Eravac
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-02-2020
Składnik aktywny:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI08AA
INN (International Nazwa):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
konijnen
Dziedzina terapeutyczna:
Geïnactiveerde virale vaccins
Wskazania:
Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 30 dagen om het verminderen van de mortaliteit veroorzaakt door het konijn hemorragische ziekte type 2 virus (RHDV2).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2016-09-22
Ulotka dla pacjenta
14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
ERAVAC emulsie voor injectie voor
konijnen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ERAVAC emulsie voor injectie voor
konijnen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 0,5 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom virus type 2 (RHDV2), stam
V-1037: ……≥ 70%
cELISA40*
(*) ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters
geven van 40 of hoger.
ADJUVANS:
Minerale olie: ………………104,125 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal: …………………0,05 mg
Witachtige emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf 30 dagen oud om sterfte
als gevolg van het viraal
hemorragisch syndroom virustype 2 (RHDV2) te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 1 week
Duur van de immuniteit:
_ _
12 maanden aangetoond d.m.v. een challenge.
_ _
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het
adjuvans of één van de
hulpstoffen.
16
6.
BIJWERKINGEN
Een tijdelijke lichaamstemperatuurstijging tot net boven 40 ºC in de
eerste twee tot drie dagen na de
vaccinatie is zeer vaak waargenomen in veiligheidsonderzoeken. Deze
lichte temperatuurverhoging
verdwijnt spontaan, zonder behandeling, na 5 dagen na de vaccinatie.
Nodules of zwellingen van minder dan 2 cm grootte op de injectieplaats
zijn zeer vaak waargenomen
in veiligheidsonderzoekenwaargenomen. Deze plaatselijke reacties
kunnen 24 uur aanhouden en
zonder behandeling geleidelijk afnemen en verdwijnen.
Op basis van geneesmiddelenbewaking na toelating op de markt is
vastgesteld dat lethargie en/of
gebrek aan eetlust tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie zeer zelden
wordt waargenomen.
De frequentie van bi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ERAVAC emulsie voor injectie bij konijnen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,5 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom virus type 2
(RHDV2), stam V-1037……≥ 70%
cELISA40*
(*) ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters
geven van 40 of hoger.
ADJUVANS:
Minerale olie………………104,125 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal…………………0,05 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witachtige emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Konijn
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf 30 dagen oud om sterfte
als gevolg van het viraal
hemorragisch syndroom virustype 2 (RHDV2) te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 1 week.
Duur van de immuniteit: 12 maanden aangetoond d.m.v. een challenge.
_ _
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het
adjuvans of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het vaccin biedt alleen bescherming tegen RHDV2, er is geen
kruisbescherming tegen klassieke
RHDV aangetoond.
Vaccineer alleen gezonde dieren
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccinatie wordt aanbevolen waar RHDV2 epidemiologisch relevant is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele
injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een
gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van
de betrokken vinger. Raadpleeg
in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer
de ge
Przeczytaj cały dokument
