Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
firocoxib
Audevard
QM01AH90
firocoxib
hästar
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Lindring av smärta och inflammation i samband med osteoartrit och minskning av associerad lameness hos hästar.
Revision: 12
auktoriserad
2008-06-25
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL EQUIOXX 8,2 MG/G ORAL PASTA FÖR HÄST 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats : Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 Chemin du Calquet 31000 TouFranceFrance Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 335Franceourne France 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN EQUIOXX 8.2 mg/g oral pasta för häst 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Firocoxib 8,2 mg/g 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Smärtlindring, inflammationshämning och reduktion av hälta i samband med osteoartrit hos häst. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med gastrointestinala störningar eller blödningar, nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion eller till djur med blödningsrubbningar. Skall inte användas till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur. Skall inte användas samtidigt med kortikosteroider eller andra NSAID. 6. BIVERKNINGAR Lesioner (sår) i munslemhinnan och kring munnen var mycket vanliga hos behandlade djur i toleransstudier. Dessa sår var lindriga och försvann utan behandling. Salivering och svullnad av läppar och tunga (läpp- och tungödem) har i mindre vanliga fall förknippats med sår i munnen i en fältstudie. 35 Frekvensen av biverkningar ang es enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Om du observerar biverkningar, även sådan Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En spruta om 7,32 g pasta innehåller: Firocoxib 8,2 mg/g För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral pasta. Vit till benvit pasta. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Smärtlindring, inflammationshämning och reduktion av hälta i samband med osteoartrit hos häst. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur med gastrointestinala störningar eller blödningar, nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion eller till djur med blödningsrubbningar. Använd inte till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur (se avsnitt 4.7). Använd inte samtidigt med kortikosteroider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (se avsnitt 4.8). Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiv(a) substansen (substanserna) eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Skall inte användas till djur yngre än 10 veckor. Om biverkningar inträffar bör behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur då en potentiellt ökad risk för njurtoxicitet föreligger. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas. Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Undvik kontakt med hud eller ögon. Vid kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med vatten. Tvätta händerna efter användning. Liksom för övriga läkemedel som hämmar COX-2, skall gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida undvika Przeczytaj cały dokument