Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveeritud kimäärne flaviviiruse tüvi YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Hobused
Immunoloogilised vahendid
Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse vastu (WNV), et vähendada aju haiguste ja kahjustuste kliinilisi tunnuseid ja vähendada viraemiat. Immuunsuse tekkimine: 2 nädalat pärast kahe süstimise esmast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 12 kuud.
Revision: 2
Volitatud
2013-06-06
B. PAKENDI INFOLEHT 13 PAKENDI INFOLEHT EQUILIS WEST NILE SÜSTESUSPENSIOON HOBUSTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis West Nile, süstesuspensioon hobustele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga annus 1 ml sisaldab: Inaktiveeritud kimäärset flaviviiruse tüve YF-WN ≥ 492 AÜ 1 Iscom-maatriks, mis sisaldab: Puhastatud saponiini 250 µg Kolesterooli 83 µg Fosfatidüülkoliini 42 µg 1 antigeenset ühikut. Opalestseeruv suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat. Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast, 2-st süstest koosnevat vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus: 12 kuud. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Laboratoorsetes uuringutes ja välikatsetes Vaktsineerimise järgselt võib väga sageli süstekohal tekkida kerge mööduv turse (maksimaalselt 3 cm läbimõõduga). See turse kaob tavaliselt 1...5 päeva jooksul. Kerge kehatemperatuuri tõus (maksimaalselt 1,5ºC) võib väga sageli esineda 1 kuni 2 päeva. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) 14 - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud). Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. 7. LOOMALIIGID Hobune. 8. ANNUS Przeczytaj cały dokument
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis West Nile, süstesuspensioon hobustele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga annus 1 ml sisaldab: TOIMEAINE: Inaktiveeritud kimäärset flaviviiruse tüve YF-WN ≥ 492 AÜ 1 ADJUVANT: Iscom-maatriks, mis sisaldab: Puhastatud saponiini 250 µg Kolesterooli 83 µg Fosfatidüülkoliini 42 µg 1 antigeenset ühikut, mis on määratud ELISA meetodil. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Opalestseeruv suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Hobused. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat. Immuunsuse teke : 2 nädalat pärast esmast, 2-st süstest koosnevat vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus: 12 kuud. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel 2 Ei rakendata. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Laboratoorsetes uuringutes ja välikaitsetes Vaktsineerimise järel võib väga sageli süstekohal tekkida kerge mööduv turse (maksimaalselt 3 cm läbimõõduga). See turse kaob tavaliselt 1...5 päeva jooksul. Kerge kehatemperatuuri tõus (maksimaalselt 1,5 ºC) võib väga sageli esineda 1 kuni 2 päeva. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähe Przeczytaj cały dokument