Equilis StrepE
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2021
Składnik aktywny:
delezione vivente mutante Streptococcus equi ceppo TW928
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AE
INN (International Nazwa):
live vaccine against Streptococcus equi
Grupa terapeutyczna:
Cavalli
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologici per equidi
Wskazania:
Per l'immunizzazione dei cavalli contro Streptococcus equi per ridurre i segni clinici e l'insorgenza di ascessi linfonodali. Inizio dell'immunità: l'insorgenza dell'immunità è stabilita due settimane dopo la vaccinazione di base. Durata dell'immunità: la durata dell'immunità è fino a tre mesi. Il vaccino è indicato per l'uso nei cavalli, per cui un rischio di infezione da Streptococcus equi è stato chiaramente identificato, a causa del contatto con i cavalli da zone in cui questo agente patogeno è noto per essere presente, e. stalle con i cavalli che viaggiano per mostre o concorsi in tali aree, o scuderie che ottenere o che hanno la livrea di cavalli da tali aree.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2004-05-07
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
Equilis StrepE, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile,
per cavalli
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equilis StrepE, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile,
per cavalli.
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Per dose da 0,2 ml di vaccino:
_Streptococcus equi_
ceppo TW928 vivo mutato per delezione da 10
9,0
a 10
9,4
UFC
1
1
unità formanti colonia
Liofilizzato: granuli pellettati di colore bianco sporco o crema
Solvente: soluzione limpida incolore.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione dei cavalli contro
_Streptococcus equi_
per ridurre i segni clinici e l’incidenza di
ascessi linfonodali.
L’insorgenza dell’immunità avviene dopo 2 settimane dalla
vaccinazione di base. L’immunità ha una
durata fino a 3 mesi.
Il vaccino è destinato all’impiego nei cavalli in cui sia stato
chiaramente identificato il rischio di
infezione da
_Streptococcus equi, _
a causa del
_ _
contatto con cavalli provenienti da zone dove è presente
questo patogeno, ad esempio scuderie con cavalli che si spostano per
mostre e/o competizioni in aree
infette, o scuderie che acquistano o ospitano cavalli provenienti da
tali aree.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
22
6.
REAZIONI AVVERSE
A seguito della vaccinazione, a livello del sito di iniezione si
sviluppa entro 4 ore una tumefazione
diffusa, che può risultare calda o dolente. La reazione è massima
dopo 2-3 giorni dalla vaccinazione,
con un’area massima di 3 cm per 8 cm. Il gonfiore si risolve
completamente in 3 settimane e
normalmente non ha effetti s
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equilis StrepE, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile,
per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Per dose da 0,2 ml di vaccino:
PRINCIPIO ATTIVO
_ _
_Streptococcus equi_
ceppo TW928 vivo mutato per delezione da 10
9,0
a 10
9,4
UFC
1
1
unità formanti colonia
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: granuli pellettati di colore bianco sporco o crema
Solvente: soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione dei cavalli contro
_Streptococcus equi_
per ridurre i segni clinici e l’incidenza
degli ascessi linfonodali.
Insorgenza dell’immunità
: 2 settimane dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità: fino a 3 mesi.
Il vaccino è destinato all’impiego nei cavalli in cui sia stato
chiaramente identificato il rischio di
infezione da
_Streptococcus equi, _
a causa del
_ _
contatto con cavalli provenienti da zone dove è presente
questo patogeno, ad esempio scuderie con cavalli che si spostano per
mostre e/o competizioni in aree
infette, o scuderie che acquistano o ospitano cavalli provenienti da
tali aree.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Si può osservare l’eliminazione del ceppo vaccinale dal sito di
iniezione per un periodo di quattro
giorni dopo la vaccinazione.
3
E’ noto dalla letteratura che un numero esiguo di cavalli può
sviluppare porpora emorragica se
vaccinato poco dopo l’infezione. La porpora emorragica non è stata
osservata in nessuno degli studi di
sicurezza effettuati durante lo sviluppo di Equilis StrepE. Benché
l’incidenza di porpora emorragica
risulti molto bassa, questa evenienza non può essere completamente
esclusa.
Durante gli studi di infezione sperimentale cond
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