Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inactivat tulpina flavivirusului chimeric YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Cai
Immunologicals
Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (WNV) pentru a reduce semnele clinice de boală și leziuni la nivelul creierului și pentru a reduce viremia. Debutul imunității: 2 săptămâni după vaccinarea primară a două injecții. Durata imunității: 12 luni.
Revision: 2
Autorizat
2013-06-06
B. PROSPECT 13 PROSPECT PENTRU Equilis West Nile suspensie injectabilă pentru cai 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis West Nile suspensie injectabilă pentru cai 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 1 ml conţine: Flavivirus chimeric inactivat, tulpina YF-WN ≥ 492 UA 1 Iscom-Matrix conţine: Saponină purificată 250 micrograme Colesterol 83 micrograme Fosfatidil colină 42 micrograme 1 Unităţi antigenice Suspensie opalescentă. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN) pentru a reduce semnele clinice de boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce viremia. Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară ce constă în două injectări. Durata imunităţii: 12 luni. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE În studiile de laborator si testari clinice pe teren: Foarte frecvent după vaccinare, se poate dezvolta la locul injectării o umflătură uşoară tranzitorie (max 3 cm în diametru). Această umflătură se resoarbe normal în decurs de 1 până la 5 zile. Foarte frecvent poate aparea o uşoară creştere a temperaturii corporale (max 1.5 ° C) pentru 1până la 2 zile. Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: 14 - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 anim Przeczytaj cały dokument
_ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis West Nile suspensie injectabilă pentru cai 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Flavivirus chimeric inactivat, tulpina YF-WN ≥ 492 UA 1 ADJUVANT: Iscom-Matrix conţine: Saponină purificată 250 micrograme Colesterol 83 micrograme Fosfatidil colină 42 micrograme 1 Unităţi antigenice determinate prin ELISA Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie opalescentă 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Cai 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a cailor împotriva virusului West Nile (VWN) pentru a reduce semnele clinice de boală şi leziunile de la nivelul creierului şi pentru a reduce viremia. Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară ce constă în două injectări. Durata imunităţii: 12 luni. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Se vor vaccina doar animalele sănătoase 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul. 2 Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) În studiile de laborator si testari clinice pe teren: Foarte frecvent după vaccinare, se poate dezvolta la locul injectării o umflătură uşoară tranzitorie (max. 3 cm în diametru). Această umflătură se resoarbe normal în decurs de 1 până la 5 zile. Foarte frecvent poate aparea o uşoară creştere a temperaturii corporale (max 1.5 ° C) pentru 1până la 2 zile. Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - Foarte frecvente (mai mult Przeczytaj cały dokument