Eptifibatide Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-01-2016
Składnik aktywny:
Eptifibatid
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
B01AC16
INN (International Nazwa):
eptifibatide
Grupa terapeutyczna:
Antithrombotische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Herzinfarkt
Wskazania:
Eptifibatid Accord ist zur Verwendung mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin vorgesehen. Eptifibatide Accord ist indiziert für die Prävention von frühen Myokardinfarkt bei Erwachsenen, die mit instabiler angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt, wobei die Letzte episode von Brustschmerzen auftreten, innerhalb von 24 Stunden und mit Elektrokardiogramm - (EKG -) Veränderungen und/oder erhöhte kardiale Enzyme. Patienten am ehesten profitieren von Eptifibatide Behandlung gewähren, sind diejenigen mit einem hohen Risiko der Entwicklung von Myokardinfarkt innerhalb der ersten 3-4 Tage nach Beginn der akuten angina-pectoris-Symptome, einschließlich zum Beispiel diejenigen, die wahrscheinlich sind, sich einer frühzeitigen PTCA (Perkutane Transluminale Koronar-Angioplastie).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-01-11
Ulotka dla pacjenta
41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPTIFIBATID ACCORD 0,75 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Eptifibatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhausapotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eptifibatid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eptifibatid Accord beachten?
3.
Wie ist Eptifibatid Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eptifibatid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPTIFIBATID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eptifibatid Accord ist ein Thrombozytenaggregationshemmer. Das heißt,
es hilft, die Bildung von
Blutgerinnseln zu vermeiden.
Es wird bei Erwachsenen mit dem Krankheitsbild einer schweren
Durchblutungsstörung der
Herzkranzgefäße, das als spontaner, erst seit kurzem bestehender
Brustschmerz mit
elektrokardiographischen Unregelmäßigkeiten oder biologischen
Veränderungen definiert ist,
angewendet. In der Regel wird es zusammen mit Aspirin und
unfraktioniertem Heparin angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPTIFIBATID ACCORD BEACHTEN?
EPTIFIBATID ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie kürzlich Blutungen des Magens, Darms, der Blase oder anderer
Organe gehabt haben,
z. B. falls Sie anormales Blut in Ihrem Stuhl oder Urin (ausgenommen
Men
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Charakterystyka produktu
1
Wessling
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Infusionslösung enthält 0,75 mg Eptifibatid.
Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 75 mg Eptifibatid.
Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 172 mg (7,5 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eptifibatid Accord ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und
unfraktioniertem Heparin bestimmt.
Eptifibatid Accord ist indiziert zur Prävention eines drohenden
Myokardinfarkts bei Erwachsenen mit
instabiler Angina pectoris oder Non-Q-wave-Myokardinfarkt, wobei
Brustschmerz zuletzt innerhalb
von 24 Stunden und EKG-Veränderungen aufgetreten und/oder die
Herzenzyme erhöht sind.
Die Behandlung mit Eptifibatid Accord kommt am ehesten den Patienten
zugute, bei denen ein hohes
Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb der ersten 3
- 4 Tage nach dem Auftreten
von Symptomen einer akuten Angina pectoris besteht, wie zum Beispiel
bei Patienten, die sich der
Wahrscheinlichkeit nach einer frühzeitigen PTCA (perkutane
transluminale koronare Angioplastie)
unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Das vorliegende Arzneimittel ist nur zur Anwendung in einer Klinik
bestimmt. Es sollte nur durch
spezialisierte Ärzte angewendet werden, die über Erfahrung mit der
Behandlung akuter koronarer
Herzerkrankungen verfügen.
Die Eptifibatid Accord Infusionslösung muss zusammen mit der
Eptifibatid Accord Injektionslösung
verwendet werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Heparin wird empfohlen, sofern
keine Gegenanzeige (wie
Thrombozytopenie im Zusammenhang mit der Anwendung von Heparin in der
Anamnese) vorliegt
(siehe Heparin-Verabreichung Abschnitt 4.4). Eptifibatid Accord ist
darüber hinaus zur
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