Equilis West Nile
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-10-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-10-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
inaktiverad chimerisk flavivirusstam YF-WN
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AA10
INN (International Nazwa):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Grupa terapeutyczna:
hästar
Dziedzina terapeutyczna:
immunologiska
Wskazania:
Aktiv immunisering av hästar mot West Nile virus (WNV) för att reducera kliniska tecken på sjukdom och skador i hjärnan och för att minska viremi. Immunitetens början: 2 veckor efter primärvaccinationen av två injektioner. Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2013-06-06
Ulotka dla pacjenta
B. BIPACKSEDEL
13
BIPACKSEDEL
EQUILIS WEST NILE
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NEDERLÄNDERNA
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN
≥492 AU
1
Iscom-Matrix innehållande:
Renat saponin
250 mikrogram
Kolesterol
83 mikrogram
Fosfatidylkolin
42 mikrogram
1
Antigena enheter
Opaliserande suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att
minska kliniska sjukdomssymtom
och skador i hjärnan och för att minska virus i blodet.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två
injektioner.
Immunitetens varaktighet: 12 månader
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
I laboratorieförsök och fältstudier:
Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid
injektionsstället (max 3 cm i
diameter) i mycket vanliga fall. Denna svullnad försvinner vanligtvis
inom 1 till 5 dagar. I mycket
14
vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5
°C) förekomma under 1 till 2
dagar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inklude
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN
≥492 AU
1
ADJUVANS:
Iscom-Matrix innehållande:
Renat saponin
250 mikrogram
Kolesterol
83 mikrogram
Fosfatidylkolin
42 mikrogram
1
Antigena enheter bestämt med ELISA-test
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Opaliserande suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att
minska kliniska sjukdomssymtom
och lesioner i hjärnan och för att minska viremi.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två
injektioner.
Immunitetens varaktighet: 12 månader.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
I laboratorieförsök och fältstudier:
Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid
injektionsstället (max 3 cm i
diameter) i mycket vanliga fall. Denna svullnad försvinner vanligtvis
inom 1 till 5 dagar. I mycket
vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5
°C) kan förekomma under 1 till 2
dagar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sä
Przeczytaj cały dokument
