Epoetin Alfa Hexal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Epoetin Alfa Hexal
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Epoetin Alfa Hexal
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZECIWANEMICZNE LEKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niedokrwistość, Niewydolność Nerek, Przewlekłe Zapalenie, Rak
  • Wskazania:
  • Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych: leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dzieci i dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie oraz u dorosłych pacjentów na dializy otrzewnowej; leczenie ciężka niedokrwistość nerek pochodzenia towarzyszą objawy kliniczne u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych. Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapii guzów litych, złośliwe chłoniaki lub szpiczaka mnogiego, a także na ryzyko przetaczania ocenianego na podstawie ogólnego stanu pacjenta (e. stan układu sercowo-naczyniowego, już istniejącej niedokrwistości na początku chemioterapii).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000726
  • Data autoryzacji:
  • 27-08-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000726
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/553297/2018

EMEA/H/C/000726

Epoetin Alfa Hexal (epoetyna alfa)

Przegląd wiedzy na temat leku Epoetin Alfa Hexal i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Epoetin Alfa Hexal i w jakim celu się go stosuje

Epoetin Alfa Hexal jest lekiem stosowanym:

w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z

przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi

schorzeniami nerek;

w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia

niektórych nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;

w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną

niedokrwistością i prawidłowym poziomem żelaza we krwi, którzy zostaną poddani operacji i którzy

oddają własną krew przed operacją (autologiczna transfuzja krwi);

w celu zmniejszenia konieczności transfuzji krwi u dorosłych pacjentów z umiarkowaną

niedokrwistością przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), jak np. operacje stawu

biodrowego. Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których mogą

wystąpić powikłania po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed

operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1 800 ml;

w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające

na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi). Lek Epoetin Alfa Hexal jest stosowany u

pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim

poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.

Lek Epoetin Alfa Hexal zawiera substancję czynną epoetynę alfa i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza

to, że lek Epoetin Alfa Hexal jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego „lekiem

referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w UE. Lekiem referencyjnym dla produktu

Epoetin Alfa Hexal jest Eprex/Erypo. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują

się tutaj.

Epoetin Alfa Hexal (epoetyna alfa)

EMA/553297/2018

Strona 2/4

Jak stosować lek Epoetin Alfa Hexal

Lek Epoetin Alfa Hexal jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi zostać rozpoczęte pod

nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w których ten lek jest

stosowany. Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w

celu wykluczenia jego niedoboru i w razie potrzeby należy podawać suplementy żelaza.

Lek Epoetin Alfa Hexal jest dostępny w ampułko-strzykawkach o różnej mocy i podaje się go we

wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym, w zależności od leczonej choroby.

Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio

przeszkoleni. Dawka leku, częstość wstrzykiwania oraz długość okresu leczenia zależą również od

powodu, dla którego stosuje się Epoetin Alfa Hexal, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w

zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących

chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów

na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci). Hemoglobina jest białkiem zawartym w

krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie. U tych pacjentów należy zastosować

najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Epoetin Alfa Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta lub

udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Epoetin Alfa Hexal

Substancja czynna leku Epoetin Alfa Hexal, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i

działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek

czerwonych w szpiku kostnym. Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki. U pacjentów otrzymujących

chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem

erytropoetyny bądź niewystarczającą reakcją organizmu na naturalną erytropoetynę. W tych

przypadkach erytropoetynę alfa stosuje się w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych. Epoetynę

alfa stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i

zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.

Korzyści ze stosowania leku Epoetin Alfa Hexal wykazane w badaniach

W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Epoetin Alfa Hexal i lek referencyjny Eprex/Erypo

wykazano, że substancja czynna w leku Epoetin Alfa Hexal wykazuje znaczne podobieństwo pod

względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Eprex/Erypo.

Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Epoetin Alfa Hexal poziom substancji czynnej w

organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.

Dodatkowo w szeregu badań wykazano, że lek Epoetin Alfa Hexal jest równie skuteczny jak

Eprex/Erypo pod względem zwiększenia i utrzymania liczby krwinek czerwonych.

Epoetin Alfa Hexal, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu

głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.

Wszyscy pacjenci otrzymywali Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej 8 tygodni, a następnie

przestawiano ich na leczenie lekiem Epoetin Alfa Hexal lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.

Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny od początku leczenia do

okresu oceny, przypadającego pomiędzy 25. a 29. tygodniem. U pacjentów, u których zmieniono

leczenie na lek Epoetin Alfa Hexal, poziom hemoglobiny utrzymywał się na niezmienionym poziomie w

Epoetin Alfa Hexal (epoetyna alfa)

EMA/553297/2018

Strona 3/4

takim samym stopniu, jak u pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Eprex/Erypo. W kolejnym

badaniu wykazano, że lek Epoetin Alfa Hexal był bezpieczny i skuteczny, gdy podawano go podskórnie

416 pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek.

W innym badaniu wykazano, że lek Epoetin Alfa Hexal wstrzykiwany podskórnie zapewniał równie

skutecznie utrzymanie poziomu hemoglobiny, jak Eprex/Erypo u 114 pacjentów onkologicznych

otrzymujących chemioterapię.

Z uwagi na to, że Epoetin Alfa Hexal jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w

przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa przeprowadzonych dla

produktu Eprex/Erypo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Epoetin Alfa Hexal

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epoetin Alfa Hexal (mogące wystąpić

u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i bóle głowy.

Mogą wystąpić objawy grypopodobne, zwłaszcza na początku leczenia. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Epoetin Alfa Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Epoetin Alfa Hexal nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:

pacjenci z wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie

wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;

pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;

pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu, którzy nie mogą otrzymywać leków

zapobiegających zakrzepicy;

pacjenci przed poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują poważne choroby

układu sercowo-naczyniowego (serca lub naczyń krwionośnych), w tym niedawny zawał serca lub

udar mózgu.

W przypadku stosowania leku Epoetin Alfa Hexal do celów autologicznej transfuzji krwi należy

przestrzegać ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Epoetin Alfa Hexal w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych

lek Epoetin Alfa Hexal jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej

do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie. Ponadto w badaniach

wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo w zakresie zwiększania i

utrzymywania liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub otrzymujących

chemioterapię. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo –

korzyści ze stosowania leku Epoetin Alfa Hexal przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Epoetin Alfa Hexal (epoetyna alfa)

EMA/553297/2018

Strona 4/4

Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Epoetin Alfa Hexal

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epoetin Alfa Hexal w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Epoetin Alfa Hexal są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Epoetin Alfa Hexal są starannie oceniane i

podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Epoetin Alfa Hexal

Lek Epoetin Alfa Hexal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28

sierpnia 2007 r.

Dalsze informacje na temat leku Epoetin Alfa Hexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Data ostatniej aktualizacji: 08.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epoetin alfa HEXAL 1 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetin alfa HEXAL 2 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetin alfa HEXAL 3 000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetin alfa HEXAL 4 000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetin alfa HEXAL 5 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetin alfa HEXAL 6 000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetin alfa HEXAL 7 000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetin alfa HEXAL 8 000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetin alfa HEXAL 9 000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetin alfa HEXAL 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetin alfa HEXAL 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetin alfa HEXAL 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetin alfa HEXAL 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetyna alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Epoetin alfa HEXAL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epoetin alfa HEXAL

Jak stosować lek Epoetin alfa HEXAL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Epoetin alfa HEXAL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Epoetin alfa HEXAL i w jakim celu się go stosuje

Epoetin alfa HEXAL zawiera substancję czynną epoetynę alfa – białko, które pobudza szpik kostny do

wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych, zawierających hemoglobinę (substancję

odpowiedzialną za transport tlenu). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiego białka – erytropoetyny i działa

w taki sam sposób.

Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu

objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą

nerek:

u dzieci poddawanych hemodializie;

u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;

u dorosłych z ciężką niedokrwistością, niepoddawanych jeszcze dializom.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek, może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek

braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (koniecznej do tworzenia krwinek

czerwonych). Epoetin alfa HEXAL stosuje się w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania

większej liczby krwinek czerwonych.

Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych poddawanych

chemioterapii z powodu guzów litych

, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku

kostnego), którzy potrzebują przetoczenia krwi. Epoetin alfa HEXAL może zmniejszyć

zapotrzebowanie na przetaczanie krwi u tych pacjentów.

Epoetin alfa HEXAL stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, które oddają

pewną ilość krwi przed zabiegiem chirurgicznym

tak, aby można było im ją podać podczas lub po

operacji. Ponieważ Epoetin alfa HEXAL pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarz może

pobrać od tych osób więcej krwi.

Epoetin alfa HEXAL stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych

dużej operacji ortopedycznej

(na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć

możliwe zapotrzebowanie na transfuzję krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epoetin alfa HEXAL

Kiedy nie stosować leku Epoetin alfa HEXAL:

jeśli pacjent ma uczulenie

na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta

zdiagnozowano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową

(szpik kostny nie jest

w stanie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek czerwonych) po uprzednim leczeniu

jakimkolwiek lekiem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych (w tym lekiem Epoetin

alfa HEXAL). Patrz punkt 4;

jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi

, które nie jest właściwie kontrolowane lekami;

w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych (po to, by lekarze mogli pobrać więcej krwi

od pacjenta),

jeśli pacjentowi nie można przetoczyć jego własnej krwi

podczas zabiegu

chirurgicznego lub po nim;

jeśli pacjenta zakwalifikowano do dużej operacji ortopedycznej w trybie planowym

(takiej

jak operacja kolana lub biodra) i pacjent:

ma ciężką chorobę serca;

ma ciężkie zaburzenia żył i tętnic;

niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu;

nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.

Epoetin alfa HEXAL może nie być odpowiedni dla pacjenta. Należy przedyskutować tę sprawę z

lekarzem prowadzącym. Podczas stosowania leku Epoetin alfa HEXAL niektóre osoby muszą

stosować leki zmniejszające ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

Jeśli pacjent nie może

przyjmować leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów, nie wolno u niego stosować

leku Epoetin alfa HEXAL;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epoetin alfa HEXAL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Epoetin alfa HEXAL i inne produkty, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą

u wszystkich pacjentów zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Ryzyko to może być

większe, jeśli u pacjenta występują inne czynniki ryzyka

powstawania zakrzepów krwi

(na

przykład jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą,

chorobą serca lub u pacjentów unieruchomionych przez dłuższy czas z powodu przebytej operacji albo

choroby)

. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich tych sprawach. Lekarz pomoże pacjentowi

podjąć decyzję, czy Epoetin alfa HEXAL jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne, aby powiedzieć lekarzowi,

jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Wówczas pacjent nadal może kwalifikować się do przyjmowania leku Epoetin alfa HEXAL, lecz

najpierw należy przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma lub miał

którekolwiek z poniższych schorzeń:

wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

napady padaczkowe lub drgawki;

choroba wątroby;

niedokrwistość z innych przyczyn;

porfiria (rzadka choroba krwi).

Jeśli pacjent choruje na raka,

powinien mieć świadomość, że produkty pobudzające wytwarzanie

krwinek czerwonych (takie jak Epoetin alfa HEXAL) mogą działać jako czynnik wzrostu i dlatego

teoretycznie mogą u niego nasilać postęp choroby nowotworowej.

W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta, potrzebne może być przetoczenie krwi. Należy

omówić to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C, otrzymuje interferon i rybawirynę

należy to omówić z lekarzem, ponieważ skojarzenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną

prowadziło w rzadkich przypadkach do utraty działania i rozwoju choroby zwanej aplazją

czystoczerwonokrwinkową (PRCA), ciężkiej postaci niedokrwistości. Epoetin alfa HEXAL nie jest

dopuszczony do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek

, a szczególnie jeśli pacjent nie wykazuje

prawidłowej reakcji na Epoetin alfa HEXAL, lekarz sprawdzi dawkę leku Epoetin alfa HEXAL,

ponieważ jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na leczenie, wówczas przez wielokrotne

zwiększanie dawki leku Epoetin alfa HEXAL może wzrosnąć ryzyko wystąpienia chorób serca lub

naczyń krwionośnych oraz ryzyko zawału serca, udaru mózgu i zgonu.

Jeśli pacjent choruje na raka,

powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Epoetin alfa HEXAL

może wiązać się z krótszym czasem przeżycia i większym odsetkiem zgonów u pacjentów z rakiem

głowy i szyi oraz przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające wytwarzanie krwinek

czerwonych:

Epoetin alfa HEXAL jest jednym z grupy produktów pobudzających wytwarzanie krwinek

czerwonych w sposób podobny do ludzkiego białka – erytropoetyny. Pracownik służby zdrowia

zanotuje zawsze dokładną nazwę produktu stosowanego przez pacjenta. Jeśli podczas leczenia pacjent

otrzyma lek z tej grupy, lecz inny niż Epoetin alfa HEXAL, należy porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą przed jego zastosowaniem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Epoetin alfa HEXAL:

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona

(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic

epidermal necrolysis, TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo

występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe

wykwity

na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,

gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki

skórnej

często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych

stadiach

wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu

powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać

przyjmowanie leku Epoetin alfa HEXAL i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie

poszukać pomocy medycznej.

Lek Epoetin alfa HEXAL a inne leki

Epoetin alfa HEXAL zazwyczaj nie oddziałuje z innymi lekami, ale należy powiedzieć lekarzowi o

wszystkich przyjmowanych obecnie (lub ostatnio) lekach, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną

(stosowany np. po przeszczepieniu nerki), lekarz

może zlecić podczas stosowania leku Epoetin alfa HEXAL badania krwi w celu sprawdzenia stężenia

cyklosporyny.

Preparaty żelaza i inne leki krwiotwórcze

mogą zwiększyć skuteczność leku Epoetin alfa HEXAL.

Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien je przyjmować.

Jeśli pacjent trafi do szpitala, kliniki lub uda się do lekarza rodzinnego

, powinien poinformować o

otrzymywaniu leku Epoetin alfa HEXAL. Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki

badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi,

jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.

Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Epoetin alfa HEXAL, ale należy omówić

to najpierw z lekarzem:

jeśli pacjentka jest w ciąży

lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży;

jeśli pacjentka karmi piersią

Epoetin alfa HEXAL zawiera sód

Epoetin alfa HEXAL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Epoetin alfa HEXAL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący wykonał badania krwi

i zdecydował, że pacjent potrzebuje leku Epoetin alfa

HEXAL.

Epoetin alfa HEXAL może być podawany we wstrzyknięciu:

albo

do żyły

lub rurki prowadzącej do żyły (dożylnie);

albo

pod skórę (podskórnie).

Lekarz zdecyduje o sposobie wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL. Zazwyczaj wstrzyknięcia

wykonuje lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia. Niektóre osoby – w zależności od

tego, z jakiego powodu wymagają podawania leku Epoetin alfa HEXAL – mogą później nauczyć się

wstrzykiwać sobie lek podskórnie; patrz

Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia

końcu ulotki.

Nie należy stosować leku Epoetin alfa HEXAL:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym

jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub

jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Podawana dawka leku Epoetin alfa HEXAL zależy od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach.

Na wybór przez lekarza właściwej dawki leku wpływa także przyczyna niedokrwistości.

Lekarz będzie systematycznie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi

pacjenta w trakcie stosowania leku

Epoetin alfa HEXAL.

Osoby z chorobą nerek

Lekarz prowadzący będzie utrzymywał u pacjenta stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl,

ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i

zgonu.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa

leku Epoetin alfa HEXAL dla dorosłych i dzieci

wynosi 50 j.m. na kilogram (/kg) masy ciała, podawanych trzy razy w tygodniu. Pacjentom

poddanym dializie otrzewnowej Epoetin alfa HEXAL można podawać dwa razy w tygodniu.

Dorosłym i dzieciom Epoetin alfa HEXAL podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie)

albo przez rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy taka droga (poprzez żyłę lub rurkę) nie jest łatwo

dostępna, lekarz może zdecydować, że Epoetin alfa HEXAL należy podać pod skórę (podskórnie).

Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani

dializie.

Lekarz prowadzący będzie zlecał systematyczne badania krwi, aby przekonać się, w jakim stopniu

niedokrwistość reaguje na lek u danego pacjenta, i może modyfikować dawkę, zazwyczaj nie

częściej niż co cztery tygodnie.

Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz prowadzący będzie w dalszym ciągu systematycznie

kontrolował krew pacjenta. Może dalej dostosowywać dawkę leku Epoetin alfa HEXAL i częstość

podawania, aby utrzymać odpowiedź organizmu na leczenie. Lekarz będzie stosować najmniejszą

skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Epoetin alfa HEXAL, lekarz sprawdzi dawkę i

poinformuje pacjenta, czy musi zmienić dawki leku Epoetin alfa HEXAL.

Jeśli pacjent stosuje bardziej przedłużone odstępy w dawkowaniu leku Epoetin alfa HEXAL

(powyżej jednego tygodnia), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i pacjent

może wymagać zwiększenia dawki leku Epoetin alfa HEXAL lub częstości podawania.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed

rozpoczęciem stosowania leku Epoetin alfa HEXAL oraz w trakcie terapii.

Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Epoetin alfa HEXAL,

schemat dializ może wymagać modyfikacji. Lekarz prowadzący podejmie decyzję w tej sprawie.

Dorośli poddawani chemioterapii

Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Epoetin alfa HEXAL, jeśli stężenie hemoglobiny u

pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.

Lekarz prowadzący będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny u pacjenta między 10 a 12 g/dl,

ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i

zgonu.

Dawka początkowa wynosi

albo

150 j.m. na kg masy ciała trzy razy w tygodniu

albo

450 j.m. na

kilogram masy ciała raz w tygodniu.

Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na

leczenie niedokrwistości lekiem Epoetin alfa HEXAL.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymać leki uzupełniające żelazo przed

rozpoczęciem terapii lekiem Epoetin alfa HEXAL oraz w jej trakcie.

Podawanie leku Epoetin alfa HEXAL będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po

zakończeniu chemioterapii.

Dorośli oddający krew dla siebie

Zazwyczaj stosowana dawka

wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.

Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu do żyły, bezpośrednio po oddaniu krwi przez

pacjenta, w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed

rozpoczęciem terapii lekiem Epoetin alfa HEXAL oraz w trakcie jej trwania.

Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej

Zalecana dawka

wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.

Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed

zabiegiem i w dniu zabiegu.

Jeśli ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem, podaje się

dawkę dobową 300 j.m./kg mc. przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a

następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji.

Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie

przerwane.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed

rozpoczęciem terapii lekiem Epoetin alfa HEXAL oraz w trakcie jej trwania.

Instrukcja wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL pod skórę

Na początku leczenia, Epoetin alfa HEXAL zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub

pielęgniarski. Następnie lekarz może zaproponować, aby pacjent lub jego opiekun nauczył się

samodzielnie wstrzykiwać podskórnie Epoetin alfa HEXAL.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego

przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Epoetin alfa HEXAL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Należy upewnić się, że we wstrzyknięciu podawana jest ilość płynu zgodna z zaleceniami

lekarza lub pielęgniarki.

Epoetin alfa HEXAL należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany – patrz

punkt 5, Jak przechowywać lek Epoetin alfa HEXAL.

Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z lekiem Epoetin alfa HEXAL aż do

osiągnięcia temperatury pokojowej. Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut. Zawartość

strzykawki należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.

Z jednej strzykawki podawać wyłącznie jedną dawkę leku Epoetin alfa HEXAL.

Jeśli Epoetin alfa HEXAL wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie), ilość leku podawana w jednym

wstrzyknięciu wynosi zwykle nie więcej niż jeden mililitr (1 ml).

Epoetin alfa HEXAL podaje się sam i nie miesza się go z innymi płynami do wstrzykiwań.

Nie wstrząsać strzykawek z lekiem Epoetin alfa HEXAL.

Długie, intensywne wstrząsanie może

zaszkodzić produktowi. Jeśli produkt był mocno wstrząsany, nie wolno go stosować.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL znajdują się na końcu

ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epoetin alfa HEXAL

Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta dawka leku Epoetin alfa HEXAL była zbyt duża, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Wystąpienie działań niepożądanych z

przedawkowania leku Epoetin alfa HEXAL jest mało prawdopodobne.

Pominięcie zastosowania leku Epoetin alfa HEXAL

Następne wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli następne

wstrzyknięcie jest zaplanowane w ciągu jednego dnia, należy pominąć zapomniane wstrzyknięcie i

postępować według normalnego schematu dawkowania. Nie należy wykonywać podwójnych

wstrzyknięć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia jakiegokolwiek z działań wymienionych na tej liście należy

niezwłocznie

poinformować lekarza lub pielęgniarkę

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób stosujących Epoetin alfa HEXAL.

Biegunka

Nudności

Wymioty

Gorączka

Niedrożność dróg oddechowych

, taka jak zapchany nos i ból gardła, była zgłaszana

u pacjentów z chorobą nerek uprzednio niepoddawanych dializie.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób stosujących Epoetin alfa HEXAL.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

Bóle głowy

, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o

typie migreny,

uczucie splątania lub drgawki

mogą być objawami nagłego zwiększenia

ciśnienia tętniczego krwi. Wymaga to pilnego leczenia. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

może wymagać leczenia innymi lekami (lub dostosowania leków już zażywanych na wysokie

ciśnienie tętnicze krwi).

Zakrzepy krwi

(w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać

natychmiastowego leczenia. U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak

ból w klatce

piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi

Kaszel.

Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.

Ból kości lub mięśni.

Objawy grypopodobne

, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie

osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być one częstsze na początku

leczenia. Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze

wstrzyknięcie może pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.

Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Obrzęk kostek, stóp i palców.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób stosujących Epoetin alfa HEXAL.

Wysoki poziom potasu we krwi

, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to

bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).

Drgawki.

Niedrożność nosa lub dróg oddechowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 osób stosujących Epoetin alfa HEXAL.

Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)

PRCA oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek. PRCA

powoduje

nagłą i ciężką niedokrwistość

Objawy to:

niezwykłe zmęczenie;

zawroty głowy;

duszność.

PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub

latach leczenia epoetyną alfa i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.

Może zwiększyć się, zwłaszcza na początku leczenia, liczba małych krwinek (zwanych

płytkami krwi), które prawidłowo biorą udział w tworzeniu zakrzepu. Lekarz przeprowadzi

odpowiednie badanie.

U pacjentów poddawanych hemodializie:

Zakrzepy

(zakrzepica) mogą wytworzyć się w przetoce do dializy. Jest to bardziej

prawdopodobne, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli w obrębie przetoki

występują powikłania.

Zakrzepy

mogą powstawać również w systemie do hemodializy. Lekarz może podjąć decyzję

o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w

tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Początkowo

mogą

występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe

wykwity na

tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej,

gardła, nosa,

narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą poprzedzać objawy grypopodobne i

gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Epoetin alfa HEXAL i

zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej. Patrz także

punkt 2.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę

, jeśli zauważy się którykolwiek z tych

objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Epoetin

alfa HEXAL.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Epoetin alfa HEXAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„EXP” lub po „Termin ważności (EXP)”.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2

C - 8

Epoetin alfa HEXAL można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do

25°C) nie dłużej niż przez 3 dni. Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę

pokojową (do 25°C), jej zawartość musi być zużyta w ciągu 3 dni lub należy ją wyrzucić.

Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że:

lek został przypadkowo zamrożony;

nastąpiło uszkodzenie lodówki;

płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki;

opakowanie utraciło szczelność.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epoetin alfa HEXAL

Substancją czynną leku jest:

epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).

Pozostałe składniki to:

sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu

chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia

pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Epoetin alfa HEXAL i co zawiera opakowanie

Epoetin alfa HEXAL jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-

strzykawce. Ampułko-strzykawki są zamknięte w szczelnym blistrze.

Postać

Postaci z podaniem ilości na objętość

odpowiednio do mocy leku

Ilość

epoetyny alfa

Ampułko-strzykawki

2 000 j.m./ml:

1 000 j.m./0,5 ml

2 000 j.m./1 ml

10 000 j.m./ml:

3 000 j.m./0,3 ml

4 000 j.m./0,4 ml

5 000 j.m./0,5 ml

6 000 j.m./0,6 ml

7 000 j.m./0,7 ml

8 000 j.m./0,8 ml

9 000 j.m./0,9 ml

10 000 j.m./1 ml

40 000 j.m./ml:

20 000 j.m./0,5 ml

30 000 j.m./0,75 ml

40 000 j.m./1 ml

8,4 mikrograma

16,8 mikrograma

25,2 mikrograma

33,6 mikrograma

42,0 mikrograma

50,4 mikrograma

58,8 mikrograma

67,2 mikrograma

75,6 mikrograma

84,0 mikrograma

168,0 mikrograma

252,0 mikrograma

336,0 mikrograma

Opakowanie po 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Niemcy

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia (tylko dla pacjentów z objawową

niedokrwistością spowodowaną chorobą nerek, dla pacjentów poddawanych chemioterapii lub

dorosłych pacjentów z wyznaczoną operacją ortopedyczną)

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Epoetin

alfa HEXAL.

Ważne, aby pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został

odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Epoetin alfa HEXAL

jest dostępny z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony – lekarz lub pielęgniarka pokaże

pacjentowi, jak ją stosować. W razie wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania

wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

Umyć ręce.

Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i zdjąć wieczko ochronne z igły. Strzykawki mają

wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby. Każdy

pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml. Jeśli wymagane jest wykorzystanie części

zawartości strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.

Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Utworzyć fałd skórny, ściskając skórę między kciukiem a palcem wskazującym.

Wprowadzić igłę w fałd skórny szybkim, pewnym ruchem. Wstrzyknąć roztwór leku Epoetin

alfa HEXAL w sposób pokazany przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę

Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać

tłok.

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk skóry. Ucisnąć miejsce

wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.

Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady. Każdej

strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać

tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.

Nie zwalniać nacisku na tłok!

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić

ucisk skóry. Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.

Zwolnić ucisk tłoka. Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę.

Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady. Każdej

strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety