Eravac
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-02-2020
Składnik aktywny:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI08AA
INN (International Nazwa):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
conigli
Dziedzina terapeutyczna:
Inattivato virali vaccini
Wskazania:
Per l'immunizzazione attiva dei conigli dall'età di 30 giorni per ridurre la mortalità causata dal coniglio malattia emorragica virale del virus di tipo 2 (RHDV2).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2016-09-22
Ulotka dla pacjenta
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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ERAVAC emulsione iniettabile per conigli.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ERAVAC
Emulsione iniettabile per conigli
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 0,5 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio
(RHDV2), ceppoV-1037: ……≥70%
cELISA40*
(*) ≥70 % dei conigli vaccinati svilupperà titoli anticorpali
cELISA uguali o superiori a 40.
ADIUVANTE:
Olio minerale: ………………104,125 mg
ECCIPIENTE:
Thiomersal: ………………0,05 mg
Emulsione biancastra
4.
INDICAZIONE(I)
Per l'immunizzazione attiva dei conigli dall'età di 30 giorni per
ridurre la mortalità causata dal virus di
tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2).
Insorgenza dell'immunità: 1 settimana.
Durata dell'immunità: 12 mesi dimostrati per mezzo di infezione
sperimentale (challenge)
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo,
all’adiuvante
o ad uno degli eccipienti.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
Durante gli studi sulla sicurezza è stato osservato che un aumento
transitorio della temperatura
leggermente superiore ai 40 °C può manifestarsi molto comunemente
due o tre giorni dopo la
vaccinazione. Questo leggero aumento della temperatura si risolve
spontaneamente senza trattamento
entro 5 giorni dalla vaccinazione.
Durante gli studi sulla sicurezza sono stati osservati molto
comunemente noduli o gonfiori (< 2 cm)
nel sito dell’inoculo. Tali reazioni locali possono durare 24 ore e
si riducono gradualmente e
scompaiono senza necessità di tr
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ERAVAC emulsione iniettabile per conigli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 0,5 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio
(RHDV2), ceppoV-1037……≥70%
cELISA40*
(*) ≥70 % dei conigli vaccinati svilupperà titoli anticorpali
cELISA uguali o superiori a 40.
ADIUVANTE:
Olio minerale………………104,125 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale………………0,05 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
Emulsione biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Conigli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva dei conigli dall'età di 30 giorni per
ridurre la mortalità causata dal virus di
tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2).
Insorgenza dell'immunità: 1 settimana.
Durata dell'immunità: 12 mesi dimostrati per mezzo di infezione
sperimentale (challenge)
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo,
all’adiuvante
o ad uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Il vaccino fornisce protezione solo contro la RHDV2, mentre non è
stata dimostrata protezione
crociata contro la RHDV classica.
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Si raccomanda la vaccinazione nelle aree in cui la RHDV2 è
epidemiologicamente rilevante.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Per l’operatore:
Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale
può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se
inoculato in un’articolazione o in un dito
e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si
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