Eptifibatide Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-01-2016
Składnik aktywny:
eptifibatide
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
B01AC16
INN (International Nazwa):
eptifibatide
Grupa terapeutyczna:
Agents antithrombotiques
Dziedzina terapeutyczna:
Infarctus du myocarde
Wskazania:
Eptifibatide Accord est destiné à être utilisé avec l'acide acétylsalicylique et l'héparine non fractionnée. Eptifibatide Accord est indiqué pour la prévention de l'infarctus du myocarde chez les adultes présentant une angine de poitrine instable ou sans onde Q infarctus du myocarde, avec le dernier épisode de douleur thoracique survenant dans les 24 heures et avec un électrocardiogramme (ECG) les modifications et/ou une élévation des enzymes cardiaques. Les Patients les plus susceptibles de bénéficier de l'Eptifibatide Accord de traitement sont ceux qui sont à haut risque de développer un infarctus du myocarde dans les 3-4 premiers jours après l'apparition de l'angine aiguë des symptômes, y compris par exemple ceux qui sont susceptibles de faire l'objet d'un début de l'ACTP (Angioplastie Coronarienne Transluminale Percutanée).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-01-11
Ulotka dla pacjenta
41
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B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
eptifibatide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre
pharmacien hospitalier ou
votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
hospitalier ou votre infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Eptifibatide Accord et dans quel cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Eptifibatide Accord ?
3.
Comment utiliser Eptifibatide Accord
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Eptifibatide Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'EPTIFIBATIDE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Eptifibatide Accord est un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire.
Cela signifie qu’il permet d’éviter la
formation de caillots sanguins.
Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des signes
d’insuffisance coronarienne sévère définie comme
une douleur spontanée et récente dans la poitrine avec des anomalies
électrocardiographiques ou des
changements biologiques. Il est habituellement utilisé en association
avec l’aspirine et l’héparine non
fractionnée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
EPTIFIBATIDE ACCORD ?
N’UTILISEZ JAMAIS EPTIFIBATIDE ACCORD :
-
si vous êtes allergique à l’eptifibatide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
-
si vous avez eu un saignement récent gastro-intestinal, de la vessie
ou
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution pour perfusion contient 0,75 mg
d’eptifibatide.
Un flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 75 mg
d’eptifibatide.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 172 mg (7,5 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide et incolore
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Eptifibatide Accord est destiné à être utilisé en association avec
l’acide acétylsalicylique et l’héparine
non fractionnée.
Eptifibatide Accord est indiqué pour la prévention d’un infarctus
du myocarde précoce chez les
adultes souffrant d’angor instable ou d’infarctus du myocarde sans
onde Q avec un dernier épisode de
douleur thoracique survenu dans les 24 heures, s’accompagnant de
modifications de
l’électrocardiogramme (ECG) et/ou d’une élévation des enzymes
cardiaques.
Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du
traitement par Eptifibatide Accord sont ceux
ayant un risque élevé de développer un infarctus du myocarde dans
les 3-4 premiers jours après la
survenue des symptômes angineux, par exemple ceux susceptibles de
subir une ICP précoce
(intervention coronarienne percutanée (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce produit est réservé seulement à l’usage hospitalier. Il doit
être administré par des médecins
spécialistes de la prise en charge des syndromes coronariens aigus.
Eptifibatide Accord solution pour perfusion doit être utilisé en
association avec Eptifibatide Accord
solution injectable.
L’administration concomitante d’héparine est recommandée à
moins qu’elle ne soit contre-indiquée
pour des raisons telles que l’existence d’un antécédent de
thrombocytopénie associé à la prise
d’héparine (voir « admi
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