Eptifibatide Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-01-2016
Składnik aktywny:
eptifibatiid
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
B01AC16
INN (International Nazwa):
eptifibatide
Grupa terapeutyczna:
Antitrombootilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Müokardi infarkt
Wskazania:
Eptifibatide Accord on ette nähtud kasutamiseks atsetüülsalitsüülhappe ja fraktsioneerimata hepariiniga. Eptifibatide Kokkuleppel on märgitud ennetamise, varase müokardi infarkt täiskasvanutel esineb ebastabiilne stenokardia või mitte-Q-wave müokardi infarkt, kui viimane episood valu rinnus, mis ilmnevad 24 tunni jooksul ja elektrokardiogrammi (EKG) muutused ja/või kõrgenenud südame-ensüümide. Patsientidel, kõige tõenäolisemalt kasu Eptifibatide Accord ravi on need, on suur risk haigestuda müokardiinfarkti jooksul esimese 3-4 päeva pärast ilmnevad ägeda stenokardia sümptomeid, nagu näiteks need, mis tõenäoliselt läbivad varakult PTCA (Perkutaanne Transluminaalne koronaarangioplastika).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2016-01-11
Ulotka dla pacjenta
39
B. PAKENDI INFOLEHT
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML INFUSIOONILAHUS
eptifibatiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga
või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Eptifibatide Accord
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eptifibatide Accord’i
manustamist
3.
Kuidas Eptifibatide Accord’i
kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Eptifibatide Accord’i
säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EPTIFIBATIDE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Eptifibatide Accord
on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor. See tähendab, et ravim
aitab vältida
verehüüvete tekkimist.
Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel esineb raske
koronaarpuudulikkus, mida iseloomustavad
spontaanne ja hiljuti esinenud valu rindkeres koos muutustega EKG-s ja
biokeemilistes näitajates.
Tavaliselt manustatakse seda koos aspiriini ja fraktsioneerimata
hepariiniga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPTIFIBATIDE ACCORD’I MANUSTAMIST
EPTIFIBATIDE ACCORD’I EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete allergiline eptifibatiidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
kui teil on hiljuti esinenud verejooks maost, sooltest, põiest või
teistest organitest, näiteks on
esinenud verd väljaheites või uriinis (v.a menstruaalverejooks)
viimase 30 päeva jooksul.
kui teil on viimase 30 päeva jooksul esinenud insult või ükskõik
millal hemorraagiline insult
(kontrollige, et teie arst teaks sellest, kui teil on kunagi varem
olnud insult).
kui teil on olnud ajukasvaja või seisund, mis mõjutab aju veresooni.
kui teil on viimase 6 nädala jook
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Infusioonilahuse 1 ml sisaldab 0,75 mg eptifibatiidi.
Üks viaal 100 ml infusioonilahusega sisaldab 75 mg eptifibatiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks viaal sisaldab 172 mg (7,5 mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Selge, värvitu lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eptifibatide Accord on ette nähtud kasutamiseks koos
atsetüülsalitsüülhappe ja fraktsioneerimata
hepariiniga.
Eptifibatide Accord on näidustatud varase müokardi infarkti
vältimiseks täiskasvanutel, kellel esineb
ebastabiilne stenokardia või Q-sakita (
_non-Q-wave_
) müokardi infarkt, kui viimane rindkerevalu
episood esines 24 tunni jooksul ja esinevad muutused
elektrokardiogrammis (EKG) ja/või tõusnud
kardiaalsete ensüümide aktiivsus.
Eptifibatide Accord’i ravist saavad enam kasu patsiendid, kellel
esineb müokardi infarkti tekkimise
kõrge risk esimese 3...4 päeva jooksul pärast ägedate stenokardia
sümptomite tekkimist, sh näiteks
need patsiendid, kellele tõenäoliselt teostatakse varane PTKA
(perkutaanne transluminaalne
koronaarangioplastika) (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Käesolev preparaat on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks. Seda
peavad manustama spetsialistid,
kellel on varasemaid kogemusi ägedate koronaarsündroomide ravis.
Eptifibatide Accord’i infusioonilahust tuleb kasutada koos
Eptifibatide Accord’i süstelahusega.
Soovitatav on hepariini samaaegne manustamine, välja arvatud juhul,
kui see on vastunäidustatud
põhjustel, nagu näiteks hepariini kasutamisega seotud
trombotsütopeenia esinemine anamneesis (vt
„Hepariini manustamine“, lõik 4.4). Eptifibatide Accord on ette
nähtud ka kasutamiseks koos
atsetüülsalitsüülhappega, sest see on osa ägedate
koronaarsündroomide standardravist, välja arvatud
juhul, kui atsetüülsalitsüülhape on vastunäidustatud.
Przeczytaj cały dokument
