Equilis Te

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Equilis Te
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Equilis Te
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA KONI
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi, aby zapobiec śmiertelności. Natarcie odporności: w ciągu 2 tygodni od szczepienia podstawowego courseDuration odporności: 17 miesięcy po zakończeniu kursu podstawowego szczepienia, przez 24 miesiące po pierwszej boostery.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000093
  • Data autoryzacji:
  • 08-07-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000093
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/093

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EQUILIS TE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Wyjaśnia,

jak

Komitet

ds.

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat Equilis Te?

Preparat Equilis Te jest szczepionką do stosowania u koni. Zawiera toksoid (chemicznie

inaktywowana toksyna) bakterii tężca.

Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat Equilis Te?

Preparat Equilis Te jest stosowany w szczepieniu koni w wieku od szóstego miesiąca życia

przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności. Tężec jest ostrą, często śmiertelną

chorobą wywoływaną przez bakterie Clostridium tetani wytwarzające neurotoksynę. Choroba,

która zazwyczaj rozwija się w zakażonych ranach, objawia się ogólną sztywnością (stężeniem)

i konwulsyjnymi spazmami mięśni. Konie należą do grupy gatunków najbardziej podatnych na

zakażenie tężcem.

Szczepionkę podaje się domięśniowo.

Konie powinny otrzymać szczepienie podstawowe, na które składają się dwa wstrzyknięcia

podane w odstępie 4 tygodni. W celu utrzymania odporności konie powinny być zaszczepione

ponownie.

Pierwsze

szczepienie

przypominające

powinno

być

wykonane

później

niż

17 miesięcy po szczepieniu podstawowym. Następnie zalecana jest maksymalnie dwuletnia

przerwa.

Jak działa preparat Equilis Te?

Preparat Equilis Te jest szczepionką, która zawiera oczyszczony toksoid tężca. Toksoid jest

toksyną tężca przetworzoną w taki sposób, aby zmniejszyć jej właściwości toksyczne, ale

pozostawić właściwości antygenowe.

Szczepionki „uczą” układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak

bronić się przed chorobami. Po podaniu produktu koniom, w sytuacji kiedy zwierzę w naturalny

sposób zetknie się z bakterią Clostridium tetani układ immunologiczny będzie w stanie szybciej

zareagować. Zwiększa to ochronę przed tężcem.

Szczepionka zawiera również adjuwant, który wspomaga lepszą odpowiedź immunologiczną.

Strona 2/3

EMEA 2008

Jak badano preparat Equilis Te?

Bezpieczeństwo

preparatu

Equilis

oceniono

wielu

badaniach

przeprowadzonych

w warunkach laboratoryjnych i w terenie u dużej liczby koni w wieku od 2 miesiąca życia.

Wszystkie

badania

przeprowadzono

wykorzystaniem

szczepionki

Equilis

Prequenza

(uwaga: podwójna, opisana w następnej części).

Wykazano, że produkt jest dobrze tolerowany przez konie w rożnym wieku. Przeprowadzono

również

badania

klaczach

ciężarnych.

zauważono

szkodliwego

wpływu

ciążę,

oźrebienie i potomstwo klaczy po szczepieniu w różnych okresach ciąży.

Skuteczność preparatu Equilis Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach

laboratoryjnych i w terenie. W większości badań stosowano preparat Equilis Prequenza Te,

szczepionkę

chroniącą

przed

grypą

koni

przed

tężcem.

przyczyn

etycznych

przeprowadzano doświadczeń z narażeniem na zakażenie tężcem. Główną miarą skuteczności

było wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi tężca po szczepieniu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Equilis Te wykazano w badaniach?

W badaniach wykazano, że preparat Equilis Te jest skuteczną szczepionką przeciwko tężcowi

w zapobieganiu

śmiertelności

wśród

koni

wieku

powyżej

6 miesiąca

życia.

Konie

wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym.

Ochrona

przed

tężcem

utrzymywała

się

17 miesięcy

szczepieniu

podstawowym

i 24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis Te?

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany obrzęk, tęgi lub miękki (o średnicy do 5 cm).

Obrzęk

zazwyczaj

zanika

ciągu

2 dni.

Niekiedy

może

występować

ból

miejscu

wstrzyknięcia.

niektórych

przypadkach

może

wystąpić

gorączka

trwająca jeden

dzień,

wyjątkowo trzy dni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

przypadkowej

samoiniekcji

należy

niezwłocznie

zwrócić

się

pomoc

lekarską

oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być użyte do

spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji wynosi zero dni.

Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można pobrać mleko do spożycia przez ludzi?

Zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equilis Te?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające

ze stosowania preparatu Equilis Te są większe od ryzyka w uodpornianiu koni w wieku od

6 miesiąca życia przeciw tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności. Komitet zalecił udzielenie

pozwolenia

dopuszczenie

preparatu

Equilis

obrotu.

Bilans

ryzyka

i korzyści

przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.

Strona 3/3

EMEA 2008

Inne informacje o preparacie Equilis Te:

dniu

8 lipca

2005 r.

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Intervet

International

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Equilis Te do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Informacja

temat

statusu

produktu

(recepty)

znajduje

się

etykiecie/opakowaniu

zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2008

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Equilis Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equilis Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Toksoid tężcowy

40 Lf

Ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji

Ph. Eur.

Adiuwanty:

Saponina oczyszczona

375 μg

Cholesterol

125 μg

Fosfatydylocholina

62,5 μg

Przejrzysta opalizująca zawiesina.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności.

Powstawanie odporności:

2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień

Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień

24 miesiące po pierwszej rewakcynacji

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu wstrzyknięcia rzadko może występować rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5

cm) zanikający w ciągu 2 dni. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca

średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni. Rzadko może występować bolesność w

miejscu wstrzyknięcia, mogąca prowadzić do czasowego funkcjonalnego dyskomfortu (sztywności).

Bardzo rzadko może wystąpić gorączka, której mogą czasami towarzyszyć letarg i brak apetytu,

trwające 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać domięśniowo.

Program szczepień:

Szczepienie w cyklu podstawowym

Wstrzykiwać domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem:

Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4

tygodnie później

Szczepienia przypominające:

Pierwsze szczepienie przypominające jest prowadzone nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu w

cyklu podstawowym. Następnie zaleca się szczepienie z zachowaniem odstępu maksymalnie 2 lat

(patrz schemat).

W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową

wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl

podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).

Jednoczesne czynne i bierne uodpornianie (szczepienie interwencyjne)

Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus-Serum przeznaczonym do leczenia

zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi. W tym przypadku pierwsza dawka

(V1) może być podana jednocześnie z odpowiednią dawką profilaktyczną Tetanus-Serum w osobnych

miejscach wstrzyknięcia, z zastosowaniem oddzielnych strzykawek i igieł. Takie postępowanie

prowadzi do biernej ochrony przeciwko tężcowi przez co najmniej 21 dni od jednoczesnego podania.

Equilis Te Equilis Te

Equilis Te

Equilis Te

42 miesiące

Drugą dawkę szczepionki (V2) należy podać 4 tygodnie później. Trzecie szczepienie z zastosowaniem

Equilis Te powinno być powtórzone co najmniej 4 tygodnie później.

Jednoczesne stosowanie Equilis Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność

przeciwko

tężcowi

porównaniu

końmi

szczepionymi

Equilis

podania

surowicy

zawierającej antytoksynę tężcową.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.

Wstrzykiwać domięśniowo 1 ml szczepionki.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione

przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie

ostatnich 2 miesięcy ciąży.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

Może być stosowany w ciąży i okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana ale

nie zmieszana w tym samym dniu co Tetanus-Serum firmy Intervet (patrz punkt 8).

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego

powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu

leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami.

Pudełko tekturowe z 10 napełnionymi strzykawkami z igłami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety