Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inaktivēts kimēra flavivīrusa celms YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Zirgi
Imunoloģiskie līdzekļi
Zirgu aktīva imunizācija pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai samazinātu slimību un bojājumu smadzenēs klīniskās pazīmes un samazinātu viremiju. Imūnās iedarbības sākums: 2 nedēļas pēc divu injekciju primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 12 mēneši.
Revision: 2
Autorizēts
2013-06-06
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 13 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA EQUILIS WEST NILE SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur: Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN ≥ 492 AV 1 Iscom-Matrix, kas satur: Attīrīts saponīns 250 mikrogrami Holesterols 83 mikrogrami Fosfatidilholīns 42 mikrogrami 1 Antigēna vienības Opalescējoša suspensija. 4. INDIKĀCIJA(-S) Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un bojājumus smadzenēs, un samazinātu virēmiju. Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa ar divām injekcijām. Imunitātes ilgums: 12 mēneši. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Laboratoriskos pētījumos un lauka izmēģinājumos: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži var veidoties pārejošs pietūkums (maksimālais diametrs 3 cm). Šis pietūkums parasti izzūd 1 līdz 5 dienu laikā. Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (maksimums 1,5°C), kas ļoti bieži var ilgt 1 līdz 2 dienas. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); 14 - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no Przeczytaj cały dokument
_ _ _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 1 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (1 ml) satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN ≥ 492 AV 1 ADJUVANTI: Iscom-Matrix, kas satur: Attīrīts saponīns 250 mikrogrami Holesterols 83 mikrogrami Fosfatidilholīns 42 mikrogrami 1 Antigēna vienības, ko nosaka ar ELISA Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Opalescējoša suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Zirgi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un bojājumus smadzenēs, un samazinātu virēmiju. Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārā vakcinācijas kursa ar divām injekcijām. Imunitātes ilgums: 12 mēneši. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem 2 Nav piemērojami. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. 4.6 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Laboratoriskos pētījumos un lauka izmēģinājumos: Pēc vakcinācijas injekcijas vietā ļoti bieži var veidoties pārejošs pietūkums (maksimālais diametrs 3 cm). Šis pietūkums parasti izzūd 1 līdz 5 dienu laikā. Neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (maksimums 1,5°C), kas ļoti bieži var ilgt 1 līdz 2 dienas. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētaj Przeczytaj cały dokument