Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ceppi di virus influenzali equini: A / equino-2 / Sudafrica / 4/03, A / equino-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Cavalli
il virus dell'influenza equina
Immunizzazione attiva di cavalli a partire dai sei mesi di età contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione di virus dopo l'infezione.
Revision: 9
autorizzato
2005-07-08
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Equilis Prequenza sospensione iniettabile per cavalli 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza, sospensione iniettabile, per cavalli 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI Ceppi del virus dell’influenza equina: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA 1 Unità antigeniche ELISA ADIUVANTE Iscom-Matrix contenente: Saponina purificata 375 microgrammi Colesterolo 125 microgrammi Fosfatidilcolina 62,5 microgrammi Sospensione chiara opalescente 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cavalli da 6 mesi di età contro l’influenza equina per ridurre i segni clinici e l’escrezione del virus in seguito all’infezione. Influenza Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base Durata dell’immunità: 5 mesi dopo la vaccinazione di base 12 mesi dopo la prima rivaccinazione 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna 6. REAZIONI AVVERSE 16 Al sito d’inoculo può raramente manifestarsi un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni. In casi rari è possibile che al sito di inoculo si abbia dolore, che può portare ad un temporaneo disagio di tipo funzionale (indolenzimento). In casi molto rari è possibile una reazione locale di dimensioni superiori a 5 cm e che persiste per più di 2 giorni. In casi molto rari può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, della durata di 1 giorno, in casi eccezionali fino a 3 giorni. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (pi Przeczytaj cały dokument
1/18 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Ceppi del virus dell’influenza equina: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA 1 Unità antigeniche ADIUVANTE(I): Iscom-Matrix, contenente: Saponina purificata 375 microgrammi Colesterolo 125 microgrammi Fosfatidilcolina 62,5 microgrammi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione limpida opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei cavalli da 6 mesi di età nei confronti dell’influenza equina per ridurre i segni clinici e l’escrezione del virus in seguito all’infezione. Influenza Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base Durata dell’immunità: 5 mesi dopo la vaccinazione di base 12 mesi dopo la prima rivaccinazione 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d’età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione. Vaccinare solo animali sani. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non pertinente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Al sito d’inoculo può raramente manifestarsi un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni. In casi rari è possibile che al sito di Przeczytaj cały dokument