Equilis Prequenza Te

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Equilis Prequenza Te
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Equilis Prequenza Te
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunologiczne: szczepionka przeciwko grypie koni i tężcowi
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja koni od szóstego miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu oraz aktywna immunizacja przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000095
  • Data autoryzacji:
  • 08-07-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000095
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/414643/2008

EMEA/V/C/095

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Equilis Prequenza Te

Szczepionka przeciw końskiej grypie i tężcowi

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u koni. Szczepionka zawiera

inaktywowany (zabity) cały wirus dwóch szczepów grypy (‘A/equine-2/South Africa/4/03’ i ‘A/equine-

2/Newmarket/2/93’) oraz toksoid tężcowy (chemicznie inaktywowana toksyna z bakterii tężca).

Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Equilis Prequenza Te?

Lek Equilis Prequenza Te stosuje się do szczepienia koni w wieku od szóstego miesiąca życia przeciwko

końskiej grypie i i tężcowi. Szczepionka łagodzi objawy końskiej grypy i ogranicza wydzielanie

(wydalanie) wirusa po zakażeniu. Grypa koni to wysoce zakaźna choroba, występująca bardzo często u

koni, ale rzadko prowadząca do zgonu.

Szczepionka pobudza również ochronę przeciwko tężcowi w celu zapobiegania zgonom. Tężec jest

ostrą, często śmiertelną chorobą wywoływaną przez bakterie Clostridium tetani wytwarzające toksynę

(truciznę). Choroba, która zazwyczaj rozwija się w zakażonych ranach, objawia się ogólną sztywnością

(stężeniem) i konwulsyjnymi spazmami mięśni. Konie są bardzo podatne na zakażenie tężcem.

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym. Konie powinny otrzymać szczepienie

podstawowe, na które składają się dwa wstrzyknięcia podane w odstępie 4 tygodni. W celu utrzymania

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

odporności konie powinny zostać ponownie zaszczepione. Pełny schemat szczepienia znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Jak działa szczepionka Equilis Prequenza Te?

Szczepionka Equilis Prequenza Te zawiera inaktywowane szczepy całego wirusa grypy, przeciwko

którym wskazane jest szczepienie. Te wirusy końskiej grypy zostały inaktywowane, tak by nie mogły

wywoływać choroby. Szczepionka zawiera również oczyszczony toksoid tężca. Toksoid jest toksyną

przetworzoną w taki sposób, aby usunąć jej właściwości toksyczne, ale by nadal została rozpoznawana

przez układ odpornościowy.

Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego, w jaki sposób bronić się przed

chorobami. Po podaniu szczepionki koniowi układ odpornościowy rozpoznaje wirusa i toksoid jako obce

ciała i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości, gdy układ odpornościowy zostanie

narażony na działanie tych szczepów wirusów lub niezmodyfikowanych toksyn, będzie mógł szybciej

wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomogą w ochronie przed końską grypą i tężcem.

Wirusy zawarte w obecnym składzie Equilis Prequenza Te są hodowane w komórkach ssaków, w

odróżnieniu od tych zawartych we wstępnym składzie preparatu, hodowanych w jajach kurzych.

Szczepionka zawiera również adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.

Jak badano lek Equilis Prequenza Te?

Bezpieczeństwo wstępnego składu szczepionki Equilis Prequenza Te badano w kilku badaniach w

warunkach laboratoryjnych i terenowych na dużej liczbie koni powyżej drugiego miesiąca życia.

Skuteczność szczepionki Equilis Prequenza Te wstępnie badano w kilku badaniach w warunkach

laboratoryjnych i terenowych. Z przyczyn etycznych nie przeprowadzano doświadczeń z narażeniem na

zakażenie tężcem. Głównym kryterium oceny skuteczności szczepionki Equilis Prequenza Te przeciwko

końskiej grypie był było wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko antygenom grypy. W

badaniach porównano także objawy kliniczne i siewstwo wirusa w szczepionych grupach koni i grupach

kontrolnych (konie nieszczepione i szczepione konkurencyjną szczepionką). W przypadku tężca

głównym kryterium oceny skuteczności było wytwarzanie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko

toksoidowi tężca.

Skuteczność obecnego składu szczepionki oceniono w dodatkowych badaniach laboratoryjnych.

Jakie korzyści ze stosowania leku Equilis Prequenza Te zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że produkt Equilis Prequenza Te jest skuteczną szczepionką przeciwko

końskiej grypie do stosowania u koni w wieku od 6 miesiąca życia w celu zmniejszenia nasilenia

objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz przeciwko tężcowi w celu zapobiegania

zgonom. Konie wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym.

Ochrona utrzymywała się 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 12 miesięcy po pierwszym

szczepieniu przypominającym w przypadku grypy koni oraz 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym i

24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku tężca.

Szczepionka Equine Prequenza Te w obecnym składzie wykazała podobne wyniki do tych we wstępnych

badaniach.

Equilis Prequenza Te

EMA/414643/2008

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Equilis Prequenza Te?

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić tęgi lub miękki obrzęk. Obrzęk zazwyczaj zanika w ciągu

2 dni. W rzadkich przypadkach może występować ból w miejscu wstrzyknięcia. W bardzo rzadkich

przypadkach może wystąpić gorączka trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może

zostać

poddane ubojowi, a

mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi. Okres karencji dla szczepionki Equilis Prequenza Te

wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Equilis Prequenza Te:

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania

szczepionki Equilis Prequenza Te według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się

w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące szczepionki Equilis Prequenza Te?

W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis

Prequenza Te do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności

tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2013.

Equilis Prequenza Te

EMA/414643/2008

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Equilis Prequenza Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equilis Prequenza Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

W dawce 1 ml:

Substancje czynne

Szczepy wirusa grypy koni:

A/equine-2/South Africa/4/03

50 AU

A/equine-2/Newmarket/2/93

50 AU

Toksoid tężcowy

40 Lf

jednostki antygenowe

ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur.

Adiuwanty

Saponina oczyszczona

375 mikrogramów

Cholesterol

125 mikrogramów

Fosfatydylocholina

62,5 mikrogramów

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów

klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie koni przeciwko tężcowi w celu

zapobieżenia śmiertelności.

Grypa:

Powstawanie odporności:

2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień

Utrzymywanie się odporności:

5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień

12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji

Tężec:

Powstawanie odporności:

2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień

Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień

24 miesiące po pierwszej rewakcynacji

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm)

zanikający w ciągu 2 dni. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa

przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni.

W rzadkich przypadkach, w miejscu wstrzyknięcia może występować bolesność, mogąca prowadzić

do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność). Bardzo rzadko może wystąpić gorączka;

której niekiedy mogą towarzyszyć otępienie i brak apetytu; trwająca 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

1 ml. Podanie domięśniowe.

Program szczepień:

Szczepienie w cyklu podstawowym

Wstrzykiwać dokładnie domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem:

Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4

tygodnie później

Szczepienia przypominające

Grypa

Zaleca się podanie jednej dawki przypominającej wyłącznie koniom, które zostały zaszczepione w

cyklu podstawowym z zastosowaniem szczepionek zawierających te same typy wirusa grypy koni,

które zawarte są w tej szczepionce. Szczepienie w cyklu podstawowym może być konieczne u koni,

które nie zostały wcześniej właściwie zaszczepione.

Pierwsze szczepienie przypominające przeciwko grypie koni (trzecia dawka) jest prowadzone

5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym. Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie

przeciwko grypie odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy.

Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji.

Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu odpowiedniej szczepionki

przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equine-2/South Africa/4/03 i A/equine-2/Newmarket-

2/93, jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz schemat).

Tężec

Pierwsze szczepienie przypominające jest prowadzone nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu w

cyklu podstawowym. Następnie zaleca się szczepienie z zachowaniem odstępu maksymalnie 2 lat

(patrz schemat).

W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową

wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl

podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).

Jednoczesne czynne i bierne uodpornianie (szczepienie interwencyjne)

Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus-Serum wytwarzanym przez Intervet do

leczenia zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi. W tym przypadku, pierwsza

dawka (V1) szczepionki może być podana jednocześnie z odpowiednią dawką profilaktyczną Tetanus-

Serum firmy Intervet w osobnych miejscach wstrzyknięcia, z zastosowaniem oddzielnych strzykawek

i igieł. Takie postępowanie prowadzi do biernej ochrony przeciwko tężcowi, przez co najmniej 21 dni

od jednoczesnego podania. Drugą dawkę (V2) szczepionki należy podać 4 tygodnie później. Trzecie

szczepienie z zastosowaniem Equilis Prequenza Te powinno być powtórzone, co najmniej 4 tygodnie

później. Jednoczesne stosowanie Equilis Prequenza Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać

czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Prequenza Te bez

podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C, chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się

o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione

przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie

ostatnich 2 miesięcy ciąży.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w

tym samym dniu, co Tetanus Serum firmy Intervet, ale nie zmieszana (patrz sekcja 8).

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza Te

Prequenza

42 miesiące

Prequenza Te

decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko kartonowe z 10 szklanymi fiolkami a’1 ml.

Pudełko kartonowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.