Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Pferde-Influenza-Virusstämme: A / Equine-2 / Südafrika / 4/03, A / Equine-2 / Newmarket / 2/93, Tetanustoxoid
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Pferde
equine influenza-virus + clostridium
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Pferde-Influenza zur Verringerung klinischer Symptome und Virusausscheidung nach Infektion und aktive Immunisierung gegen Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.
Revision: 10
Autorisiert
2005-07-08
14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 GEBRAUCHSINFORMATION: Equilis Prequenza Te Injektionssuspension für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis Prequenza Te Injektionssuspension für Pferde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Pferdeinfluenzaviren der Stämme: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE Tetanustoxoid 40 LF 2 1 Antigene ELISA Einheiten 2 LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im Potency Test nach Ph.Eur. ADJUVANS: Iscom-Matrix enthält: gereinigtes Saponin 375 Mikrogramm Cholesterin 125 Mikrogramm Phosphatidylcholin 62,5 Mikrogramm Klare, opalisierende Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Pferdeinfluenza, um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu vermindern sowie aktive Immunisierung gegen Tetanus, um Todesfälle zu vermeiden. Influenza Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 5 Monate nach der Grundimmunisierung 12 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung Tetanus Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 17 Monate nach der Grundimmunisierung 24 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung 16 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) kann selten an der Injektionstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet. Schmerzen an der Injektionsstelle können in seltenen Fällen auftreten, die zu vorübergehenden funktionalen Beschwerden (Steifheit) führen können. Eine Lokalreaktion, die größer als 5 cm ausfällt und möglicherweise länger als 2 Tage anhält, kann in sehr seltenen Fällen auftreten. Fieber, gelegentlich verbunden mit T Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis Prequenza Te Injektionssuspension für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Pferdeinfluenzaviren der Stämme: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE Tetanustoxoid 40 LF 2 1 Antigene Einheiten 2 LF = Flockungseinheit; entspricht > 30 IE/ml Meerschweinchenserum im Potency Test nach Ph.Eur. ADJUVANS: Iscom-Matrix enthält: gereinigtes Saponin 375 Mikrogramm Cholesterin 125 Mikrogramm Phosphatidylcholin 62,5 Mikrogramm Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Klare, opalisierende Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Pferdeinfluenza, um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu vermindern sowie aktive Immunisierung gegen Tetanus, um Todesfälle zu vermeiden. Influenza Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 5 Monate nach der Grundimmunisierung 12 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung Tetanus Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 17 Monate nach der Grundimmunisierung 24 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung 3 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden. Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unv Przeczytaj cały dokument