Equilis Prequenza

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Equilis Prequenza
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Equilis Prequenza
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunologiczne: szczepionka przeciwko grypie koni
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja koni od szóstego miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000094
  • Data autoryzacji:
  • 08-07-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000094
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/414991/2008

EMEA/V/C/094

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Equilis Prequenza

Szczepionka przeciw końskiej grypie i tężcowi

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u koni. Szczepionka zawiera

inaktywowany (zabity) cały wirus dwóch szczepów grypy (‘A/equine-2/South Africa/4/03’ i ‘A/equine-

2/Newmarket/2/93’) oraz toksoid tężcowy (chemicznie inaktywowana toksyna z bakterii tężca).

Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Equilis Prequenza?

Lek Equilis Prequenza stosuje się do szczepienia koni w wieku od szóstego miesiąca życia przeciwko

końskiej grypie i i tężcowi. Szczepionka łagodzi objawy końskiej grypy i ogranicza wydzielanie

(wydalanie) wirusa po zakażeniu. Grypa koni to wysoce zakaźna choroba, występująca bardzo często u

koni, ale rzadko prowadząca do zgonu.

Szczepionka pobudza również ochronę przeciwko tężcowi w celu zapobiegania zgonom. Tężec jest

ostrą, często śmiertelną chorobą wywoływaną przez bakterie Clostridium tetani wytwarzające toksynę

(truciznę). Choroba, która zazwyczaj rozwija się w zakażonych ranach, objawia się ogólną sztywnością

(stężeniem) i konwulsyjnymi spazmami mięśni. Konie są bardzo podatne na zakażenie tężcem.

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym. Konie powinny otrzymać szczepienie

podstawowe, na które składają się dwa wstrzyknięcia podane w odstępie 4 tygodni. W celu utrzymania

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

odporności konie powinny zostać ponownie zaszczepione. Pełny schemat szczepienia znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Jak działa szczepionka Equilis Prequenza?

Szczepionka Equilis Prequenza zawiera inaktywowane szczepy całego wirusa grypy, przeciwko którym

wskazane jest szczepienie. Te wirusy końskiej grypy zostały inaktywowane, tak by nie mogły

wywoływać choroby. Szczepionka zawiera również oczyszczony toksoid tężca. Toksoid jest toksyną

przetworzoną w taki sposób, aby usunąć jej właściwości toksyczne, ale by nadal została rozpoznawana

przez układ odpornościowy.

Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego, w jaki sposób bronić się przed

chorobami. Po podaniu szczepionki koniowi układ odpornościowy rozpoznaje wirusa i toksoid jako obce

ciała i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie

narażony na działanie tych szczepów wirusów lub niezmodyfikowanych toksyn, będzie mógł szybciej

wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomogą w ochronie przed końską grypą i tężcem.

Wirusy zawarte w obecnym składzie Equilis Prequenza są hodowane w komórkach ssaków, w

odróżnieniu od tych zawartych we wstępnym składzie preparatu, hodowanych w jajach kurzych.

Szczepionka zawiera również adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.

Jak badano lek Equilis Prequenza?

Bezpieczeństwo wstępnego składu szczepionki Equilis Prequenza badano w kilku badaniach w

warunkach laboratoryjnych i terenowych na dużej liczbie koni powyżej drugiego miesiąca życia.

Skuteczność szczepionki Equilis Prequenza wstępnie badano w kilku badaniach w warunkach

laboratoryjnych i terenowych. Z przyczyn etycznych nie przeprowadzano doświadczeń z narażeniem na

zakażenie tężcem. Głównym kryterium oceny skuteczności szczepionki Equilis Prequenza przeciwko

końskiej grypie był było wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko antygenom grypy. W

badaniach porównano także objawy kliniczne i siewstwo wirusa w szczepionych grupach koni i grupach

kontrolnych (konie nieszczepione i szczepione konkurencyjną szczepionką). W przypadku tężca

głównym kryterium oceny skuteczności było wytwarzanie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko

toksoidowi tężca.

Skuteczność obecnego składu szczepionki oceniono w dodatkowych badaniach laboratoryjnych.

Jakie korzyści ze stosowania leku Equilis Prequenza zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że produkt Equilis Prequenza jest skuteczną szczepionką przeciwko końskiej

grypie do stosowania u koni w wieku od 6 miesiąca życia w celu zmniejszenia nasilenia objawów

klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz przeciwko tężcowi w celu zapobiegania zgonom. Konie

wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym. Ochrona

utrzymywała się 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu

przypominającym w przypadku grypy koni oraz 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym i

24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku tężca.

Szczepionka Equine Prequenza w obecnym składzie wykazała podobne wyniki do tych we wstępnych

badaniach.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Equilis Prequenza?

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić tęgi lub miękki obrzęk. Obrzęk zazwyczaj zanika w ciągu

2 dni. W rzadkich przypadkach może występować ból w miejscu wstrzyknięcia. W bardzo rzadkich

przypadkach może wystąpić gorączka trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może

zostać

poddane ubojowi, a

mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. Okres karencji dla szczepionki Equilis Prequenza

wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Equilis Prequenza:

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania

szczepionki Equilis Prequenza według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się

w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące szczepionki Equilis Prequenza?

W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis

Prequenza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

13/16

B. ULOTKA INFORMACYJNA

14/16

ULOTKA INFORMACYJNA

Equilis Prequenza zawiesina do wstrzykiwań dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equilis Prequenza, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

W dawce 1 ml:

Substancje czynne

Szczepy wirusa grypy koni:

A/equine-2/South Africa/4/03

50 AU

A/equine-2/Newmarket/2/93

50 AU

jednostki antygenowe

Adiuwanty

Saponina oczyszczona

375 mikrogramów

Cholesterol

125 mikrogramów

Fosfatydylocholina

62,5 mikrogramów

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów

klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu.

Grypa:

Powstawanie odporności:

2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień

Utrzymywanie się odporności:

5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień

12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm)

zanikający w ciągu 2 dni. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa

przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni.

15/16

W rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia może występować bolesność mogąca prowadzić do

czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność). Bardzo rzadko może wystąpić gorączka; której

niekiedy mogą towarzyszyć otępienie i brak apetytu; trwająca 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

1 ml. Podanie domięśniowe.

Program szczepień:

Szczepienie w cyklu podstawowym

Wstrzykiwać dokładnie domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem:

Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4

tygodnie później.

Szczepienia przypominające

Zaleca się podanie jednej dawki przypominającej wyłącznie koniom, które zostały zaszczepione w

cyklu podstawowym z zastosowaniem szczepionek zawierających te same typy wirusa grypy koni,

które zawarte są w tej szczepionce. Szczepienie w cyklu podstawowym może być konieczne u koni,

które nie zostały wcześniej właściwie zaszczepione.

Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest prowadzone 5 miesięcy po szczepieniu w

cyklu podstawowym. Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie koni odporności

trwającej przynajmniej 12 miesięcy.

Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji.

Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu odpowiedniej szczepionki

przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equine-2/South Africa/4/03 i A/equine-

2/Newmarket-2/93, jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz

schemat).

W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową

wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl

podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).

30 miesięcy

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Schemat 2

Schemat 1

16/16

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C, chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione

przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie

ostatnich 2 miesięcy ciąży.

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić

się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami a’1 ml.

Pudełko tekturowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.