Equilis West Nile

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Equilis West Nile
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Equilis West Nile
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja koni przeciwko wirusowi zachodniego Nilu (WNV) w celu zmniejszenia objawów klinicznych choroby i zmian w mózgu oraz w celu ograniczenia wiremii. Początek odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu dwóch wstrzyknięć. Czas trwania odporności: 12 miesięcy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002241
  • Data autoryzacji:
  • 06-06-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002241
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/243127/2013

EMEA/V/C/002241

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Equilis West Nile

Flawiwirus, szczep YF-WN

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedłożonej dokumentacji przyczyniła się do wydania zaleceń

dotyczących warunków stosowania leku.

Niniejszy dokument nie zastępuje bezpośredniej rozmowy z lekarzem weterynarii. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat dolegliwości i leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem

weterynarii. Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń można znaleźć

w dyskusji naukowej (także części EPAR).

Co to jest Equilis West Nile?

Equilis West Nile jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowany (zabity) wirus Zachodniego

Nilu. Zawiera ona szczep wirusa zwany Yellow Fever-West Nile (YF-WN). Jest ona dostępna w postaci

zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się lek Equilis West Nile?

Produkt Equilis West Nile stosuje się do szczepienia koni w wieku co najmniej sześciu miesięcy

przeciwko wirusowi Zachodniego Nilu. Powodujący zakażenia wirus jest przenoszony przez komary i

może wywoływać poważne stany chorobowe oraz śmiertelne zakażenia mózgu u koni.

Szczepionkę początkowo podaje się koniom w wieku powyżej sześciu miesięcy w postaci dwóch

wstrzyknięć domięśniowych w odstępie wynoszącym od trzech do pięciu tygodni. Następnie każdego

roku podaje się pojedyncze wstrzyknięcie w charakterze dawki przypominającej.

Jak działa lek Equilis West Nile?

Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne

organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Produkt Equilis West Nile zawiera niewielką ilość wirusa

Zachodniego Nilu, który został inaktywowany (zabity) i nie jest w stanie wywołać zakażenia. Po podaniu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

produktu Equilis West Nile koniom ich układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce

jako strukturę „obcą” i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W przypadku narażenia na

wirusa Zachodniego Nilu w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować

szybciej. Pomoże to w ochronie przed chorobą.

Produkt Equilis West Nile zawiera adjuwant mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu

odpornościowego.

Jak badano lek Equilis West Nile?

Skuteczność produktu Equilis West Nile początkowo oceniano w szeregu badań laboratoryjnych, w

których badano czas potrzebny do uzyskania ochrony przed zakażeniem po zaszczepieniu, a także

długość okresu, w którym ochrona występowała.

Produkt Equilis West Nile badano także w trzech badaniach populacyjnych. Pierwsze z nich objęło

173 konie w wieku co najmniej sześciu miesięcy, u których szczepionkę Equilis West Nile porównano z

placebo (szczepieniem pozorowanym). Szczepionkę porównano z placebo również w dwóch pozostałych

badaniach populacyjnych obejmujących ciężarne klacze. Pierwsze z nich obejmowało 128 ciężarnych

klaczy krwi mieszanej, a drugie obejmowało 41 ciężarnych klaczy pełnej krwi angielskiej. Główną miarą

skuteczności szczepienia we wszystkich badaniach populacyjnych była liczba koni, u których pojawiły się

przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniami wirusem Zachodniego Nilu.

Jakie korzyści ze stosowania leku Equilis West Nile zaobserwowano w

badaniach?

Badania laboratoryjne wykazały, że ochrona u koni występuje po dwóch tygodniach od pierwszego

zaszczepienia. Czas trwania ochrony wynosi 12 miesięcy od pierwszego zaszczepienia, a także od

podania corocznej dawki przypominającej.

Główne badanie populacyjne wykazało, że podanie produktu Equilis West Nile zgodnie z zaleceniami

doprowadziło do pojawienia się przeciwciał w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniem u 94%

zaszczepionych koni w 42. dniu badania. Badania z udziałem ciężarnych klaczy wykazały, że

przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniem pojawiły się u 89% zaszczepionych klaczy

krwi mieszanej oraz u 95% zaszczepionych klaczy pełnej krwi angielskiej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Equilis West Nile?

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się łagodny, krótkotrwały obrzęk, który przemija w ciągu od

jednego do pięciu dni. Przez jeden lub dwa dni może występować niewielkie podwyższenie temperatury

ciała wynoszące maksymalnie 1,5°C.

Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub

kontaktujące się ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i

pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez

ludzi. Okres karencji w przypadku produktu Equilis West Nile wynosi zero dni.

Equilis West Nile

EMA/243127/2013

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Equilis West Nile?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Equilis West Nile w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił

wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Equilis West Nile do obrotu. Opis stosunku korzyści do

ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego

sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Equilis West Nile:

W dniu 06/06/2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis West

Nile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja dotycząca zasad wydawania produktu

znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2013 r.

Equilis West Nile

EMA/243127/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Equilis West Nile

zawiesina do wstrzykiwań dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 1 ml zawiera:

Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN

≥ 492 AU

Iscom-Matrix o składzie:

Saponina oczyszczona

250 µg

Cholesterol

83 µg

Fosfatydylocholina

42 µg

jednostki antygenowe

Opalizująca zawiesina.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornienie koni przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu (WNV) w celu ograniczenia

objawów klinicznych choroby, ograniczenia uszkodzeń mózgu oraz w celu ograniczenia wiremii.

Powstawanie odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu wstępnym z zastosowaniem dwu

dawek szczepionki.

Utrzymywanie się odporności: 12 miesięcy.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach laboratoryjnych i klinicznych:

Po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, bardzo często może powstać łagodny przejściowy obrzęk

(do 3 cm średnicy). Obrzęk ustępuje normalnie w ciągu 1 do 5 dni. Bardzo często może dochodzić do

nieznacznego podniesienia wewnętrznej temperatury ciała (najwyżej o 1,5 °C) w okresie 1 do 2 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Schemat szczepienia:

Należy podać jedną dawkę (1 ml) wstrzykując domięśniowo, zgodnie z następującym schematem:

Szczepienie wstępne:

pierwsze wstrzyknięcie od 6 miesiąca życia, drugie wstrzyknięcie 3 do 5 tygodni

później.

Szczepienie przypominające:

coroczne szczepienie przypominające z zastosowaniem jednej dawki (1

ml) powinno być wystarczające do osiągnięcia ograniczenia gorączki, ograniczenia uszkodzeń mózgu

i ograniczenia wiremii.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

DD/MM/RRRR

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu u koni.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami 1 ml (1 dawka).

Pudełko plastikowe z 10 szklanymi fiolkami 1 ml (1 dawka).

Pudełko tekturowe z 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami 1 ml (1 dawka).

Pudełko plastikowe z 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami 1 ml (1 dawka).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.