Eravac
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-02-2020
Składnik aktywny:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI08AA
INN (International Nazwa):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Kaniner
Dziedzina terapeutyczna:
Inaktiverede viral vacciner
Wskazania:
Til aktiv immunisering af kaniner fra en alder af 30 dage til at reducere dødeligheden forårsaget af rabbit haemorrhagic disease type 2-virus (RHDV2).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2016-09-22
Ulotka dla pacjenta
14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ERAVAC
Injektionsvæske, emulsion til kaniner
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 0,5 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme
V-1037: ……≥70 % cELISA40*
(*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en
cELISA-antistoftiter på mindst 40.
ADJUVANS:
Mineralsk olie: ………………..104,125 mg
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal: ………………..0,05 mg
Hvidlig emulsion.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kaniner fra 30 dages alderen, for at
reducere dødelighed forårsaget
af kanin hæmoragisk sygdom type 2 virus (RHDV2).
Indtræden af immunitet: En uge.
Varighed af immunitet: 12 måneder demonstreret ved ”challenge”
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, adjuvans eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
16
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående øget temperatur på lidt over 40 ºC mellem to eller
tre dage efter vaccination blev
observeret som meget almindeligt under sikkerhedsundersøgelser. Denne
lette temperaturstigning
ophører spontant uden behandling på femte dag efter vaccinationen.
Knuder eller hævelser (<2 cm) på injektionsstedet blev observeret
som meget almindeligt under
sikkerhedsstudier.
Disse lokale reaktioner kan vare 24 timer og reduceres gradvist og
forsvinder uden behov for
behandling
Sløvhed og/eller mangel på appetit i de første 48 timer efter
injektion observeres meget sjældent,
ifølge rapportering fra bivirkningsobservation.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 0,5 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2),
stamme V-1037…………≥70 % cELISA40*
(*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en
cELISA-antistoftiter på mindst 40.
ADJUVANS:
Mineralsk olie…………104,125 mg
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal…………0,05 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Hvidlig emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kaniner
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kaniner fra 30 dages alderen, for at
reducere dødelighed forårsaget af kanin
hæmoragisk sygdom type 2 virus (RHDV2).
Indtræden af immunitet: En uge.
Varighed af immunitet: 12 måneder demonstreret ved ”challenge”
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, adjuvans eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vaccinen beskytter kun mod RHDV2. Der er ikke påvist krydsbeskyttelse
mod klassisk RHDV.
Kun raske dyr må vaccineres.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Det anbefales at vaccinere på steder, hvor RHDV2 er epidemiologisk
relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre
alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller
fingre, og kan i sjældne tilfælde
medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles
omgående.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal
du søge omgående lægehjælp, også
selvom det kun drejer
Przeczytaj cały dokument
