Equisolon

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Equisolon
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Equisolon
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ogólnoustrojowe preparaty hormonalne, z wył. hormony płciowe i kortykosteroidy insuliny do stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego, proste glikokortykoidy prednizolon
  • Wskazania:
  • Łagodzenie stanów zapalnych i klinicznych związanych z nawrotową niedrożnością dróg oddechowych (RAO) u koni, w połączeniu z kontrolą środowiska.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002382
  • Data autoryzacji:
  • 12-03-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002382
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25826/2014

EMEA/V/C/002382

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Equisolon

Prednizolon

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Equisolon?

Equisolon to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną prednizolon. Jest on dostępny w postaci

proszku do podawania doustnego.

W jakim celu stosuje się preparat Equisolon?

Equisolon stosuje się w leczeniu nawracającej choroby obturacyjnej płuc (ang. recurrent airway

obstruction, RAO, lub rozedmy płuc) u koni w skojarzeniu ze środkami kontroli otoczenia. RAO jest

przewlekłą (długotrwałą) chorobą alergiczną wywołującą świszczący oddech, kaszel i trudności w

oddychaniu u koni. Środki kontroli otoczenia obejmują umożliwienie koniom jak najdłuższego

przebywania na świeżym powietrzu lub poprawę wentylacji w stajni, karmienie namoczonym sianem

lub kiszonką (sfermentowaną trawą) oraz zapewnienie legowiska w stajni z minimalną ilością pyłu. Lek

Equisolon należy podawać doustnie z niewielką ilością pożywienia, w dawce 1 mg prednizolonu na

kilogram masy ciała raz na dobę. Dawkę można powtarzać przez dziesięć kolejnych dni.

Jak działa preparat Equisolon?

Układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) koni z RAO wykazuje nadmierną

reakcję na substancje wyzwalające (antygeny) obecne w pyłach wdychanych przez zwierzęta. Skutkuje

to stanem zapalnym i blokadą przepływu powietrza w płucach, prowadząc do trudności w oddychaniu.

Equisolon

EMA/25826/2014

Strona 2/3

Substancja czynna leku Equisolon, prednizolon, jest kortykosteroidem — lekiem osłabiającym działanie

układu odpornościowego. W rezultacie dochodzi do złagodzenia stanu zapalnego, co pomaga w

utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia koniowi oddychanie.

Jak badano preparat Equisolon?

Stosowanie prednizolonu u koni z RAO zostało dobrze opisane w piśmiennictwie. Przeprowadzono

badanie populacyjne, w którym 8 koni z RAO po narażeniu na kontakt z sianem uczestniczyło w

4 okresach leczenia: nie otrzymywały one żadnego leku bądź otrzymywały lek Equisolon w trzech

różnych dawkach, z których każdą podawano przez dziesięć dni. Oprócz leczenia prednizolonem

zmniejszono narażenie koni na pyły organiczne poprzez zastąpienie siana kiszonką i poprawę

wentylacji w stajni. Głównymi miarami skuteczności leczenia były kliniczne objawy RAO, ilość płynu i

komórek układu odpornościowego w drogach oddechowych oraz ciśnienie powietrza w płucach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equisolon zaobserwowano w

badaniach?

Leczenie prednizolonem w zalecanej dawce 1 mg na kilogram masy ciała przez dziesięć dni w

skojarzeniu z kontrolą otoczenia spowodowało istotne zmniejszenie ilości płynu w drogach

oddechowych oraz złagodzenie oznak klinicznych związanych z RAO.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equisolon?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Equisolon (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 koni) to supresja wytwarzania kortyzolu (naturalnego kortykosteroidu odgrywającego

ważną rolę w odpowiedzi organizmu na stres) i podwyższony poziom trójglicerydów (rodzaju

tłuszczów) we krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Equisolon

znajduje się w ulotce dla użytkownika.

Leku Equisolon nie należy stosować u koni z zakażeniami wirusowymi lub grzybiczymi, owrzodzeniem

przewodu pokarmowego lub rogówki oraz u ciężarnych klaczy.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Leku nie powinny podawać kobiety w ciąży z uwagi na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u

nienarodzonego dziecka. Produktem nie należy wstrząsać, aby zapobiec powstawaniu pyłów.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i

pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi. Jest to również czas, jaki powinien upłynąć od podania

leku do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi. Okres karencji dla mięsa w przypadku

leku Equisolon wynosi dziesięć dni. Leku Equisolon nie należy stosować u klaczy wytwarzających mleko

przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equisolon?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Equisolon w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił

wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equisolon do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka

Equisolon

EMA/25826/2014

Strona 3/3

można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania

EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Equisolon:

W dniu 12/03/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Equisolon do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: styczeń 2014 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Equisolon 100 mg, proszek doustny dla koni

Equisolon 300 mg, proszek doustny dla koni

Equisolon 600 mg, proszek doustny dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Nazwa:

Le Vet B.V.

Adres:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Nazwa:

LelyPharma B.V.

Adres:

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equisolon 100 mg, proszek doustny dla koni

Equisolon 300 mg, proszek doustny dla koni

Equisolon 600 mg, proszek doustny dla koni

Prednizolon

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Biały lub prawie biały proszek zawierający 33,3 mg/g prednizolonu.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie zapalnych i klinicznych parametrów związanych z nawracającą chorobą obturacyjną płuc

(RAO) u koni w skojarzeniu z kontrolą warunków otoczenia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku rozpoznanej nadwrażliwości na substancję czynną, na kortykosteroidy i na

którykolwiek inny składnik produktu.

Nie stosować w zakażeniach wirusowych, w których cząstki wirusa występują w krwiobiegu lub w

przypadkach układowych zakażeń grzybiczych.

Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem przewodu pokarmowego.

Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem rogówki.

Nie stosować w ciąży.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Kortykosteroidy o działaniu przeciwzapalnym, takie jak prednizolon, wywołują wiele działań

niepożądanych. Pojedyncze wysokie dawki są na ogół dobrze tolerowane, jednak długotrwałe

stosowanie może wywołać poważne działania niepożądane. W związku z tym przy stosowaniu

średnio- i długotrwałym lek należy podawać w jak najniższej dawce koniecznej do kontrolowania

objawów.

Odnotowana

trakcie

leczenia

zależna

dawki

znaczna

supresja

kortyzolu

jest

wynikiem

zahamowania

czynności

podwzgórze-przysadka-nadnercza

podaniu

skutecznej

dawki.

następstwie zaprzestania leczenia mogą wystąpić oznaki niewydolności nadnerczy, obejmujące atrofię

kory nadnerczy, co może spowodować, że zwierzę nie będzie w stanie właściwie reagować w

sytuacjach stresu. W związku z tym należy wziąć pod uwagę środki służące zminimalizowaniu

problemu niewydolności nadnerczy w następstwie odstawienia leku.

Odnotowane

znaczne

podwyższenie

poziomu

trójglicerydów

może

stanowić

objaw

możliwej

hiperkortyzolemii

jatrogennej

(zespołu

Cushinga),

powodującej

znaczne

zmiany

metabolizmie

tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów, np. redystrybucję tkanki tłuszczowej, przyrost masy

ciała, osłabienie lub zanik mięśni i osteoporozę.

Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej z powodu stosowania glikokortykosteroidów może być

związana

powiększeniem

wątroby

(hepatomegalią)

przy

podwyższonej

aktywności

enzymów

wątrobowych w surowicy.

Inne zmiany w parametrach biochemicznych i hematologicznych krwi prawdopodobnie związane ze

stosowaniem

prednizolonu

obejmowały

istotny

wpływ

dehydrogenazę

mleczanową

(obniżenie

aktywności)

albuminę

(podwyższenie

stężenia)

oraz

eozynofile,

limfocyty

(obniżenie

liczby)

segmentowane neutrofile (podwyższenie liczby).

Obserwuje się także obniżenie poziomu transaminazy asparaginianowej.

Kortykosteroidy podawane układowo mogą powodować poliurię, polidypsję i polifagię, zwłaszcza w

początkowym okresie leczenia. Długotrwałe stosowanie niektórych kortykosteroidów może

powodować retencję wody i sodu oraz hipokaliemię. Kortykosteroidy podawane układowo powodują

odkładanie się wapnia w skórze (wapnica skóry).

Stosowanie kortykosteroidów może opóźniać gojenie się ran, a ich działanie immunosupresyjne może

osłabić odporność na zakażenia lub zaostrzyć istniejące zakażenia. W przypadku istniejącego

zakażenia wirusowego, kortykosteroidy mogą powodować nasilenie objawów choroby lub

przyspieszenie jej postępu.

U zwierząt leczonych kortykosteroidami odnotowano owrzodzenie przewodu pokarmowego, które

może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia steroidami w przypadku zwierząt, którym podaje się

niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz zwierząt z urazem rdzenia kręgowego.

Endokrynologiczne i metaboliczne

Bardzo często: Supresja kortyzolu i podwyższony poziom trójglicerydów w osoczu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia);

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt);

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt);

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania lub przedawkowania

należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.

Pojedyncza dawka 1 mg prednizolonu/kg masy ciała na dobę odpowiada 3 g proszku na 100 kg masy

ciała.

Leczenie można powtarzać w odstępach 24-godzinnych przez okres 10 kolejnych dni.

Właściwą dawkę należy wymieszać z niewielką ilością paszy.

W celu uzyskania właściwej dawki leku można łączyć saszetki o różnej wielkości opakowania, np.:

Masa ciała (kg)

konia

100 mg

(100 kg masy ciała)

300 mg

(300 kg masy ciała)

600 mg

(600 kg masy ciała)

100–200

200–300

300–400

400–500

500–600

600–700

700–800

800–900

900–1000

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

przypadku

niespożycia

paszę

wymieszaną

produktem

leczniczym

weterynaryjnym

należy

wymienić w ciągu 24 godzin.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 10 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku po skrócie EXP.

W przypadku niespożycia paszę wymieszaną z produktem leczniczym weterynaryjnym należy wymienić

w ciągu 24 godzin.

Nie należy przechowywać otwartych saszetek.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Celem podania kortykosteroidów jest spowodowanie poprawy w zakresie oznak klinicznych, a nie

wyleczenie. Leczenie należy łączyć z kontrolą warunków otoczenia.

Każdy przypadek należy poddać indywidualnej ocenie lekarza weterynarii i ustalić właściwy program

leczenia. Leczenie za pomocą prednizolonu należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy poprzez

kontrolę warunków otoczenia nie uzyskano zadowalającego złagodzenia objawów klinicznych lub

uzyskanie takiego złagodzenia jest mało prawdopodobne.

Leczenie prednizolonem może nie przywrócić zadowalającej czynności oddechowej we wszystkich

przypadkach i w każdym indywidualnym przypadku może wystąpić konieczność zastosowania leku o

szybszym początku działania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

wyjątkiem

sytuacji

nagłych

stosować

zwierząt

cukrzycą,

niewydolnością

nerek,

niewydolnością serca, hiperkortyzolemią lub osteoporozą.

Zaobserwowano, że stosowanie kortykosteroidów u koni powoduje poważną kulawiznę (zwłaszcza)

przednich kopyt. W związku z tym w okresie leczenia konie należy często kontrolować.

Ze względu na właściwości farmakologiczne prednizolonu należy zachować szczególną ostrożność w

przypadku stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt z osłabionym układem

odpornościowym.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby ze znaną nadwrażliwością na prednizolon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą powinny

unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Z uwagi na ryzyko zaburzeń rozwojowych płodu, produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny

podawać kobiety w ciąży.

Aby zapobiec tworzeniu się pyłu, nie potrząsać produktem leczniczym weterynaryjnym.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży u koni nie zostało

określone.

Zaobserwowano,

podawanie

zwierzętom

laboratoryjnym

wczesnej

ciąży

powodowało

wystąpienie nieprawidłowości u płodu. Podawanie w późnej ciąży może spowodować poronienie lub

wczesne wycielenie u przeżuwaczy i może wywoływać podobne skutki u innych gatunków.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki),

jeśli konieczne

Przedawkowanie może wywołać u konia senność.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne

podawanie

tego

produktu

leczniczego

weterynaryjnego

niesteroidowymi

lekami

przeciwzapalnymi może zaostrzyć owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Ponieważ kortykosteroidy mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionki, nie należy

stosować prednizolonu w skojarzeniu ze szczepionkami lub w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu.

Podanie

prednizolonu

może

wywołać

hipokaliemię,

zatem

zwiększać

ryzyko

wystąpienia

toksyczności po podaniu glikozydów nasercowych. Ryzyko hipokalemii może być zwiększone, jeżeli

prednizolon jest podawany jednocześnie z diuretykami obniżającymi poziom potasu.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Opakowanie (wielkość)

Pudełko tekturowe z 20 saszetkami z pentalaminatu (wewnętrzna powłoka z LDPE) zawierającymi 3 g

proszku doustnego (100 mg prednizolonu) lub 10 saszetkami zawierającymi 9 g proszku doustnego

(200 mg prednizolonu) bądź 18 g proszku doustnego (300 mg prednizolonu).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktowac się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Magyarország

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Malta

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Tlf: +45-39 15 88 88

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Billingstadsletta 30

Postboks 155

1376 Billingstad

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Boehringer Ingelheim

Österreich

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Franciszka Klimczaka 1,

02-797 Warszawa,Polska

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Tel: +34 93 404 51 00

Portugal

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Tel: +351 - 263 406 570

France

Boehringer Ingelheim France

Division Santé Animale

12, rue André Huet

51100 Reims

Tél. : +33 03 26 50 47 50

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

România

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ireland

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Slovenija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354- 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini 8

20139 Milano

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Sverige

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Box 467

SE-201 24 Malmö

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Lietuva

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

ULOTKA INFORMACYJNA

Equisolon 33 mg/g, proszek doustny dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Nazwa:

Le Vet B.V.

Adres:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Nazwa:

LelyPharma B.V.

Adres:

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equisolon 33 mg/g, proszek doustny dla koni

Prednizolon

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Biały lub prawie biały proszek zawierający 33,3 mg/g prednizolonu.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie zapalnych i klinicznych parametrów związanych z nawracającą chorobą obturacyjną płuc

(RAO) u koni w skojarzeniu z kontrolą warunków otoczenia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku rozpoznanej nadwrażliwości na substancję czynną, na kortykosteroidy i na

którykolwiek inny składnik produktu.

Nie stosować w zakażeniach wirusowych, w których cząstki wirusa występują w krwiobiegu lub w

przypadkach układowych zakażeń grzybiczych.

Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem przewodu pokarmowego.

Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniem rogówki.

Nie stosować w ciąży.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Kortykosteroidy o działaniu przeciwzapalnym, takie jak prednizolon, wywołują wiele działań

niepożądanych. Pojedyncze wysokie dawki są na ogół dobrze tolerowane, jednak długotrwałe

stosowanie może wywołać poważne działania niepożądane. W związku z tym przy stosowaniu

średnio- i długotrwałym lek należy podawać w jak najniższej dawce koniecznej do kontrolowania

objawów.

Odnotowana

trakcie

leczenia

zależna

dawki

znaczna

supresja

kortyzolu

jest

wynikiem

zahamowania

czynności

podwzgórze-przysadka-nadnercza

podaniu

skutecznej

dawki.

następstwie zaprzestania leczenia mogą wystąpić oznaki niewydolności nadnerczy, obejmujące atrofię

kory nadnerczy, co może spowodować, że zwierzę nie będzie w stanie właściwie reagować w

sytuacjach stresu. W związku z tym należy wziąć pod uwagę środki służące zminimalizowaniu

problemu niewydolności nadnerczy w następstwie odstawienia leku.

Odnotowane

znaczne

podwyższenie

poziomu

trójglicerydów

może

stanowić

objaw

możliwej

hiperkortyzolemii

jatrogennej

(zespołu

Cushinga),

powodującej

znaczne

zmiany

metabolizmie

tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów, np. redystrybucję tkanki tłuszczowej, przyrost masy

ciała, osłabienie lub zanik mięśni i osteoporozę.

Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej z powodu stosowania glikokortykosteroidów może być

związana

powiększeniem

wątroby

(hepatomegalią)

przy

podwyższonej

aktywności

enzymów

wątrobowych w surowicy.

Inne zmiany w parametrach biochemicznych i hematologicznych krwi prawdopodobnie związane ze

stosowaniem

prednizolonu

obejmowały

istotny

wpływ

dehydrogenazę

mleczanową

(obniżenie

aktywności)

albuminę

(podwyższenie

stężenia)

oraz

eozynofile,

limfocyty

(obniżenie

liczby)

segmentowane neutrofile (podwyższenie liczby).

Obserwuje się także obniżenie poziomu transaminazy asparaginianowej.

Kortykosteroidy podawane układowo mogą powodować poliurię, polidypsję i polifagię, zwłaszcza w

początkowym okresie leczenia. Długotrwałe stosowanie niektórych kortykosteroidów może

powodować retencję wody i sodu oraz hipokaliemię. Kortykosteroidy podawane układowo powodują

odkładanie się wapnia w skórze (wapnica skóry).

Stosowanie kortykosteroidów może opóźniać gojenie się ran, a ich działanie immunosupresyjne może

osłabić odporność na zakażenia lub zaostrzyć istniejące zakażenia. W przypadku istniejącego

zakażenia wirusowego, kortykosteroidy mogą powodować nasilenie objawów choroby lub

przyspieszenie jej postępu.

U zwierząt leczonych kortykosteroidami odnotowano owrzodzenie przewodu pokarmowego, które

może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia steroidami w przypadku zwierząt, którym podaje się

niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz zwierząt z urazem rdzenia kręgowego.

Endokrynologiczne i metaboliczne

Bardzo często: Supresja kortyzolu i podwyższony poziom trójglicerydów w osoczu.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia);

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt);

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt);

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania lub przedawkowania

należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.

Pojedyncza dawka 1 mg prednizolonu/kg masy ciała na dobę odpowiada 3 g proszku na 100 kg masy

ciała.

Leczenie można powtarzać w odstępach 24-godzinnych przez okres 10 kolejnych dni.

Właściwą dawkę należy wymieszać z niewielką ilością paszy.

Przy użyciu słoika i łyżeczki miarowej stosuje się dawki z następującej tabeli dawkowania:

Masa ciała (kg)

konia

Słoik z łyżeczką miarową

(= 4,6 g proszku)

Liczba łyżeczek

150–300

300–450

450–600

600–750

750–1000

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

przypadku

niespożycia

paszę

wymieszaną

produktem

leczniczym

weterynaryjnym

należy

wymienić w ciągu 24 godzin.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 10 dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku po skrócie EXP.

W przypadku niespożycia paszę wymieszaną z produktem leczniczym weterynaryjnym należy wymienić

w ciągu 24 godzin.

Przechowywać w oryginalnym pojemniku.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 4 tygodnie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Celem podania kortykosteroidów jest spowodowanie poprawy w zakresie oznak klinicznych, a nie

wyleczenie. Leczenie należy łączyć z kontrolą warunków otoczenia.

Każdy przypadek należy poddać indywidualnej ocenie lekarza weterynarii i ustalić właściwy program

leczenia. Leczenie za pomocą prednizolonu należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy poprzez

kontrolę warunków otoczenia nie uzyskano zadowalającego złagodzenia objawów klinicznych lub

uzyskanie takiego złagodzenia jest mało prawdopodobne.

Leczenie prednizolonem może nie przywrócić zadowalającej czynności oddechowej we wszystkich

przypadkach i w każdym indywidualnym przypadku może wystąpić konieczność zastosowania leku o

szybszym początku działania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

wyjątkiem

sytuacji

nagłych

stosować

zwierząt

cukrzycą,

niewydolnością

nerek,

niewydolnością serca, hiperkortyzolemią lub osteoporozą.

Zaobserwowano, że stosowanie kortykosteroidów u koni powoduje poważną kulawiznę (zwłaszcza)

przednich kopyt. W związku z tym w okresie leczenia konie należy często kontrolować.

Ze względu na właściwości farmakologiczne prednizolonu należy zachować szczególną ostrożność w

przypadku stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt z osłabionym układem

odpornościowym.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby ze znaną nadwrażliwością na prednizolon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą powinny

unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Z uwagi na ryzyko zaburzeń rozwojowych płodu, produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny

podawać kobiety w ciąży.

Aby zapobiec tworzeniu się pyłu, nie potrząsać produktem leczniczym weterynaryjnym.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży u koni nie zostało

określone.

Zaobserwowano,

podawanie

zwierzętom

laboratoryjnym

wczesnej

ciąży

powodowało

wystąpienie nieprawidłowości u płodu. Podawanie w późnej ciąży może spowodować poronienie lub

wczesne wycielenie u przeżuwaczy i może wywoływać podobne skutki u innych gatunków.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki),

jeśli konieczne

Przedawkowanie może wywołać u konia senność.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne

podawanie

tego

produktu

leczniczego

weterynaryjnego

niesteroidowymi

lekami

przeciwzapalnymi może zaostrzyć owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Ponieważ kortykosteroidy mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionki, nie należy

stosować prednizolonu w skojarzeniu ze szczepionkami lub w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu.

Podanie

prednizolonu

może

wywołać

hipokaliemię,

zatem

zwiększać

ryzyko

wystąpienia

toksyczności po podaniu glikozydów nasercowych. Ryzyko hipokalemii może być zwiększone, jeżeli

prednizolon jest podawany jednocześnie z diuretykami obniżającymi poziom potasu.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Opakowanie (wielkość)

Pudełko tekturowe zawierające jeden (biały) słoik z HDPE z wieczkiem z LDPE i odrywaną opaską,

zawierający 180 gramy lub 504 gramy proszku doustnego i jedną polistyrenową (bezbarwną) łyżeczkę

miarową.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktowac się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Magyarország

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Malta

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Tlf: +45-39 15 88 88

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Billingstadsletta 30

Postboks 155

1376 Billingstad

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Österreich

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Polska

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Franciszka Klimczaka 1,

02-797 Warszawa,Polska

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Tel: +34 93 404 51 00

Portugal

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Tel: +351 - 263 406 570

France

Boehringer Ingelheim France

Division Santé Animale

12, rue André Huet

51100 Reims

Tél. : +33 03 26 50 47 50

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

România

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ireland

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Slovenija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354- 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini 8

20139 Milano

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Sverige

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Box 467

SE-201 24 Malmö

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Lietuva

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-2-2019

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)936 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2382/R/04

Europe -DG Health and Food Safety