Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA KONI
  • Wskazania:
  • Do aktywnej immunizacji koni w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko chorobie wirusa Wester-Nile przez zmniejszenie liczby koni z wiremią.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000137
  • Data autoryzacji:
  • 21-11-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000137
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/000031

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Equip WNV

Wirus Zachodniego Nilu, szczep VM-2

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Equip WNV?

Equip WNV jest szczepionką zawierającą inaktywowany (zabity) wirus Zachodniego Nilu.

Szczepionka dostępna jest w postaci emulsji do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się Equip WNV?

Szczepionkę Equip WNV stosuje się do szczepienia koni od szóstego miesiąca życia w celu ochrony

przed wirusem Zachodniego Nilu. Wywołujący zakażenia wirus Zachodniego Nilu jest przenoszony

przez komary i może wywoływać poważne stany chorobowe oraz śmiertelne zakażenia mózgu u

koni. Ogniska chorobowe wirusa Zachodniego Nilu występujące w Europie wywołane były dwoma

szczepami wirusa, tzw. linią 1 i linią 2. Szczepionka obniża liczbę koni, których krew zawirusowana

jest linią 1 i linią 2 wirusa Zachodniego Nilu (wiremia), oraz zmniejsza

stopień nasilenia i czas

trwania oznak klinicznych choroby wirusowej wywołanej szczepami linii 2 wirusa.

Szczepionkę początkowo podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych na szyi

zwierzęcia. Pierwsze wstrzyknięcie podaje się po szóstym miesiącu życia, a drugie od trzech do

pięciu tygodni później. Następnie każdego roku podaje się pojedyncze wstrzyknięcie w charakterze

dawki przypominającej.

Equip WNV

EMA/510730/2008

Strona 2/3

Jak działa Equip WNV?

Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne

organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Po podaniu szczepionki Equip WNV koniowi układ

odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą” i

wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości, w przypadku ponownego

kontaktu zwierzęcia z wirusem Zachodniego Nilu, układ odpornościowy będzie w stanie reagować

szybciej, co pomoże w ochronie zwierzęcia przed chorobą.

Szczepionka zawiera ponadto adjuwant mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu

odpornościowego.

Jak badano Equip WNV?

Skuteczność szczepionki Equip WNV oceniano w szeregu badań laboratoryjnych, w których

oceniano czas potrzebny do uzyskania ochrony przed chorobą po szczepieniu i czas trwania tej

ochrony u koni, którym wstrzyknięto linię 1 wirusa Zachodniego Nilu. Dodatkowo przeprowadzono

badanie laboratoryjne, w którym koniom niezaszczepionym i zaszczepionym wstrzyknięto linię 2

wirusa Zachodniego Nilu bezpośrednio do ośrodkowego układu nerwowego po trzech tygodniach od

pierwszego szczepienia. Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ilości wirusa we

krwi oraz częstości i czasu trwania oznak klinicznych. Przeprowadzono także serię badań

terenowych, w których badano konie zaszczepione i niezaszczepione przeciwko wirusowi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Equip WNV zaobserwowano w

badaniach?

Badania laboratoryjne wykazały, że ochrona u koni pojawia się po trzech tygodniach od pierwszego

zaszczepienia. Czas trwania tej ochrony wynosi 12 miesięcy od pierwszego szczepienia w

przypadku szczepów linii 1 wirusa, ale nie udało się go ustalić dla szczepów linii 2 wirusa.

Badania terenowe wykazały, że szczepionka Equip WNV chroni konie przed wirusem Zachodniego

Nilu poprzez obniżenie liczby zawirusowanych koni, u których występują szczepy linii 1 i 2 wirusa,

oraz poprzez zmniejszenie stopnia nasilenia i czasu trwania oznak klinicznych w odniesieniu do

szczepów linii 2 wirusa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Equip WNV?

U niewielkiej liczby zwierząt mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe w formie łagodnego,

punktowego swędzenia w miejscu wstrzyknięcia (w obrębie maksymalnie 1 cm), które mijają po 1-

2 dniach. Czasami wiąże się to z bólem i bardzo rzadko z łagodną depresją. W bardzo rzadkich

przypadkach przez okres do 2 dni może wystąpić podwyższona temperatura. Jak w przypadku

każdej szczepionki mogą wystąpić rzadkie, okazjonalne reakcje alergiczne.

Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub

mające kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia sobie produktu, jego połknięcia lub przedostania się na skórę

należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania

lub etykietę.

Equip WNV

EMA/510730/2008

Strona 3/3

Co to jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a

mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi, lub aby mleko mogło zostać wykorzystane do spożycia

przez ludzi.

Dla szczepionki Equip WNV okres karencji wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Equip WNV?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Equip WNV w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Equip WNV do obrotu. Stosunek korzyści do

ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Equip WNV:

W dniu 21 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Equip WNV do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja na temat kategorii dostępności

tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2013 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO

ZA

ZWOLNIENIE

SERII, JEŚLI JEST

INNY

Podmiot odpowiedzialny

i wytwórca odpowiedzialny

za zwolnienie

serii

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2

1,0-2,2

Względna potencja oznaczona metodą

in-vitro

, w porównaniu do szczepionki referencyjnej

o wykazanej skuteczności u koni.

Adiuwant:

Olej SP

4,0% - 5,5% (v/v)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciw wirusowi zachodniego Nilu

(WNV) poprzez ograniczanie liczby koni z wiremią po zakażeniu WNV pochodzących ze szczepów 1

lub 2 i w celu ograniczania czasu trwania i ciężkości objawów klinicznych wywołanych WNV linii

szczepu 2.

Wytworzenie odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych.

Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepień podstawowych dla WNV

pochodzących z linii szczepu 1. Dla WNV linii szczepu 2 czas trwania odporności nie został

określony.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach po szczepieniu były stwierdzane przemijające odczyny miejscowe w

postaci łagodnych, obrzęków w miejscu iniekcji (maksymalnie 1 cm średnicy), które ustępowały

samoistnie w ciągu 1 – 2 dni i którym towarzyszył ból i łagodne osłabienie. W bardzo rzadkich

przypadkach stwierdzano przemijającą hipertermię, trwającą do 2 dni.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, czasami mogą pojawiać się reakcje nadwrażliwości. Jeżeli

wystąpi taka reakcja, należy niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działania niepożądane w jedym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 1000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE

GATUNKI

ZWIERZĄT

Konie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU,

DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Podawać całą zawartość strzykawki (1 ml) w głębokiej iniekcji domięśniowej w okolicę szyi, zgodnie

z następującym schematem:

Cykl szczepień podstawowych: pierwsza iniekcja od 6 miesiąca życia, druga iniekcja 3-5 tygodni

później

Szczepienia przypominające: wystarczający stopień ochrony powinien zostać osiągnięty poprzez

podanie jednej 1ml dawki raz w roku jednakże ten harmonogram nie został w pełni zatwierdzony

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie dotyczy.

10.

OKRES KARENCJI

Okres karencji: Zero dni

11.

SZCZEGÓLNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego

naetykiecie po upływie EXP.

12.

SPECJALNE

OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Szczepienie może zakłócać pomiary sero-epidemiologiczne. Jednak, dodatni wynik testu IgM-ELISA

zdecydowanie wskazuje na obecność naturalnego zakażenia wirusem zachodniego Nilu ponieważ po

szczepieniu rzadko dochodzi do rozwinięcia się odpowiedzi immunologicznej z udziałem IgM.. Jeśli

podejrzewa się zakażenie na podstawie dodatniej odpowiedzi IgM, należy przeprowadzić dodatkowe

testy w celu jednoznacznego określenia, czy zwierzę było zakażone czy szczepione.

Nie przeprowadzono swoistych badań w celu wykazania braku wpływu przeciwciał matczynych na

działanie szczepionki. Dlatego nie zaleca się szczepienia źrebiąt młodszych niż 6 miesięcy.

Może być stosowany w czasie ciąży lub laktacji. Nie przeprowadzono jednak swoistych badań

skuteczności u ciężarnych klaczy. W konsekwencji, nie można wykluczyć, że przemijający spadek

odporności, który może być obserwowany w czasie ciąży mógłby zakłócać działanie szczepionki

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji,

połknięciu

, rozlaniu na skórę, należy niezwłocznie zwrócić się o

pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w czasie ciąży lub laktacji.

Nie przeprowadzono swoistych badań skuteczności u ciężarnych klaczy. W konsekwencji, nie można

wykluczyć, że przemijający spadek odporności, który może być obserwowany w czasie ciąży mógłby

zakłócać działanie szczepionki.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki podczas

użycia jej z innym produktem leczniczym weterynaryjnym

Decyzja o użyciu tej szczepionki przed lub po jakimkolwiek innym produkcie leczniczym

weterynaryjnym musi być zatem podjęta w zależności od indywidualnego przypadku.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Stosowanie szczepionki Equip WNV ogranicza liczbę koni z wiremią po naturalnym zakażeniu, ale

może nie zapobiegać temu systematycznie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

USUWANIA

NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO

ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA

LUB

OSTATNIEJ

ZMIANY

TEKSTU

ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE

INFORMACJE

Jednodawkowa (1 ml ampułko-strzykawka ze szkła typu I zamknięta zatyczką z gumy

bromobutylowej.

Opakowanie: Pudełko zawierające 2, 4 lub 10 jednodawkowych ampułko-strzykawek z igłami

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne się w obrocie.

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Equip WNV jest lub może

być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z

prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać,

dostarczać i/lub stosować Equip WNV musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju

Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem

decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

W celu uzyskania informacji na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować

się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.