Equilis Te
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2021
Składnik aktywny:
tetanus-toxoïde
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AB03
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Grupa terapeutyczna:
paarden
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals voor paardachtigen
Wskazania:
Actieve immunisatie van paarden vanaf 6 maanden tegen tetanus om mortaliteit te voorkomen. Begin van de immuniteit: 2 weken na de primaire vaccinatie courseDuration van de immuniteit: 17 maanden na de primaire vaccinatie cursus, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2005-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
EQUILIS TE SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor
vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tetanus toxoïd
40 Lf
1
1
Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum
in de Ph. Eur. potentietest
ADJUVANTIA:
Gezuiverd saponine
375 µg
Cholesterol
125 µg
Fosfatidylcholine
62,5 µg
Heldere doorschijnende oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen
tetanus om sterfte te
voorkomen.
Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie
Duur van immuniteit:
17 maanden na de basisvaccinatie,
24 maanden na de eerste hervaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
16
6.
BIJWERKINGEN
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan
zelden voorkomen op de
injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen. In zeer zeldzame gevallen kan
een lokale reactie optreden
die groter is dan 5 cm en die mogelijk langer aanhoudt dan 2 dagen.
Pijn op de injectieplaats kan
zelden voorkomen en kan resulteren in tijdelijk functioneel ongemak
(stijfheid). In zeer zeldzame
gevallen kan koorts, soms gepaard met loomheid en gebrek aan eetlust,
voorkomen gedurende 1
dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen
gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 1
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tetanus toxoid
40 Lf
1
1
Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum
in de Ph. Eur. potentietest
ADJUVANTIA:
Gezuiverd saponine
375
µg
Cholesterol
125
µg
Fosfatidylcholine
62,5
µg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere doorschijnende oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen
tetanus om sterfte te
voorkomen.
Aanvang van immuniteit:
2 weken na de basisvaccinatie
Duur van immuniteit:
17 maanden na de basisvaccinatie,
24 maanden na de eerste hervaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
3
Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6
maanden, met name als ze
geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee
maanden van de dracht, vanwege
de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan
zelden voorkomen op de
injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen. In zeer zeldzame gevallen kan
een lokale reactie optreden
die groter is dan 5 cm en die mogelijk langer aanhoudt dan 2 dagen.
Pijn op de injectieplaats kan
zelden voorkomen en kan re
Przeczytaj cały dokument
