Equilis Prequenza Te
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-12-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-12-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-05-2013
Składnik aktywny:
ceppi di virus influenzali equini: A / equino-2 / Sudafrica / 4/03, A / equino-2 / Newmarket / 2/93, tossoide del tetano
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AL01
INN (International Nazwa):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Grupa terapeutyczna:
Cavalli
Dziedzina terapeutyczna:
il virus dell'influenza equina + clostridium
Wskazania:
Immunizzazione attiva di cavalli a partire dai sei mesi di età contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione di virus dopo l'infezione e immunizzazione attiva contro il tetano per prevenire la mortalità.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2005-07-08
Ulotka dla pacjenta
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Equilis Prequenza Te sospensione iniettabile per cavalli
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equilis Prequenza Te sospensione iniettabile per cavalli
3.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIV I E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI
Ceppi di virus dell’influenza equina:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
Tossoide tetanico
40 Lf
2
1
Unità antigeniche ELISA
2
Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di
cavia nel potency test secondo Ph.Eur
ADIUVANTI
Iscom Matrix contenente:
Saponina purificata
375 microgrammi
Colesterolo
125 microgrammi
Fosfatidilcolina
62,5 microgrammi
Sospensione chiara opalescente
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età contro
l’influenza equina per ridurre i segni clinici e
l’escrezione del virus in seguito all’infezione, ed immunizzazione
attiva contro il tetano per prevenire la
mortalità.
Influenza
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
5 mesi dopo la vaccinazione di base
12 mesi dopo la prima rivaccinazione
Tetano
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
17 mesi dopo la vaccinazione di base
24 mesi dopo la prima rivaccinazione
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
6.
REAZIONI AVVERSE
Al sito d’inoculo può raramente manifestarsi un gonfiore diffuso
duro o soffice (diametro massimo 5
cm), che regredisce entro 2 giorni. In rari casi è possibile che al
sito di inoculo si abbia dolore, che può
portare ad un temporaneo disagio di tipo funzionale (indolenzimento).
In casi molto rari è possibile
una reazione locale di dimensioni superior
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equilis Prequenza Te, sospensione iniettabile, per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Ceppi di virus dell’influenza equina:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
Tossoide tetanico
40 Lf
2
1
Unità antigeniche
2
Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di
cavia nel potency test secondo Ph.Eur
ADIUVANTI:
Iscom-Matrix contenente:
Saponina purificata
375 microgrammi
Colesterolo
125 microgrammi
Fosfatidilcolina
62,5 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione limpida opalescente
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti
dell’influenza equina per ridurre i segni
clinici e l’escrezione del virus in seguito all’infezione, e l’
immunizzazione attiva nei confronti del tetano
per prevenire la mortalità.
Influenza
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
5 mesi dopo la vaccinazione di base
12 mesi dopo la prima rivaccinazione
Tetano
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
17 mesi dopo la vaccinazione di base
24 mesi dopo la prima rivaccinazione
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine
materna, non vaccinare i puledri prima
dei 6 mesi d’età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli
ultimi due mesi di gestazione.
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra
Przeczytaj cały dokument
