Equilis Prequenza
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-12-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-12-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-05-2013
Składnik aktywny:
hobuste gripi-viiruse tüvesid: A/hobuste-2/Lõuna-Aafrika/4/03,/hobuste-2/Newmarketi/2/93
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AA01
INN (International Nazwa):
vaccine against equine influenza in horses
Grupa terapeutyczna:
Hobused
Dziedzina terapeutyczna:
hobuste gripi viirus
Wskazania:
Hobuste kuue kuu vanuste hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste gripi vastu kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks pärast nakatamist.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2005-07-08
Ulotka dla pacjenta
13
B.
PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
Equilis Prequenza, süstesuspensioon hobustele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis Prequenza, süstesuspensioon hobustele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED
Hobuste gripiviiruse tüved:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50
AÜ
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50
AÜ
1
Antigeeni ELISA ühikud
ADJUVANT
Iscom-Matrixi alus:
Puhastatud saponiin
375 mikrogrammi
Kolesterool
125 mikrogrammi
Fosfatidüülkoliin
62,5 mikrogrammi
Selge, opalestseeruv suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste
gripi vastu vähendamaks
kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist.
Gripp
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
5 kuud pärast esmast vaktsineerimist
12 kuud pärast esimest revaktsineerimist
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
6.
KÕRVALTOIMED
15
Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (max 5
cm diameetriga), mis möödub 2
päeva jooksul. Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib
liikumisel põhjustada ajutist
ebamugavustunnet (jäikust). Väga harvadel juhtudel võib tekkida
paikne reaktsioon, mis on suurem
kui 5 cm ja mis võib püsida kauem kui 2 päeva. Väga harva võib
tekkida palavik kestusega 1 päev,
erandjuhtudel kuni 3 päeva, millega võivad kaasneda letargia ja
isutus.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis Prequenza, süstesuspensioon hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED
Hobuste gripiviiruse tüved:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50
AÜ
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50
AÜ
1
Antigeeni ühikud
ADJUVANDID
Iscom-Matrixi alus:
Puhastatud saponiin
375 mikrogrammi
Kolesterool
125 mikrogrammi
Fosfatidüülkoliin
62,5 mikrogrammi
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Selge, opalestseeruv suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobune.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste
gripi vastu vähendamaks
kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist.
Gripp
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
5 kuud pärast esmast vaktsineerimist
12 kuud pärast esimest revaktsineerimist
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu
vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks
saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu
jooksul.
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (max 5
cm diameetriga), mis möödub 2
päeva jooksul. Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib
liikumisel põhjustada ajutist
ebamugavustunnet (jäikust). Väga harvadel juhtudel võib tekkida
paikne reaktsioon, mis on suurem
kui 5 cm ja mis võib püsida kauem kui 2 päeva. Väga harva võib
tekkida palavik kestusega 1 päev,
erandjuhtudel kuni 3 päeva, millega võivad kaasn
Przeczytaj cały dokument
