Equioxx

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Equioxx
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Equioxx
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i środki противоревматические
  • Wskazania:
  • Łagodzenie bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów i redukcja kulawizny u koni.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000142
  • Data autoryzacji:
  • 25-06-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000142
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/261874/2008

EMEA/V/C/000142

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Equioxx

firokoksyb

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Equioxx. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu

Equioxx.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Equioxx właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Equioxx i w jakim celu się go stosuje?

Equioxx jest lekiem stosowanym w uśmierzaniu bólu i zmniejszaniu stanów zapalnych w stawach

spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów (chroniczną chorobą powodującą uszkodzenie i ból w

stawach) i w celu zmniejszenia kulawizny związanej z tą chorobą. Lek zawiera substancję czynną

firokoksyb.

Jak stosować produkt Equioxx?

Equioxx jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, pasta doustna oraz tabletki do żucia. Lek podaje się

raz na dobę. Roztwór do wstrzykiwań podaje się dożylnie, a natomiast pastę i tabletki podaje się doustnie.

Dawka zależy od masy ciała zwierzęcia, z wyjątkiem tabletek, które są dla koni o masie 450 do 600 kg

masy ciała oraz przypadku, kiedy dawka jest zawarta w jednej tabletce. Całkowity czas trwania leczenia

zależy od odpowiedzi u konia, ale nie powinien przekraczać 14 dniu. Equioxx wydaje się wyłącznie z

przepisu lekarza.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Equioxx

EMA/261874/2008

Strona 2/3

Jak działa produkt Equioxx?

Substancja czynna leku Equioxx, firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ)

należącym do grupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy (COX-2) (lub koksybami). Lek blokuje

enzym COX-2, co powoduje zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, substancji zaangażowanych w

proces zapalny. Zmniejszając wytwarzanie prostaglandyn, lek Equioxx pomaga w zmniejszaniu

odpowiedzi na zapalenie, w tym bólu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Equioxx zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach terenowych oceniających skuteczność pasty doustnej w leczeniu koni mających

powyżej 4 tygodni, z kulawizną z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. W jednym badaniu w USA lek

Equioxx porównywano z innym lekiem NLPZ, fenylbutazonem, a w innym badaniu w Europie lek Equioxx

porównywano z NLPZ wedaprofenem. W badaniach wykazano, że pasta doustna Equioxx podawana

codziennie przez 14 dni była tak samo skuteczna jak leki porównawcze.

Pasta doustna Equioxx i roztwór Equioxx do wstrzykiwań oceniano w laboratorium i stwierdzono, że są

one biorównoważne. Podobnie wykazano, że pasta doustna Equioxx i tabletki do żucia Equioxx są

biorównoważne. Dwie postaci leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego

stężenia substancji czynnej w organizmie. Oznacza to, że roztwór do wstrzykiwań i tabletki do żucia mogą

doprowadzić do podobnych rezultatów, co pasta doustna.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Equioxx?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Equioxx (mogące wystąpić u więcej niż

1 na 10 koni) to owrzodzenia lub nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub skóry okolicy jamy ustnej.

Zazwyczaj zmiany te mają charakter umiarkowany i zanikają bez leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Equioxx (mogące wystąpić u więcej niż

1 na 100 koni) to ślinienie i obrzęk warg i języka związane z nadżerkami ust.

Leku Equioxx nie wolno stosować u koni z zaburzeniami żołądka lub jelit oraz krwawieniami,

upośledzeniem funkcji wątroby, serca, lub nerek oraz zaburzeniami krzepnięcia.

Leku Equioxx nie wolno stosować zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.

Leku Equioxx nie wolno stosować z kortykosteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Equioxx znajduje się w ulotce

informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Equioxx zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz

właścicieli lub hodowców zwierząt.

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą lub oczami i należy umyć ręce po podaniu produktu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z produktem lub nałożyć jednorazowe rękawice.

Equioxx

EMA/261874/2008

Strona 3/3

W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso

może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Equioxx wynosi 26 dni.

Lek nie jest dopuszczony do stosowania u koni wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez

ludzi.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Equioxx?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Equioxx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Equioxx:

W dniu 25 czerwca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equioxx

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2004 r. dla produktu Previcox (w ramach

„świadomej zgody”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Equioxx znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Equioxx właściciele lub opiekunowie

zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: grudzień 2016 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

4, chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna dla koni

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Firokoksyb 8,2 mg/g

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie bólu i stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem stawów i kości oraz ograniczenie

związanych z nimi kulawizn u koni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z krwawieniami lub zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego,

upośledzeniem funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzeniami krzepnięcia.

Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.

Nie stosować łącznie z kortykosterydami lub innymi NLPZ.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U leczonych zwierząt mogą pojawić się niekiedy zmiany (nadżerki/owrzodzenie) błony śluzowej jamy

ustnej lub skóry okolicy jamy ustnej. Zazwyczaj zmiany te mają umiarkowany stopień nasilenia i

zanikają bez leczenia. Zmianom w jamie ustnej może towarzyszyć ślinienie oraz obrzęk warg i języka.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać 0,1 mg firokoksybu na 1 kg m.c. jeden raz dziennie, nie dłużej niż 14 dni.

Podanie doustne

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu podawania produktu EQUIOXX w dawce 0,1 mg firokoksybu/kg, należy ustawić na skali

tłoka strzykawki właściwą podziałkę, odpowiadającą dawce leku właściwej dla masy ciała danego

zwierzęcia. Każda pełna podziałka na tłoku strzykawki odpowiada dawce firokoksybu wystarczającej

do leczenia konia o masie ciała 100 kg. Zawartość jednej strzykawki pozwala na leczenie koni o masie

ciała do 600 kg. Aby zapewnić właściwe dawkowanie należy określić masę ciała zwierzęcia z

możliwie najlepszą precyzją co zapobiega przedawkowaniu.

W celu podania zwierzęciu odpowiedniej dawki firokoksybu należy wykonać na tłoku strzykawki

ćwierć obrotu pierścieniem, a następnie zsunąć go wzdłuż tłoka i ustawić na podziałce na wysokości

odpowiadającej określonej masie ciała zwierzęcia. Zablokować pierścień w tym położeniu dokonując

ćwierć obrotu i upewnić się, że pierścień jest zablokowany.

Podczas podawania produktu należy mieć pewność, że jama ustna konia nie zawiera pokarmu. Zdjąć

nakładkę ochronną z końcówki strzykawki. Wprowadzić koniec strzykawki do jamy ustnej konia, do

przestrzeni międzyzębowej i zdeponować pastę na podstawie języka.

10.

OKRES KARENCJI

Okres karencji: tkanki jadalne: 26 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Po podaniu leku nałożyć nakładkę ochronną na końcówkę strzykawki.

Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii. Należy unikać podawania produktu zwierzętom odwodnionym, ze zmniejszoną objętością

krwi krążącej lub obniżonym ciśnieniem, z uwagi na potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności wobec

nerek. Unikać jednoczesnego podawania leków, które mogą działać nefrotoksycznie.

Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz sugerowanego czasu leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać kontaktu produktu z oczami i skórą. W razie przypadkowego kontaktu, niezwłocznie obficie

spłukać wodą.

Należy myć ręce po zabiegu.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających hamująco na COX-2 kobiety

w ciąży lub kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem lub zakładać rękawiczki

ochronne podczas jego podawania.

Ciąża i laktacja:

Brak dostępnych danych dotyczących użycia produktu u ciężarnych klaczy. Dlatego nie należy

stosować preparatu u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne NLPZ, leki diuretyczne oraz substancje czynne, charakteryzujące się wysokim stopniem wiązania

z białkami mogą konkurować z firokoksybem o miejsce wiązania i prowadzić do wystąpienia

objawów toksycznych. Nie podawać jednocześnie z kortykosterydami lub innymi NLPZ.

Wcześniejsze podawanie innych substancji przeciwzapalnych może wywoływać dodatkowe lub

nasilone objawy niepożądane. Dlatego rozpoczęcie leczenia tym produktem należy poprzedzić

okresem, w którym te substancje nie są stosowane. Okres ten powinien być ustalany w zależności od

właściwości farmakologicznych wcześniej podawanych leków.

Jednoczesna terapia substancjami wpływającymi na przepływ nerkowy, np. diuretykami powinna

odbywać się pod kontrolą kliniczną. Należy unikać jednoczesnego podawania leków o możliwym

działaniu nefrotoksycznym, gdyż mogą one zwiększyć ryzyko działania toksycznego wobec nerek.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na

lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

15.

INNE INFORMACJE

Firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy koksybów,

którego działanie polega na selektywnym hamowaniu syntezy prostaglandyny zachodzącej za

pośrednictwem cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Pasta doustna jest dostępna w następujących wielkościach opakowań:

pudełko tekturowe zawierające 1 strzykawkę

pudełko tekturowe zawierające 7 strzykawek

pudełko tekturowe zawierające 14 strzykawek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

EQUIOXX 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

EQUIOXX 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Firokoksyb 20 mg/ml

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie bólu i stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem stawów i kości oraz ograniczenie

związanych z nimi kulawizn u koni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z krwawieniami lub zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego,

upośledzeniem funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzeniami krzepnięcia.

Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.

Nie stosować łącznie z kortykosterydami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ).

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji

pomocniczych.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Łagodne opuchnięcie miejsca podania leku wywołane zapaleniem okołonaczyniowym i ból.

Rzadko zmiany błony śluzowej jamy ustnej lub skóry okolicy jamy ustnej z towarzyszącym ślinieniem

oraz obrzękiem warg i języka. Zazwyczaj zmiany te mają umiarkowany stopień nasilenia i zanikają

bez leczenia.

Po podawaniu leku w wysokich dawkach przez długi okres czasu (dawka trzykrotnie przekraczająca

dawkę zalecaną, nieprzerwanie przez 42 dni oraz dawka 2,5 razy większa od dawki zalecanej,

podawana nieprzerwanie przez 92 dni, podawane raz dziennie) obserwowano zmiany w nerkach o

łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia. Jeśli wystąpią objawy kliniczne, należy przerwać

terapię i rozpocząć leczenie objawowe.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Zalecana dawka wynosi 0,09 mg firokoksybu na kg masy ciała (równoważne 1 ml roztworu na 225 kg

masy ciała) raz dziennie w iniekcji dożylnej.

Produkt EQUIOXX 8,2 mg/g pasta doustna może być użyta w kontynuacji leczenia w dawce 0,1 mg

firokoksybu na kg masy ciała jeden raz dziennie. Czas trwania leczenia produktem EQUIOXX

roztwór do wstrzykiwań lub EQUIOXX pasta doustna zależy od obserwowanej reakcji ale nie

powinien przekraczać 14 dni.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W trakcie podania leku należy unikać zanieczyszczeń.

10.

OKRES KARENCJI

Okres karencji: tkanki jadalne: 26 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 miesiąc.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W przypadku pojawienia się działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z

lekarzem weterynarii. Należy unikać podawania produktu zwierzętom odwodnionym, ze zmniejszoną

objętością krwi krążącej lub obniżonym ciśnieniem, z uwagi na potencjalne ryzyko wzrostu

toksyczności wobec nerek. Unikać jednoczesnego podawania leków, które mogą działać

nefrotoksycznie.

Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz sugerowanego czasu leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać kontaktu preparatu z oczami i skórą. W razie przypadkowego kontaktu, niezwłocznie obficie

spłukać wodą.

Należy myć ręce po zabiegu.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających hamująco na COX-2 kobiety

w ciąży lub kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem lub zakładać rękawiczki

ochronne podczas jego podawania.

Ciąża i laktacja:

Brak dostępnych danych dotyczących użycia produktu u ciężarnych klaczy. Dlatego nie należy

stosować preparatu u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne NLPZ, leki diuretyczne oraz substancje czynne, charakteryzujące się wysokim stopniem wiązania

z białkami mogą konkurować z firokoksybem o miejsce wiązania i prowadzić do wystąpienia

objawów toksycznych. Nie podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi NLPZ.

Wcześniejsze podawanie innych substancji przeciwzapalnych może wywoływać dodatkowe lub

nasilone objawy niepożądane. Dlatego rozpoczęcie leczenia tym produktem należy poprzedzić

okresem, w którym te substancje nie są stosowane. Okres ten powinien być ustalany w zależności od

właściwości farmakologicznych wcześniej podawanych leków.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków o możliwym działaniu nefrotoksycznym, gdyż mogą

one zwiększyć ryzyko działania toksycznego wobec nerek. Jednoczesna terapia substancjami

wpływającymi na przepływ nerkowy, np. diuretykami powinna odbywać się pod kontrolą kliniczną.

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Mechanizm działania:

Firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego działanie polega na

selektywnym hamowaniu syntezy prostaglandyny zachodzącej za pośrednictwem cyklooksygenazy-2

(COX-2). COX-2 jest izoformą enzymu, którą uważa się za główny czynnik odpowiedzialny za

syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i gorączki. W badaniach

in vitro

krwi

pełnej koni, firokoksyb wykazuje od 222 do 643 razy większą selektywność wobec COX-2 w

porównaniu z COX-1.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

-

pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę po 25 ml

-

pudełko tekturowe zawierające 6 fiolek po 25 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

EQUIOXX 57 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne,

France

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

EQUIOXX 57 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla koni

Firokoksyb

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Firokoksyb 57 mg

Brązowe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym.

Tabletki na jednej stronie oznaczone są „M” powyżej nacięcia i „57” poniżej nacięcia.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Łagodzenie bólu i stanu zapalnego spowodowanego zapaleniem stawów i kości oraz ograniczenie

związanych z nimi kulawizn u koni o masie ciała od 450 do 600 kg.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z krwawieniami lub zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego,

upośledzeniem funkcji wątroby, serca lub nerek oraz zaburzeniami krzepnięcia.

Nie stosować u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.

Nie stosować łącznie z kortykosteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ).

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas badań tolerancji bardzo często obserwowano u leczonych zwierząt zmiany

(nadżerki/owrzodzenie) błony śluzowej jamy ustnej lub skóry okolicy jamy ustnej. Zmiany te miały

łagodny stopień nasilenia i znikały bez leczenia. W badaniu terenowym zmianom w jamie ustnej

niezbyt często towarzyszyły ślinienie oraz obrzęk warg i języka.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie (450 - 600 kg)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne

Podawać jedną tabletkę jeden raz dziennie dla koni o masie ciała od 450 do 600 kg.

Czas trwania leczenia powinien zależeć od obserwowanej reakcji, ale nie powinien przekraczać

14 dni.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Jedna tabletka lub część tabletki powinna być podawana wraz z niewielką ilością pokarmu w wiadrze

lub bezpośrednio ręką w której w niewielkiej ilości pokarmu umieszczona jest tabletka.

Po podaniu sugerowane jest zbadanie jamy policzkowej w celu upewnienia się czy tabletka została

połknięta.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego użycia, produkt ten powinien być podawany jedynie

koniom o masie ciała 450 - 600kg . W przypadkach gdzie firokoksyb jest lekiem z wyboru, zaleca się

użycie innej postaci leku zawierającej firokoksyb, pozwalającej na dokładne dozowanie

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 26 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii. Należy unikać podawania preparatu zwierzętom odwodnionym, ze zmniejszoną

objętością krwi krążącej lub obniżonym ciśnieniem, z uwagi na potencjalne ryzyko wzrostu

toksyczności wobec nerek. Unikać jednoczesnego podawania leków, które mogą działać

nefrotoksycznie.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz sugerowanego czasu leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Należy myć ręce po zabiegu.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających hamująco na COX-2 kobiety

w ciąży lub kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem lub zakładać rękawiczki

ochronne podczas jego podawania.

Ciąża i laktacja:

Brak dostępnych danych dotyczących użycia produktu u ciężarnych klaczy. Dlatego nie należy

stosować preparatu u zwierząt zarodowych, ciężarnych lub karmiących.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne NLPZ, leki diuretyczne oraz substancje czynne, charakteryzujące się wysokim stopniem wiązania

z białkami mogą konkurować z firokoksybem o miejsce wiązania i prowadzić do wystąpienia

objawów toksycznych. Nie podawać jednocześnie z kortykosterydami lub innymi NLPZ.

Wcześniejsze podawanie innych substancji przeciwzapalnych może wywoływać dodatkowe lub

nasilone objawy niepożądane. Dlatego rozpoczęcie leczenia tym preparatem należy poprzedzić

okresem, w którym te substancje nie są stosowane. Okres ten powinien być ustalany w zależności od

właściwości farmakologicznych wcześniej podawanych leków.

Jednoczesna terapia substancjami wpływającymi na przepływ nerkowy, np. diuretykami powinna

odbywać się pod kontrolą kliniczną. Należy unikać jednoczesnego podawania leków o możliwym

działaniu nefrotoksycznym, gdyż mogą one zwiększyć ryzyko działania toksycznego wobec nerek.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

15.

INNE INFORMACJE

Mechanizm działania:

Firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego działanie polega na

selektywnym hamowaniu syntezy prostaglandyny zachodzącej za pośrednictwem cyklooksygenazy-2

(COX-2). COX-2 jest izoformą enzymu, którą uważa się za główny czynnik odpowiedzialny za

syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i gorączki. W badaniach

in vitro

krwi

pełnej koni, firokoksyb wykazuje od 222 do 643 razy większą selektywność wobec COX-2 w

porównaniu z COX-1.

Tabletki 57mg do rozgryzania i żucia dostępne są w następujących wielkościach opakowań:

pudełko tekturowe zawierające 10 tabletek w blistrach

pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach

pudełko tekturowe zawierające 180 tabletek w blistrach

pudełko tekturowe zawierające 60 tabletek w 30ml butelce

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.