Equilis West Nile
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-10-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-10-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
inaktivovaného chimérního kmene flaviviru YF-WN
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AA10
INN (International Nazwa):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Grupa terapeutyczna:
Koně
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologická léčba
Wskazania:
Aktivní imunizace koní proti West Nile virus (WNV) ke snížení klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a snížení virémie. Nástup imunity: 2 týdny po primárním očkování dvěma injekcemi. Doba trvání imunity: 12 měsíců.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2013-06-06
Ulotka dla pacjenta
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
13
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
EQUILIS WEST NILE
INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V jedné dávce (1 ml):
Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU
1
Iscom-matrix obsahující:
Purifikovaný saponin 250 mikrogramů
Cholesterol 83 mikrogramů
Lecithin 42 mikrogramů
1
antigenní jednotky
Opalescentní suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci
klinických příznaků onemocnění a lézí
v mozku a ke snížení virémie.
Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace
skládající se ze dvou aplikací.
Trvání imunity: 12 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V laboratorních studiích a terénních zkouškách:
Po vakcinaci se může velmi často v místě podání vyskytnout
přechodný mírný otok (maximální
průměr 3 cm). Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů. Velmi
často se může objevit mírné zvýšení
tělesné teploty(maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.
14
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účink
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce (1 ml):
LÉČIVÁ LÁTKA:
Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU
1
ADJUVANS:
Iscom-matrix obsahující:
Purifikovaný saponin 250 mikrogramů
Cholesterol 83 mikrogramů
Lecithin 42 mikrogramů
1
antigenní jednotky stanovené metodou ELISA
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Opalescentní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci
klinických příznaků onemocnění a lézí
v mozku a ke snížení virémie.
Nástup imunity:
2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou
aplikací.
Trvání imunity: 12 měsíců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
V laboratorních studiích a terénních zkouškách:
Po vakcinaci se může velmi často v místě podání vyskytnout
přechodný mírný otok (maximální
průměr 3 cm).Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů. Velmi
často se může objevit mírné zvýšení
tělesné teploty (maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- č
Przeczytaj cały dokument
