Equisolon
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-04-2014
Składnik aktywny:
Prednisolona
Dostępny od:
LE VET B.V.
Kod ATC:
QH02AB06
INN (International Nazwa):
Prednisolone
Grupa terapeutyczna:
Caballos
Dziedzina terapeutyczna:
Corticosteroides para uso sistémico, la llanura, la prednisolona, preparados hormonales Sistémicos, excl. las hormonas sexuales e insulina
Wskazania:
Alivio de los parámetros inflamatorios y clínicos asociados con la obstrucción recurrente de las vías respiratorias (RAO) en caballos, en combinación con el control ambiental.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-03-12
Ulotka dla pacjenta
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B. PROSPECTO
26
PROSPECTO:
EQUISOLON 100 MG POLVO PARA ADMINISTRACIÓN ORAL PARA CABALLOS
EQUISOLON 300 MG POLVO PARA ADMINISTRACIÓN ORAL PARA CABALLOS
EQUISOLON 600 MG POLVO PARA ADMINISTRACIÓN ORAL PARA CABALLOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equisolon 100 mg polvo para administración oral para caballos
Equisolon 300 mg polvo para administración oral para caballos
Equisolon 600 mg polvo para administración oral para caballos
prednisolona
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Polvo de color blanco o blanquecino que contiene 33,3 mg/g de
prednisolona.
SUSTANCIA ACTIVA:
100 mg prednisolona por sobre de 3 g.
300 mg prednisolona por sobre de 9 g.
600 mg prednisolona por sobre de 18 g.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Alivio de la inflamación y los parámetros clínicos asociados a la
obstrucción recurrente de las vías
respiratorias en caballos, en combinación con control ambiental.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa,
a los corticosteroides o a cualquiera
de los demás componentes del producto.
No usar en casos de infecciones víricas en las cuales las partículas
del virus circulen en el torrente
sanguíneo ni en casos de infecciones fúngicas sistémicas.
No usar en animales con úlceras gastrointestinales.
No usar en animales con úlceras corneales.
No usar durante la gestación.
27
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha observado laminitis después del uso del medicamento en muy
raras ocasiones. Por lo tanto, los
caballos deben ser monitorizados frecuentemente durante el período d
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equisolon 100 mg polvo para administración oral para caballos
Equisolon 300 mg polvo para administración oral para caballos
Equisolon 600 mg polvo para administración oral para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
100 mg prednisolona por sobre de 3 g.
300 mg prednisolona por sobre de 9 g.
600 mg prednisolona por sobre de 18 g.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para administración oral.
Polvo de color blanco o blanquecino
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio de la inflamación y los parámetros clínicos asociados a la
obstrucción recurrente de las vías
respiratorias en caballos, en combinación con control ambiental.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los
corticosteroides o a algún excipiente.
No usar en casos de infecciones víricas durante la etapa de viremia o
en casos de infecciones micóticas
sistémicas.
No usar en animales con úlceras gastrointestinales.
No usar en animales con úlceras corneales.
No usar durante la gestación.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La administración con corticoides es para inducir una mejora de los
signos clínicos más que para una
curación. El tratamiento debe combinarse con un control ambiental.
El veterinario debe evaluar cada caso individualmente y determinar el
programa de tratamiento adecuado.
El tratamiento con prednisolona solo debe iniciarse cuando no se haya
logrado un alivio satisfactorio de los
síntomas clínicos o es poco probable que se obtenga únicamente con
el control ambiental.
El tratamiento con prednisolona podría no ser suficiente para
recuperar la función respiratoria en todos
los casos, por lo que en cada caso individual deberá considerarse el
uso de medicamentos veterinarios
con una acción d
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