Eravac
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-02-2020
Składnik aktywny:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI08AA
INN (International Nazwa):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Küülikud
Dziedzina terapeutyczna:
Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide
Wskazania:
Aktiivse immuniseerimise küülikud alates vanusest 30 päeva suremuse vähendamiseks põhjustatud küülikute hemorraagiline haigus virus tüüp 2 (RHDV2).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2016-09-22
Ulotka dla pacjenta
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
ERAVAC süsteemulsioon küülikutele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ERAVAC
Süsteemulsioon küülikutele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks 0,5 ml annus sisaldab:
_ _
TOIMEAINED:
Küülikute hemorraagilise haiguse viiruse 2. tüüp (RHDV2), tüvi
V-1037: ………… ≥ 70%
cELISA40*
(*) ≥ 70% vaktsineeritud küülikutest on cELISA antikeha tiitrid 40
või suuremad.
ADJUVANT:
Mineraalõli: ………………104,125 mg
ABIAINED:
Tiomersaal: ………………0,05 mg
Valkjas emulsioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 30 päeva vanusest, et
vähendada küülikutehemorraagia
tüüp 2 viiruse (RHDV2) põhjustatud suremust).
Aeg immuunsuse tekkeni: 1 nädal.
Immuunsuse kestus:nakkuskatses demonstreeritud 12 kuud .
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või
ravimi ükskõik millis(t)e abiaine
suhtes.
16
6.
KÕRVALTOIMED
Temperatuuri mööduv tõus veidi üle 40 ºC ilmnes ohutusuuringutes
väga sageli kahe või kolme päeva
jooksul pärast vaktsineerimist. See vähene kehatemperatuuri tõus
taandub iseenesest
5. vaktsineerimisjärgseks päevaks.
Süstekohal täheldati ohutusuuringutes väga sageli sõlmi või
turset (<2 cm), .
Need paiksed reaktsioonid võivad kesta 24 tundi ning aegamisi
vähenevad ja kaovad ilma ravita.
Lubadejärgse ravimiohutuse järelevalve teate põhjal võib esimese
48 tunni jooksul pärast süstimist
väga harva täheldada letargiat ja / või isutust
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ERAVAC süsteemulsioon küülikutele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 0,5 ml annus sisaldab:
_ _
TOIMEAINED:
Küülikute hemorraagilise haiguse viiruse 2. tüüp (RHDV2), tüvi
V-1037……≥ 70% cELISA40*
(*) ≥ 70% vaktsineeritud küülikutest on cELISA antikeha tiitrid 40
või suuremad.
ADJUVANT:
Mineraalõli………………104,125 mg
ABIAINED:
Tiomersaal………………0,05 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Valkjas emulsioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Küülikud
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 30 päeva vanusest, et
vähendada küülikute
hemorraagia tüüp 2 viiruse (RHDV2) põhjustatud suremust).
Aeg immuunsuse tekkeni: 1 nädal.
Immuunsuse kestus:
_ _
nakkuskatses demonstreeritud 12 kuud.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või
ravimi ükskõik millis(t)e abiaine
suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsiin kaitseb ainult RHDV2 vastu, ristkaitset klassikalise RHDV
vastu ei ole täheldatud.
Vaktsineerige ainult terveid loomi
3
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerimine on soovitatav olukordades, kus RHDV2 on
epidemioloogiliselt asjakohane.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine
iseendale võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel
juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta
kaasa pakendi infoleht ja pöörduda
viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli,
pöörduda uuesti arsti poole.
Arstile:
See veterinaa
Przeczytaj cały dokument
