Equilis Prequenza Te
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-12-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-12-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-05-2013
Składnik aktywny:
hobuse gripiviiruse tüved: A / hobune-2 / Lõuna-Aafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, teetanuse toksoid
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AL01
INN (International Nazwa):
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Grupa terapeutyczna:
Hobused
Dziedzina terapeutyczna:
hobuste gripi viiruse + clostridium
Wskazania:
Hobuste kuue kuu vanuste hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste gripi vastu kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks pärast nakatamist ja teetanuse aktiivne immuniseerimine suremuse vältimiseks.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2005-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B.
PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
Equilis Prequenza Te, süstesuspensioon hobustele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis Prequenza Te, süstesuspensioon hobustele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED
Hobuste gripiviiruse tüved:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50
AÜ
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50
AÜ
Teetanuse toksoid
40
Lf
2
1
Antigeeni ELISA ühikud
2
Flokulatsiooni ekvivalent; vastab ≥ 30 RÜ/ml merisea seerumile
Ph.Eur. potentstestis
ADJUVANT
Iscom Matrixi alus:
Puhastatud saponiin
375 mikrogrammi
Kolesterool
125 mikrogrammi
Fosfatidüülkoliin
62,5 mikrogrammi
Selge, opalestseeruv suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste
gripi vastu vähendamaks
kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning
aktiivseks immuniseerimiseks teetanuse
vastu hoidmaks ära suremust.
Gripp
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
5 kuud pärast esmast vaktsineerimist
12 kuud pärast esimest revaktsineerimist
Teetanus
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
17 kuud pärast esmast vaktsineerimist
24 kuud pärast esimest revaktsineerimist
16
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
6.
KÕRVALTOIMED
Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (max 5
cm diameetriga), mis möödub 2
päeva jooksul. Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib
liikumisel põhjustada ajutist
ebamugavustunnet (jäikust). Väga harvadel juhtudel võib tekkida
paikne reaktsioon, mis on suurem
kui 5 cm ja mis võib püsida kauem kui 2 päeva. Väga harva võib
tekkida palavik kestusega 1 päev,
erandjuhtudel kuni 3 päeva, millega võivad kaasneda letargia ja
isutus.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis Prequenza Te, süstesuspensioon hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Hobuste gripiviiruse tüved:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50
AÜ
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50
AÜ
Teetanuse toksoid
40
Lf
2
1
Antigeeni ühikud
2
Flokulatsiooni ekvivalent; vastab ≥ 30 RÜ/ml merisea seerumile
Ph.Eur. potentstestis
ADJUVANDID:
Iscom-Matrixi alus:
Puhastatud saponiin
375 mikrogrammi
Kolesterool
125 mikrogrammi
Fosfatidüülkoliin
62,5 mikrogrammi
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Selge, opalestseeruv suspensioon.
4
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobune.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste
gripi vastu vähendamaks
kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist ning
aktiivseks immuniseerimiseks teetanuse
vastu hoidmaks ära suremust.
Gripp
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
5 kuud pärast esmast vaktsineerimist
12 kuud pärast esimest revaktsineerimist
Teetanus
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus:
17 kuud pärast esmast vaktsineerimist
24 kuud pärast esimest revaktsineerimist
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu
vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks
saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu
jooksul.
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (max 5
cm diameetriga), mis m
Przeczytaj cały dokument
