Eravac

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Eravac
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Króliki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla ЗАЙЦЕВЫЕ , inaktywowane szczepionki wirusowe dla królików
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji królików przeciwko wirusowi krwotocznej choroby typu 2 królika (RHDV2). Do czynnej immunizacji królików tuczących od 30 dnia życia w celu zmniejszenia śmiertelności spowodowanej wirusem krwotocznej choroby typu 2 królika (RHDV2).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004239
  • Data autoryzacji:
  • 22-09-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004239
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563874/2016

EMEA/V/C/004239

Eravac (szczepionka przeciwko krwotocznej chorobie

królików, inaktywowana)

Przegląd wiedzy na temat leku Eravac i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Eravac i w jakim celu się go stosuje?

Eravac to szczepionka weterynaryjna stosowana u królików w celu ograniczenia ich śmiertelności z

powodu choroby krwotocznej królików (RHD), choroby zazwyczaj śmiertelnej wywoływanej przez nowy

wariant wirusa RHD, nazywany wirusem RHD typu 2, który powoduje powstawanie zakrzepów. Wirus

RHD typu 2 różni się od klasycznej postaci wirusa RHD dłuższym przebiegiem choroby, późniejszymi i

bardziej rozciągniętymi w czasie przypadkami zgonów wśród populacji oraz większą liczbą śmiertelnych

przypadków wśród młodych królików niż zwierząt dorosłych.

Eravac zawiera jako substancję czynną inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików typu 2,

szczep (V-1037).

Jak stosować lek Eravac?

Eravac jest dostępny w postaci zastrzyku i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Szczepionkę

podaje się królikom od 30. dnia życia w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego po stronie

klatki piersiowej. Działanie ochronne rozpoczyna się tydzień po szczepieniu i trwa dziewięć miesięcy.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa lek Eravac?

Eravac jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnych

mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Eravac zawiera wirus choroby

krwotocznej królików typu 2 (RDHV2), szczep V-1037, który został inaktywowany, a zatem nie może

wywołać choroby. Po podaniu leku Eravac królikowi układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa

jako strukturę „obcą” i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W przypadku narażenia na

wirusa choroby krwotocznej królików typu 2 w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w

stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomoże to w ochronie zwierząt przed chorobą.

Eravac (szczepionka przeciwko krwotocznej chorobie królików, inaktywowana)

EMA/563874/2016

Strona 2/3

Eravac zawiera adiuwant (olej mineralny) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu

odpornościowego.

Jakie korzyści ze stosowania leku Eravac zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność szczepionki porównano ze szczepionką placebo (obojętną) w trzech badaniach

laboratoryjnych z udziałem 301 królików. Po zaszczepieniu króliki sztucznie zakażono wirusem choroby

krwotocznej królików typu 2. W badaniach wykazano skuteczność szczepionki w ograniczaniu

śmiertelności zwierząt. W jednym z badań wszystkie króliki zaszczepione produktem Eravac przeżyły, w

porównaniu z 37% współczynnikiem przeżycia w grupie zwierząt, które otrzymały placebo. W drugim

badaniu przeżywalność królików zaszczepionych produktem Eravac wynosiła 93%, w porównaniu z 50% w

przypadku zwierząt, które otrzymały placebo. W trzecim badaniu wszystkie króliki zaszczepione lekiem

Eravac przeżyły próbę, w porównaniu z królikami w grupie kontrolnej, gdzie przeżywalność królików

sztucznie zakażonych wirusem choroby krwotocznej królików typu 2 zanotowano na poziomie niższym niż

70%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Eravac?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eravac (mogące wystąpić u więcej niż

1 królika na 10) to krótkotrwały wzrost temperatury do nieco powyżej 40ºC, który może wystąpić w

ciągu dwóch lub trzech dni po zaszczepieniu oraz guzki lub opuchlizna (o średnicy mniejszej niż 2 cm) w

miejscu wstrzyknięcia. Lekki wzrost temperatury samoistnie zanika po przerwaniu leczenia po 5 dniach,

a reakcje miejscowe ustąpują samoistnie w ciągu 24 godzin.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia

do stawu lub palca — może to prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa

pomoc lekarska. Jeżeli produkt zostanie przypadkowo wstrzyknięty człowiekowi, nawet w bardzo

niewielkiej ilości, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę

informacyjną. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie

zwrócić się do lekarza.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji na mięso pochodzące od królików leczonych produktem Eravac wynosi „zero” dni, co

oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie lek Eravac jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Eravac przewyższają ryzyko i

może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Eravac (szczepionka przeciwko krwotocznej chorobie królików, inaktywowana)

EMA/563874/2016

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Eravac

W dniu 22 września 2016 r. lek Eravac otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej

Unii Europejskiej.

Dalsze informacje na temat leku Eravac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ERAVAC

emulsja do wstrzykiwań dla królików

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70%

cELISA40*

(*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż

Adiuwant

Olej mineralny: ………………104,125 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal: ………………0,05 mg

Biaława emulsja.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez

wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).

Wystąpienie odporności: 1 tydzień.

Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge”

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną

substancję pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający

wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC. Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała

ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.

Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć

w ciągu 24 godzin. Te miejscowe reakcje stopniowo zmniejszają swoje nasilenie, aż do całkowitego

ustąpienia, bez konieczności leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Króliki

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Podać 1 dawkę (0,5 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego królikom w wieku powyżej 30 dni

poprzez wstrzyknięcie podskórne w okolicach bocznej ściany klatki piersiowej.

Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie

„Termin ważności”.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej

przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub

palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona

natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać

ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo

niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji

martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc

chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli

dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża

Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania

teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.

W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Brak dostępnych danych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).

Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (5 ml).

Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39 ) 030 7241821

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320