Equilis StrepE
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2021
Składnik aktywny:
Streptococcus equi strain mutant tat-tħassir ħaj TW928
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AE
INN (International Nazwa):
live vaccine against Streptococcus equi
Grupa terapeutyczna:
Żwiemel
Dziedzina terapeutyczna:
Immunoloġiċi għall-equidae
Wskazania:
Għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra Streptococcus equi biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l-okkorrenza tal-limfa-axxesi. Il-bidu tal-immunità: Il-bidu tal-immunità huwa stabbilit ġimagħtejn wara t-tilqima bażika. Tul ta 'żmien tal-immunità: It-tul tal-immunità huwa ta' tliet xhur. Il-vaċċin huwa maħsub għall-użu fiż-żwiemel li għalihom ġie identifikat b'mod ċar riskju ta 'infezzjoni Streptococcus equi, minħabba kuntatt ma' żwiemel minn żoni fejn dan il-patoġenu hu magħruf li hu preżenti, e. stalel ma 'żwiemel li jivvjaġġaw għal wirjiet jew kompetizzjonijiet f'dawn iż-żoni, jew stalel li jakkwistaw jew ikollhom żwiemel tal-livery minn dawk iż-żoni.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2004-05-07
Ulotka dla pacjenta
20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni,
għaż-żwiemel
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli
mill-ħruġ tal-lott:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35,
NL – 5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni,
għaż-żwiemel
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta’ 0.2ml ta’ vaċċin:
_Deletion mutant_
ħaj ta’
_Streptococcus equi _
strejn TW928 10
9.0
to 10
9.4
cfu
1
1
partijiet li jiffurmaw kolonja
Lijofilizzat: pellit offwajt jew kanella ċara
Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Immunizzazzjoni għaż-żwiemel kontra Streptococcus equi biex tnaqqas
is-sinjali kliniċi u li joħorġu
nefħiet bil-materja fl-għoqod tal-limf.
Ġie stabbilit li l-immunità tibda wara ġimagħtejn li tingħata
t-tilqima. L-immunità ddum sa 3 xhur.
It-tilqima hija intenzjonata sabiex tintuża fi żwiemel, li għalihom
ir-riskju ta’ infezzjoni huwa
identifikat b’mod ċar, minħabba kuntatt ma’ żwiemel ġejjin
minn wesgħat fejn dan il-patoġenu hu
magħruf li hu preżenti, per eż. Stalel bi żwiemel li jivvjaġġaw
għal wirjiet u / jew kompetizzjonijiet
f’wesgħat bħal dawn, jew stalel li jakkwistaw jew ikollhom
żwiemel minn postijiet bħal dawn.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Wara t-tilqima, reazzjoni li tinħass bħala nefħa mifruxa li
tista’ tkun sħuna u tuża’, tiżviluppa fil-post
tal-injezzjoni f’ħin ta’ erba’ sigħat. Ir-reazzjoni tinħass
l-aktar 2-3 ijiem wara t-tilqima, fuq wesgħa ta’
3 bi 8ċm Din in-nefħa titlaq kompletament fi żmien tliett ġimgħat
u normalment ma għandha l
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni,
għaż-żwiemel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 0.2ml ta’ vaċċin:
SUSTANZA ATTIVA:
_Deletion mutant_
ħaj ta’
_Streptococcus equi _
strejn TW928 10
9.0
to 10
9.4
cfu
1
1
partijiet li jiffurmaw kolonja
INGREDJENTI OĦRA:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni
Lijofilizzat: pelit offwajt jew kannella ċara
Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Immunizzazzjoni għaż-żwiemel kontra
_Streptococcus equi_
biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u li joħorġu
nefħiet bil-materja fl-għoqod tal-limf.
Bidu tal-immunità.:
ġimagħtejn wara l-kors bażiku ta’ tilqim
Kemm iddum l-immunità.:
L-immunit
à ddum sa 3 xhur
It-tilqima hija intenzjonata sabiex tintuża fi żwiemel, li għalihom
ir-riskju ta’ infezzjoni huwa
identifikat b’mod ċar, minħabba kuntatt ma’ żwiemel ġejjin
minn wesgħat fejn dan il-patoġenu hu
magħruf li hu preżenti, per eż. Stalel bi żwiemel li jivvjaġġaw
għal wirjiet u / jew kompetizzjonijiet
f’wesgħat bħal dawn, jew stalel li jakkwistaw jew ikollhom
żwiemel minn postijiet bħal dawn.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
It-tifrix tal-istrejn tal-vaċċin mill-post tal-injezzjoni, jibqa’
jkun osservat sa erbat ijiem wara t-tilqima.
Mill-letteratura huwa magħruf li numru żgħir ħafna ta’ żwiemel
jistgħu jiżviluppaw purpura
haemorrhagica jekk dawn jiġu mlaqqma ftit wara infezzjoni. Purpura
haemorrhagica ma ġiet osservata
fl-ebda wieħed mill-istudji tal-ħarsien tas-saħħa li saru waqt li
kienet qed tiġi żviluppata Equilis StrepE.
Minħabba li l-inċidenza ta’ purpura haemorr
Przeczytaj cały dokument
