Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
živého delečného mutantného kmeňa Streptococcus equi TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
kone
Imunologické pomôcky pre koňovité
Pre imunizácie koní proti Streptococcus equi na zníženie klinických príznakov a výskyt lymfy-uzol abscesy. Nástup imunity: Nástup imunity sa stanovuje dva týždne po základnej vakcinácii. Trvanie imunity: Trvanie imunity je najviac tri mesiace. Očkovacia látka je určená na použitie u koní, u ktorých bolo jasne zistené riziko infekcie spôsobenej Streptococcus equi v dôsledku kontaktu s kone z oblastí, kde je tento patogén známy,. stajne s koňmi, ktoré cestujú na prehliadky alebo súťaže v takýchto oblastiach, alebo stajne, ktoré získavajú alebo majú koníčky z týchto oblastí.
Revision: 10
oprávnený
2004-05-07
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Equlis StrepE, lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu pre kone 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equlis StrepE, lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu pre kone 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Dávka 0,2 ml vakcíny obsahuje: Živý, deléciou mutovaný _Streptococcus equi _ kmeň TW928 10 9,0 do 10 9.4 cfu 1 1 kolóniu formujúce jednotky Lyofilizát: špinavobiela alebo krémová peleta. Riedidlo: číry bezfarebný roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Imunizácia koní proti _Streptococcus equi, _ na redukciu klinických príznakov a výskyt abscesov lymfatických uzlín. Nástup imunity bol preukázaný 2 týždne po základnej vakcinácii. Imunita trvá do 3 mesiacov. Vakcína je určená pre použitie u koní, u ktorých bolo jasne indikované riziko infekcie so _Streptococcus equi_ možnej pri kontakte s koňmi pochádzajúcimi z oblastí, kde je prítomný známy pôvodca infekcie; napr. stajne so zvieratami, ktoré sa prevážajú na výstavy a/alebo na preteky do takých oblastí; alebo stajne, ktoré získajú alebo ošetrujú kone z takýchto oblastí. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Po vakcinácii sa v mieste vpichu môže do štyroch hodín vyvinúť difúzny opuch, ktorý môže byť teplý alebo bolestivý. Reakcia vrcholí 2-3 dni po vakcinácii a dosahuje maximálny rozsah 3-8 cm. Opuch úplne zaniká do 3 týždňov a obyčajne nemá účinok na apetít vakcinovaného zvieraťa a nespôsobuje zjavný nepokoj. V mieste vpichu môže vakcinačný kmeň vyvolať mierny hnisavý zápal, ktorý môže viesť k narušeniu povrchovej vrstvy ústnej s Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equlis StrepE, lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu pre kone 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dávka 0,2 ml vakcíny obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Živý, deléciou mutovaný _Streptococcus equi _ kmeň TW928 10 9,0 do 10 9.4 cfu 1 1 kolóniu formujúce jednotky POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu. Lyofilizát: špinavobiela alebo krémová peleta. Riedidlo: číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Kone. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Imunizácia koní proti _Streptococcus equi, _ na redukciu príznakov a výskyt abscesov lymfatických uzlín. Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii. Trvanie imunity: do 3 mesiacov. Vakcína je určená pre použitie u koní, u ktorých bolo jasne identifikované riziko infekcie so _Streptococcus equi_ možnej pri kontakte s koňmi pochádzajúcimi z oblastí, kde je prítomný známy pôvodca infekcie; napr. stajne so zvieratami, ktoré sa prevážajú na výstavy a/alebo na preteky do takých oblastí; alebo stajne, ktoré získajú alebo ošetrujú kone z takýchto oblastí. _ _ 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Uvoľňovanie vakcinačného kmeňa z miesta injekcie môže byť pozorované počas 4 dní po vakcinácii. Z literatúry je známe, že u veľmi nízkeho počtu koní sa môže vyvinúť purpura haemorrhagica, ak sú vakcinované krátko po infikovaní. Purpura haemorrhagica nebola pozorovaná v žiadnych štúdiách bezpečnosti vykonaných počas vývoja vakcíny Equlis StrepE. Akokoľvek výskyt purpura haemorrhagica je veľmi nízky, nemôže byť vylúčený úplne. V štúdiách expozície vykonaných spoločnosťou Intervet, bola pozorovaná nedostatočná ochrana približne u štvrtiny koní vakcinovaných odporučenou dávk Przeczytaj cały dokument