Eravac
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-02-2020
Składnik aktywny:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI08AA
INN (International Nazwa):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Nyulak
Dziedzina terapeutyczna:
Inaktivált vírus vakcinák
Wskazania:
Az aktív immunizálására a nyulak kortól 30 nap okozta mortalitás csökkentése okozta, a nyúl vérzéses betegség 2-es típusú vírus (RHDV2).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2016-09-22
Ulotka dla pacjenta
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ERAVAC emulziós injekció nyulak részére.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ERAVAC
Emulziós injekció nyulak részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú
inaktivál vírus(RHDV2), V-1037 törzs:…… ≥70%
cELISA40*
(*) A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA
ellenanyag-titere egyenlő, vagy
nagyobb, mint 40.
ADJUVÁNS:
Ásványi olaj: ………………104,125 mg
SEGÉDANYAG:
Tiomerzál: ………………0,05 mg
Törtfehér emulzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Harminc naposnál idősebb nyulak aktív immunizálására a nyulak
vérzéses betegségét okozó 2-es
típusú vírus (RHDV2) okozta elhullás csökkentésére.
Az immunitás kialakulása: 1 hét.
Immunitástartósság: 12 hónap, fertőzéssel igazoltan
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
16
6.
MELLÉKHATÁSOK
A 40 °C-ot kis mértékben meghaladó átmeneti hőmérséklet
emelkedést nagyon gyakran figyelték meg
a vakcinázás utáni két-három napon belül, az ártalmatlansági
vizsgálatok során. Ez az enyhe
testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 5. napig
spontán, kezelés nélkül rendeződik.
A az injekció beadás helyén nagyon gyakran figyeltek meg csomókat
vagy duzzanatokat (< 2 cm), az
ártalmatlansági vizsgálatok során. Ezek a helyi reakciók 24
órán keresztül tarthatnak, és fokozatosan
csökkennek és eltűnnek anélkül, hogy kezelésre lenne szükség
Az injekció beadását
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ERAVAC emulziós injekció nyulak részére.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 0,5 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAG:
Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivált vírus
(RHDV2), V-1037 törzs……≥70
% cELISA40*
(*) A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA
ellenanyag-titere egyenlő, vagy
nagyobb, mint 40.
ADJUVÁNS:
Ásványi olaj………………104,125 mg
SEGÉDANYAG:
Tiomerzál………………0,05 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció
Törtfehér emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Nyúl
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Harminc naposnál idősebb nyulak aktív immunizálására a nyulak
vérzéses betegségét okozó 2-es
típusú vírus (RHDV2) okozta elhullás csökkentésére.
Az immunitás kialakulása: 1 hét.
Immunitástartósság: 12 hónap, fertőzéssel igazoltan
_ _
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A vakcina csak az RHDV2 ellen nyújt védelmet, a klasszikus RHDV
elleni keresztvédelem nem
bizonyított.
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A vakcinázás ott ajánlott, ahol az RHDV2 előfordulása
járványtanilagigazolt.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
A felhasználó figyelmébe:
Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A
véletlen befecskendezés/öninjekciózás
révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat,
duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás
ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi
beavatkozás, ri
Przeczytaj cały dokument
