Episalvan
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-07-2022
Składnik aktywny:
Betulae cortex
Dostępny od:
Amryt AG
Kod ATC:
D03AX13
INN (International Nazwa):
birch bark extract
Grupa terapeutyczna:
Preparados para tratamento de feridas e úlceras
Dziedzina terapeutyczna:
Wounds and Injuries; Wound Healing
Wskazania:
Tratamento de feridas de espessura parcial em adultos. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 na informação do produto em relação ao tipo de feridas estudadas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2016-01-14
Ulotka dla pacjenta
B.
FOLHETO INFORMATIVO
17
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EPISALVAN GEL
extrato de casca de bétula
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Episalvan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Episalvan
3.
Como utilizar Episalvan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Episalvan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EPISALVAN E PARA QUE É UTILIZADO
Episalvan gel é um medicamento à base de plantas que contém um
extrato seco de casca
de bétula.
É utilizado em adultos no tratamento de feridas da pele resultantes,
por exemplo, de
queimaduras de grau 2a ou de um transplante cirúrgico de enxerto de
pele. Não existe
experiência na utilização de Episalvan no tratamento de feridas
crónicas como, por
exemplo, úlceras do pé diabético ou úlceras venosas da perna.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EPISALVAN
_ _
NÃO UTILIZE EPISALVAN
-
se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Episalvan.
Episalvan não contém pólen de bétula, pelo que poderá ser
utilizado por pessoas com
alergia ao pólen de bétula.
Uma infeção da ferida é uma complicação grave que pode ocorrer
durante o processo de
cicatrização.
Os possíveis sinais de uma infeção da ferid
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Episalvan gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de gel contém: 100 mg de extrato de casca de
_Betula pendula_
Roth e
_Betula _
_pubescens_
Ehrh. (sob a forma de extrato seco, refinado), bem como de híbridos
de
ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o
que corresponde a
72-88 mg de betulina.
Solvente de extração: n-Heptano
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Incolor a ligeiramente amarelado, opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de feridas de espessura parcial em adultos. Ver secções
4.4 e 5.1 para
informação referente ao tipo de feridas estudadas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O gel deve ser aplicado na superfície da ferida numa camada de
espessura de cerca de
1 mm e tapado com um penso esterilizado para feridas. O gel deve ser
aplicado de novo
a cada mudança do penso da ferida, até a ferida cicatrizar, até um
período máximo de
4 semanas (ver secção 4.4 “Tamanho da ferida” e “Duração do
tratamento”).
Populações especiais
_Compromisso renal ou hepático _
Não foram efetuados estudos formais com o Episalvan em doentes com
insuficiência
renal ou hepática. Não se preveem ajustes da dose ou considerações
especiais nos
doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2).
_Idosos _
Não é necessário qualquer ajuste da dose.
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Episalvan em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos
de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados
disponíveis.
Modo de administração
Para aplicação cutânea.
As feridas recentes devem alcançar a hemóstase antes da aplicação
do Episalvan. Se
necessário, as feridas (acidentais) devem ser limpas segundo um
procedimento padrão
2
Medicamento já não autorizado
(por exemplo, com uma solução antissética para feridas), ante
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