Equilis Prequenza
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-12-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-12-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-05-2013
Składnik aktywny:
souches équines de virus grippal: A / équidé-2 / Afrique du Sud / 4/03, A / équidé-2 / Newmarket / 2/93
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AA01
INN (International Nazwa):
vaccine against equine influenza in horses
Grupa terapeutyczna:
Les chevaux
Dziedzina terapeutyczna:
virus de la grippe équine
Wskazania:
Immunisation active des chevaux à partir de l'âge de six mois contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après infection.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2005-07-08
Ulotka dla pacjenta
15
B.
NOTICE
16
NOTICE :
Equilis Prequenza suspension injectable pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis Prequenza, suspension injectable pour chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 1 mL contient :
PRINCIPES ACTIFS :
Souches des virus influenza équins :
A/equine-2/South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 UA
1
Unités antigéniques ELISA
ADJUVANTS :
Iscom-Matrice contenant :
Saponine purifiée
375 µg
Cholestérol
125 µg
Phosphatidylcholine
62,5 µg
Suspension de couleur claire opalescente.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe
équine afin de réduire les signes
cliniques et l’excrétion virale après infection.
Grippe
Début de l’immunité
: 2 semaines après le protocole de primovaccination
Durée de l’immunité
: 5 mois après le protocole de primovaccination
12 mois après le 1
er
rappel.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
17
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut survenir
au point d’injection,
régressant dans les 2 jours. Une douleur au point d’injection peut
se manifester dans de rares cas,
caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur). Une
réaction locale, excédant 5 cm et
persistant éventuellement plus de 2 jours, peut survenir dans de
très rares cas. De la fièvre, parfois
accompagnée de léthargie et d’inappétence, peut survenir dans de
très rares cas pendant 1 jour,
exceptionnellement pendant 3 jours.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (ent
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Equilis Prequenza, suspension injectable pour chevaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 1 mL contient :
PRINCIPES ACTIFS :
Souches des virus influenza équins :
A/equine-2/South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 UA
1
Unités antigéniques
ADJUVANTS :
Iscom-Matrice contenant :
Saponine purifiée
375 µg
Cholestérol
125 µg
Phosphatidylcholine
62,5 µg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension de couleur claire opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe
équine afin de réduire les signes
cliniques et l’excrétion virale après infection.
Grippe
Début de l’immunité
: 2 semaines après le protocole de primovaccination
Durée de l’immunité
: 5 mois après le protocole de primovaccination
12 mois après le 1
er
rappel.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
En raison d’une interférence possible avec les anticorps
d’origine maternelle, les poulains ne devraient
pas être vaccinés avant l’âge de 6 mois, particulièrement
s’ils sont nés de juments qui ont été
vaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.
3
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut survenir
au point d’injection,
régressant dans les 2 jours. Une douleur
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