Eporatio
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-12-2009
Składnik aktywny:
epoetina theta
Dostępny od:
Ratiopharm GmbH
Kod ATC:
B03XA01
INN (International Nazwa):
epoetin theta
Grupa terapeutyczna:
Otros antianémico preparaciones
Dziedzina terapeutyczna:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Wskazania:
Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes adultos. Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer no mieloides malignas que reciben quimioterapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-10-29
Ulotka dla pacjenta
55
B. PROSPECTO
56
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPORATIO 1.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 2.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 3.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 4.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 5.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 10.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 20.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EPORATIO 30.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
epoetina zeta (epoetin theta)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eporatio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Eporatio
3.
Cómo usar Eporatio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eporatio
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Información para autoinyectarse
1.
QUÉ ES EPORATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES EPORATIO
Eporatio contiene el principio activo epoetina zeta (epoetin theta),
la cual es casi idéntica a la
eritropoyetina, una hormona natural producida por el cuerpo. Epoetina
zeta (epoetin theta) es una
proteina producida por biotecnología. Funciona exactamente de la
misma forma que la eritropoyetina.
La eritropoyetina se produce en los riñones y estimula a la médula
ósea para producir glóbulos rojos.
Los glóbulos rojos son muy importantes para distri
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 10.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 20.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
Eporatio 30.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 1.000 unidades internacionales (UI)
(8,3 microgramos) de epoetina
zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable, equivalentes a
2.000 UI (16,7 microgramos) de
epoetina zeta (epoetin theta) por ml.
Eporatio 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 2.000 unidades internacionales (UI)
(16,7 microgramos) de epoetina
zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable, equivalentes a
4.000 UI (33,3 microgramos) de
epoetina zeta (epoetin theta) por ml.
Eporatio 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 3.000 unidades internacionales (UI)
(25 microgramos) de epoetina
zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable, equivalentes a
6.000 UI (50 microgramos) de
epoetina zeta (epoetin theta) por ml.
Eporatio 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 4.000 unidades internacionales (UI)
(33,3 microgramos) de epoetina
zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable, equivalentes a
8.000 UI (66,7 microgramos) de
epoetina zeta (epoetin theta) por ml.
Eporatio 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Una jeringa precargada contiene 5.000 unidades internacionales (UI)
(41,7
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