Epivir

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Epivir
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Epivir
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Epivir jest wskazany w ramach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim niedoborem odporności (HIV).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 40

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000107
  • Data autoryzacji:
  • 08-08-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000107
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/86607/2015

EMEA/H/C/000107

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Epivir

lamiwudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Epivir. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Epivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Epivir?

Epivir jest lekiem, który zawiera substancję czynną lamiwudynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(150 mg i 300 mg) oraz roztworu doustnego (10 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Epivir?

Epivir stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych

ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności

(AIDS).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Epivir?

Leczenie produktem Epivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń

wirusem HIV.

Zalecana dawka produktu Epivir dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg

dwa razy na dobę. Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 150 mg – dwa

razy na dobę. U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od wagi ciała.

Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny albo rozkruszyć tabletki

i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.

Epivir

EMA/86607/2015

Strona 2/3

Dawkę leku Epivir należy skorygować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek. W celu

uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny. Więcej informacji znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Epivir?

Substancja czynna produktu Epivir, lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy (NRTI).Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu, którego wirus HIV

potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po

zarażeniu komórek gospodarza. Lek Epivir, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwwirusowymi, zmniejsza miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie. Lek Epivir

nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu

odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Epivir?

Lek Epivir oceniano w pięciu badaniach głównych, w których uczestniczyło prawie 3000 osób dorosłych

(w wieku ponad 18 lat).

W czterech z tych badań lek Epivir w skojarzeniu z zydowudyną (inny lek przeciwwirusowy)

porównywano do samego leku Epivir lub samej zydowudyny oraz skojarzenia leku Epivir z zalcytabiną

(inny lek przeciwwirusowy). W badaniach oceniano wpływ leku Epivir na liczbę cząsteczek wirusa HIV

we krwi (miano wirusa) oraz liczbę limfocytów T CD4 we krwi (liczbę limfocytów CD4). Limfocyty T CD4

są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV.

W piątym badaniu porównywano wpływ dodania leku Epivir lub placebo (leczenie pozorowane) do

dotychczasowego leczenia zakażenia wirusem HIV u 1895 dorosłych osób, które przyjmowały leki

przeciwwirusowe przez co najmniej cztery tygodnie. W badaniu oceniano, u ilu pacjentów wystąpiła

choroba związana z AIDS lub ilu z nich zmarło po roku leczenia.

Lek Epivir badano również u 615 pacjentów w wieku od 9. miesiąca do 15. roku życia. W badaniu

działanie produktu Epivir w skojarzeniu z zydowudyną porównywano z działaniem didanozyny (inny lek

przeciwwirusowy) przyjmowanej w monoterapii. W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez

nasilenia się choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Epivir zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach stwierdzono, że skojarzenia leków, w skład których wchodził produkt Epivir,

były skuteczniejsze niż stosowane leki porównawcze.

We wszystkich czterech badaniach z udziałem osób dorosłych stosowanie produktu Epivir w skojarzeniu

z zydowudyną powodowało większy wzrost liczby limfocytów CD4 po 24 tygodniach leczenia niż

stosowanie leków porównawczych. Stosowanie tego skojarzenia leków we wszystkich badaniach

zmniejszało także miano wirusa w okresie od dwóch do czterech tygodni leczenia, ale efekt ten był

nietrwały.

W piątym badaniu z udziałem osób dorosłych dodanie leku Epivir do dotychczasowego leczenia

zmniejszało ryzyko progresji choroby lub zgonu: po roku u 9% pacjentów przyjmujących produkt Epivir

wystąpiła choroba związana z AIDS lub zgon (128 z 1369), w porównaniu z 20% pacjentów

przyjmujących placebo (95 z 471).

Podobne wyniki obserwowano u pacjentów poniżej 15. roku życia z zakażeniem wirusem HIV.

Epivir

EMA/86607/2015

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epivir?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Epivir (obserwowane u od 1 do

10 na 100 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, bóle głowy, bezsenność (problemy

ze snem), kaszel, objawy ze strony nosa, wysypka, zaburzenia mięśniowe, bóle stawów, łysienie

(utrata włosów), gorączka, bóle lub skurcze brzucha, złe samopoczucie i zmęczenie. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Epivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Epivir?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Epivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Epivir?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Epivir opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Epivir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Epivir:

W dniu 8 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Epivir

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epivir należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epivir 150 mg tabletki powlekane

lamiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epivir

Jak stosować Epivir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Epivir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje

Epivir jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna. Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek

przeciwretrowirusowy. Należy on do grupy leków nazywanych

nukleozydowymi inhibitorami

odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Epivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na

niskim poziomie.

Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych

krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Epivir w ten sam sposób. Skuteczność leczenia

będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epivir

Kiedy nie stosować leku Epivir

jeśli pacjent ma

uczulenie

na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go

opisane powyżej okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Epivir

Niektórzy pacjenci stosujący Epivir lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na

wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały

choroby wątroby

, w tym zapalenie

wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać

stosowania leku Epivir bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia

wątroby),

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet),

jeśli pacjent ma chorobę nerek,

dawka leku może być zmieniona.

Należy poinformować lekarza,

jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą

pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,

w tym badania krwi.

Więcej informacji patrz punkt 4.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne

powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych

oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Epivir.

Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń

HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia

innych osób.

Inne leki i Epivir

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach obecnie przyjmowanych

lub przyjmowanych ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych

bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Epivir, należy pamiętać,

aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Epivir:

leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak

ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,

inne leki zawierające lamiwudynę (stosowana w leczeniu

zakażeń

HIV

wirusowego

zapalenia wątroby typu B)

emtrycytabina (stosowana w leczeniu

zakażeń

HIV)

duże dawki

ko-trymoksazolu

stosowanego jako antybiotyk,

kladrybina stosowana w leczeniu

białaczki włochatokomórkowej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z

lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla niej i dla dziecka, wynikających

ze stosowania leku Epivir podczas ciąży.

Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli

pacjentka przyjmowała lek Epivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne

badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w

okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z

wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników leku Epivir może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią

Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by stosowanie leku Epivir miało wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować Epivir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Epivir można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od

niego.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości

pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję

bezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Epivir pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.

Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać

stosowania leku Epivir

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:

Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 300 mg na dobę.

Zgodnie z zaleceniami lekarza,

może być

przyjmowana albo jedna tabletka 150 mg dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między

przyjęciem każdej dawki) albo dwie tabletki 150 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg i mniejszej niż 25 kg:

Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 225 mg na dobę.

Zgodnie z zaleceniami lekarza, może być

podane 75 mg (pół tabletki 150 mg) rano i 150 mg (cała tabletka 150 mg) wieczorem lub 225 mg

(półtorej tabletki 150 mg) raz na dobę.

Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg:

Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 150 mg na dobę.

Zgodnie z zaleceniami lekarza, może być

podane 75 mg (pół tabletki 150 mg) dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem

każdej dawki) lub 150 mg (cała tabletka 150 mg) raz na dobę.

Dostępny jest także roztwór doustny do leczenia dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia oraz

pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek,

dawka leku może być zmieniona.

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epivir

Przypadkowe przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Epivir nie powinno spowodować żadnych

poważnych problemów. Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym oddziałem doraźnej

pomocy medycznej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Epivir

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować

leczenie, jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany

został spowodowany przez lek Epivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie

HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie

zdrowia.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Epivir

podczas stosowania

skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe działania

niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

ból głowy,

nudności,

wymioty,

biegunka,

ból brzucha,

zmęczenie, osłabienie,

gorączka (wysoka temperatura),

ogólne złe samopoczucie,

ból mięśni i uczucie dyskomfortu,

bóle stawów,

trudności w zasypianiu (

bezsenność

kaszel,

podrażnienie nosa lub wodnisty katar,

wysypka,

wypadanie włosów (

łysienie

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów:

Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (

małopłytkowość

mała liczba krwinek czerwonych we krwi (

niedokrwistość

) lub mała liczba krwinek białych

neutropenia

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentów:

ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną

trudności w połykaniu lub oddychaniu,

zapalenie trzustki,

rozpad tkanki mięśniowej,

zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,

zapalenie wątroby.

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów:

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi),

drętwienie lub uczucie mrowienia ramion, nóg, dłoni lub stóp.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych

(wybiórcza

aplazja czerwonokrwinkowa)

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę,

jeśli nasili się którykolwiek

z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione

w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Epivir, może wywoływać podczas leczenia zakażenia

HIV rozwój innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy

i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów

tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując

pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze

wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia

HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ

odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu

leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy takie jak osłabienie mięśni,

osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia

niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Epivir:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy przyjmować

innych leków stosowanych w zakażeniach

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się

zaburzenie kości zwane

martwicą kości

. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej

spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

sztywność stawów,

bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Epivir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Jeśli pacjentowi pozostały tabletki Epivir, które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać ich do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których

się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epivir

Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki

: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (bezglutenowa), magnezu

stearynian.

Otoczka

: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Epivir i co zawiera opakowanie

Epivir 150 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach

zawierających 60 tabletek. Tabletki są koloru białego, w kształcie rombu, z kreską dzielącą,

powlekane, z wytłoczonym symbolem “GXCJ7" po obu stronach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca

Glaxo Operations UK Limited

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare UK Limited

(działający jako Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Wielka Brytania

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epivir 10 mg/ml roztwór doustny

lamiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epivir

Jak stosować Epivir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Epivir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje

Epivir jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna. Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek

przeciwretrowirusowy. Należy on do grupy leków nazywanych

nukleozydowymi inhibitorami

odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Epivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV;

zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na

niskim poziomie.

Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych

krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Epivir w ten sam sposób. Skuteczność leczenia

będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epivir

Kiedy nie stosować leku Epivir

jeśli pacjent ma

uczulenie

na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go

opisane powyżej okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Epivir

Niektórzy pacjenci stosujący Epivir lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na

wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały

choroby wątroby

, w tym zapalenie

wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać

stosowania leku Epivir bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia

wątroby),

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet),

jeśli pacjent ma chorobę nerek,

dawka leku może być zmieniona.

Należy poinformować lekarza,

jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą

pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,

w tym badania krwi.

Więcej informacji patrz punkt 4.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne

powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych

oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Epivir.

Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń

HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia

innych osób.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach obecnie przyjmowanych

lub przyjmowanych ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych

bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Epivir, należy pamiętać,

aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Epivir:

leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak

ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,

inne leki zawierające lamiwudynę (stosowana w leczeniu

zakażeń

HIV

wirusowego

zapalenia wątroby typu B)

emtrycytabina (stosowana w leczeniu

zakażeń

HIV)

duże dawki

ko-trymoksazolu

stosowanego jako antybiotyk,

kladrybina stosowana w leczeniu

białaczki włochatokomórkowej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z

lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla niej i dla dziecka, wynikających

ze stosowania leku Epivir podczas ciąży.

Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli

pacjentka przyjmowała lek Epivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne

badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w

okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z

wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników leku Epivir może również przeniknąc do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią

Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by stosowanie leku Epivir miało wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Epivir

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że każda dawka roztworu doustnego

(150 mg = 15 ml) zawiera 3 g cukru.

Epivir zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epivir.

Sacharoza może wpływać szkodliwie na zęby.

Epivir zawiera także konserwanty (

parahydroksybenzoesany

), które mogą powodować reakcje

alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3.

Jak stosować Epivir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Epivir można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Epivir pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.

Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać

stosowania leku Epivir

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:

Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 30 ml (300 mg) na dobę.

Może być przyjmowane albo 15 ml

(150 mg) dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) albo 30 ml

(300 mg) raz na dobę.

Dzieci od 3 miesiąca życia o masie ciała mniejszej niż 25 kg

Dawka zależy od masy ciała dziecka.

Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 5 mg/kg mc. dwa razy na

dobę

(z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) lub 10 mg/kg mc. raz na dobę, aż do

maksymalnej całkowitej dawki dobowej 300 mg

.

Dla dokładnego odmierzania dawki należy używać strzykawki dozującej do podania doustnego

dołączonej do opakowania.

Odkręcić zakrętkę butelki.

Należy ją zachować.

Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki

, trzymając mocno butelkę.

Zamocować końcówkę strzykawki

do łącznika.

Odwrócić butelkę do góry dnem.

Wyciągnąć tłok strzykawki

aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.

Odwrócić butelkę i

wyciągnąć strzykawkę

z łącznika.

Włożyć końcówkę strzykawki do ust

pod policzek.

Powoli naciskać tłok strzykawki,

umożliwiając przełknięcie leku.

Nie

naciskać zbyt mocno, gwałtowne wlanie leku do gardła

może spowodować zadławienie się.

Powtórzyć czynności od 3 do 7

w ten sam sposób, do przyjęcia pełnej dawki.

Na przykład,

jeśli dawka pacjenta wynosi 15 ml, powinien przyjąć jedną pełną i pół strzykawki leku

Wyciągnąć strzykawkę z butelki

wypłukać

dokładnie w czystej wodzie. Pozostawić

do całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.

Zakręcić dokładnie butelkę

nakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek,

dawka leku może być zmieniona.

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epivir

Przypadkowe przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Epivir nie powinno spowodować żadnych

poważnych problemów. Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym oddziałem doraźnej

pomocy medycznej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Epivir

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować

leczenie jak przedtem. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany

został spowodowany przez lek Epivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie

HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie

zdrowia.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Epivir

podczas stosowania

skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe

działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

ból głowy,

nudności,

wymioty,

biegunka,

ból brzucha,

zmęczenie, osłabienie,

gorączka (wysoka temperatura),

ogólne złe samopoczucie,

ból mięśni i uczucie dyskomfortu,

bóle stawów,

trudności w zasypianiu (

bezsenność

kaszel,

podrażnienie nosa lub wodnisty katar,

wysypka,

wypadanie włosów (

łysienie

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów:

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (

małopłytkowość

mała liczba krwinek czerwonych we krwi (

niedokrwistość

) lub mała liczba krwinek białych

neutropenia

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentów:

ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną

trudności w połykaniu lub oddychaniu,

zapalenie trzustki,

rozpad tkanki mięśniowej,

zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,

zapalenie wątroby.

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów:

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi),

drętwienie lub uczucie mrowienia ramion, nóg, dłoni lub stóp.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych

(wybiórcza

aplazja czerwonokrwinkowa)

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę,

jeśli nasili się którykolwiek

z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione

w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Epivir, może wywoływać podczas leczenia HIV

rozwój innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy

i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów

tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując

pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze

wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia

HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ

odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu

leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy takie jak osłabienie mięśni,

osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia

niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Epivir:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy przyjmować

innych leków stosowanych w zakażeniach

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw-HIV może rozwinąć się

zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej

spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

sztywność stawów,

bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Epivir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Wyrzucić roztwór doustny miesiąc po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Jeśli pacjentowi pozostał roztwór doustny Epivir, który nie jest już potrzebny, nie należy wyrzucać go

do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki,

których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epivir

Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna.

Ponadto lek zawiera: cukier (sacharoza 3 g/15 ml), parahydroksybenzoesan metylu,

parahydroksybenzoesan propylu, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, glikol propylenowy, wodę,

sztuczne substancje smakowe i zapachowe truskawkową i bananową.

Jak wygląda lek Epivir i co zawiera opakowanie

Epivir roztwór doustny jest dostępny w białych butelkach z polietylenu zawierających 240 ml

roztworu. Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca do podania doustnego i plastikowy

łącznik do połączenia z butelką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome

Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Wielka Brytania

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epivir 300 mg tabletki powlekane

lamiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epivir

Jak stosować Epivir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Epivir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Epivir i w jakim celu się go stosuje

Epivir jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna. Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek

przeciwretrowirusowy. Należy on do grupy leków nazywanych

nukleozydowymi inhibitorami

odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Epivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV;

zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na

niskim poziomie.

Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych

krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Epivir w ten sam sposób. Skuteczność leczenia

będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epivir

Kiedy nie stosować leku Epivir

jeśli pacjent ma

uczulenie

na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go

opisane powyżej okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Epivir

Niektórzy pacjenci stosujący Epivir lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na

wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały

choroby wątroby

, w tym zapalenie

wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać

stosowania leku Epivir bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia

wątroby),

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet),

jeśli pacjent ma chorobę nerek,

dawka leku może być zmieniona.

Należy poinformować lekarza,

jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą

pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,

w tym badania krwi.

Więcej informacji patrz punkt 4.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne

powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych

oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Epivir.

Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń

HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia

innych osób.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach obecnie przyjmowanych

lub przyjmowanych ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych

bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Epivir, należy pamiętać,

aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Epivir:

leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak

ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,

inne leki zawierające lamiwudynę (stosowana w leczeniu

zakażeń

HIV

wirusowego

zapalenia wątroby typu B),

emtrycytabina (stosowana w leczeniu

zakażeń

HIV),

duże dawki

ko-trymoksazolu

stosowanego jako antybiotyk,

kladrybina stosowana w leczeniu

białaczki włochatokomórkowej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z

lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla niej i dla dziecka, wynikających

ze stosowania leku Epivir podczas ciąży.

Epivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli

pacjentka przyjmowała lek Epivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne

badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w

okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z

wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników leku Epivir może również przeniknąc do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią

Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne by stosowanie leku Epivir miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować Epivir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Epivir można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od

niego.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości

pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję

bezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Epivir pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.

Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać

stosowania leku Epivir

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg

Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 300 mg raz na dobę.

Lek Epivir dostępny jest także w postaci tabletek o mocy 150 mg, stosowanych w leczeniu dzieci w

wieku od 3 miesiąca, o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Dostępny jest także roztwór doustny do leczenia dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia oraz

pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek,

dawka leku może być zmieniona.

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epivir

Przypadkowe przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Epivir nie powinno spowodować żadnych

poważnych problemów. Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym oddziałem doraźnej

pomocy medycznej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Epivir

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować

leczenie, jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany

został spowodowany przez lek Epivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie

HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie

zdrowia.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Epivir

podczas stosowania

skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe

działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

ból głowy,

nudności,

wymioty,

biegunka,

ból brzucha,

zmęczenie, osłabienie,

gorączka (wysoka temperatura),

ogólne złe samopoczucie,

ból mięśni i uczucie dyskomfortu,

bóle stawów,

trudności w zasypianiu (

bezsenność

kaszel,

podrażnienie nosa lub wodnisty katar,

wysypka,

wypadanie włosów (

łysienie

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów:

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (

małopłytkowość

mała liczba krwinek czerwonych we krwi (

niedokrwistość

) lub mała liczba krwinek białych

neutropenia

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentów:

ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną

trudności w połykaniu lub oddychaniu,

zapalenie trzustki,

rozpad tkanki mięśniowej,

zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,

zapalenie wątroby.

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów:

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi),

drętwienie lub uczucie mrowienia ramion, nóg, dłoni lub stóp.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych

(wybiórcza

aplazja czerwonokrwinkowa)

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę,

jeśli nasili się którykolwiek

z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione

w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Epivir, może wywoływać podczas leczenia zakażenia

HIV rozwój innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy

i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów

tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując

pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze

wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia

HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ

odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu

leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy takie jak osłabienie mięśni,

osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia

niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Epivir:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy przyjmować

innych leków stosowanych w zakażeniach

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się

zaburzenie kości zwane

martwicą kości

. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej

spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

sztywność stawów,

bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Epivir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Jeśli pacjentowi pozostały tabletki Epivir, które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać ich do

kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których

już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epivir

Substancją czynną leku Epivir jest lamiwudyna.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki

: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (bezglutenowa), magnezu

stearynian.

Otoczka

: hypromeloza, tytanu dwutlenek, czarny tlenek żelaza (E172), makrogol, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Epivir i co zawiera opakowanie

Epivir 300 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach

zawierających 30 tabletek. Tabletki są koloru szarego, w kształcie rombu, powlekane, z wytłoczonym

symbolem “GX EJ7" po jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca

Glaxo Operations UK Limited

(działający jako Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Wielka Brytania

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Wielka Brytania

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

4-2-2019

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (Active substance: lamivudine / zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)858 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/190/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9060 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000107/T/0109

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety