Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
arklių gripo-viruso štamai:/arklių-2/Pietų Afrika/4/03, A/arklių-2/Newmarket/2/93, stabligės toxoid
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Arkliai
arklių gripo virusas + clostridium
Aktyvios imunizacijos arklių nuo šešių mėnesių amžiaus, nuo arklių gripo sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų išskyrimą po infekcijos, o aktyvios imunizacijos nuo stabligės, siekiant užkirsti kelią mirtingumas.
Revision: 10
Įgaliotas
2005-07-08
14 B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS EQUILIS PREQUENZA TE, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS 1. REGISTRUOTOJOIR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Prequenza Te, injekcinė suspensija arkliams 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: arklių gripo viruso padermių: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV 1 , A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV, stabligės toksoido 40 Lf 2 ; 1 Antigeno ELISA vienetai 2 Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ml jūrų kiaulyčių serume pagal Ph. Eur. stiprumo tyrimą ADJUVANTO: Iscom-Matrix, kuriame yra: išgryninto saponino 375 mikrogramai, cholesterolio 125 mikrogramai, fosfatidilcholino 62,5 mikrogramo. Skaidri opalescuojanti suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus aktyvai imunizuoti nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir viruso išskyrimą užsikrėtus, ir aktyviai imunizuoti nuo stabligės, siekiant sumažinti mirtingumą. Gripas Imuniteto pradžia: 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso. Imuniteto trukmė: 5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso, 12 mėn. po pirmojo revakcinavimo. Stabligė Imuniteto pradžia: 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso. Imuniteto trukmė: 17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso, 24 mėn. po pirmojo revakcinavimo. 16 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Retai injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba minkštas (daugiausia 5 cm skersmens) tynis, išnykstantis per 2 d. Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga, dėl to gali atsirasti laikinas funkcinis diskomfortas (sustingimas). Vietinė reakcija gali išplisti daugiau kaip 5 cm ir išlikti ilgiau kaip 2 d. labai retais atvejais. Gali pakilti kūno temperatūra, kartais kartu su mieguistumu ir apetito nebuvimu, labai retais atvejais vieną dieną, o išimtinė Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Prequenza Te injekcinė suspensija arkliams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: arklių gripo viruso padermių: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV 1 , A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV, stabligės toksoido 40 Lf 2 ; 1 Antigeno vienetai 2 Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ml jūrų kiaulyčių serume pagal Ph. Eur. stiprumo tyrimą. ADJUVANTO: Iscom-Matrix, kuriame yra: išgryninto saponino 375 mikrogramai, cholesterolio 125 mikrogramai, fosfatidilcholino 62,5 mikrogramo; Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Skaidri opalescuojanti suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Arkliai. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinius požymius ir viruso išskyrimą užsikrėtus, ir aktyviai imunizuoti nuo stabligės, siekiant sumažinti gaištamumą. Gripas Imuniteto pradžia: 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso. Imuniteto trukmė: 5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso, 12 mėn. po pirmojo revakcinavimo. Stabligė Imuniteto pradžia: 2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso. Imuniteto trukmė: 17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso, 24 mėn. po pirmojo revakcinavimo. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Dėl galimo motininių antikūnų poveikio nevakcinuoti jaunesnių nei 6 mėn. amžiaus kumeliukų, ypač jeigu kumelės buvo revakcinuotos iki kumeliavimosi likus mažiau nei 2 mėn. Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5 SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir p Przeczytaj cały dokument