Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
firocoxib
Audevard
QM01AH90
firocoxib
Caballos
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Alivio del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis y la reducción de la cojera asociada en los caballos.
Revision: 12
Autorizado
2008-06-25
34 B . PROSPECTO 35 PROSPECTO: EQUIOXX 8,2 MG/G PASTA ORAL PARA CABALLOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 chemin de Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para caballos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Firocoxib 8,2 mg/g 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Alivio del dolor e inflamación asociados con la osteoartritis y reducción de la cojera asociada en caballos. 5. CONTRAINDICACIONES No utilizar en animales que padezcan trastornos gastrointestinales o hemorrágicos, que tengan la función hepática, cardiaca o renal dañadas o discrasia sanguínea. No usar en animales de cría, gestantes o lactantes. No usar simultáneamente con corticoesteroides ni con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES). No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 6. REACCIONES ADVERSAS Ocasionalmente pueden observarse en los animales tratados, lesiones (erosión/ulceración) de la mucosa oral y de la piel alrededor de la boca. Normalmente, estas lesiones son leves y se resuelven sin tratamiento, pero las lesiones orales pueden estar asociadas con salivación y edema labial y de lengua. 36 La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - E Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para caballos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 7,32 g de pasta y proporciona: Firocoxib 8,2 mg/g Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Pasta oral. Pasta de color blanco a blanco opaco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Alivio del dolor e inflamación asociados con la osteoartritis y reducción de la cojera asociada en caballos. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en animales que padezcan trastornos gastrointestinales o hemorrágicos, o tengan la función hepática, cardiaca o renal dañadas o discrasias sanguíneas. No usar en animales de cría, gestantes o lactantes (ver sección 4.7). No usar simultáneamente con corticoesteroides ni con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (ver sección 4.8). No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso enanimales No usar en animales de menos de 10 semanas. Si aparecieran reacciones adversas, el tratamiento deberá ser interrumpido y se deberá consultar a un veterinario. Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal. Debe evitarse la administración simultánea con medicamentos veterinarios potencialmente nefrotóxicos. No debe excederse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. 3 Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Evitar el contacto con los ojos y la piel. Si esto ocurre, aclarar inmediatamente con agua el á Przeczytaj cały dokument