök 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvanset eller mot något hjälpämne. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinet ger endast skydd mot RHDV2, korsimmunitet mot klassisk RHDV har inte visats. Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccination rekommenderas när RHDV2 är epidemiologiskt relevant. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Till användaren: Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning Przeczytaj cały dokument